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Effetti del trattamento dell'insonnia sul metabolismo nei pazienti con depressione

13 gennaio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo progetto esaminerà i cambiamenti nel metabolismo e nei sintomi depressivi dopo aver ricevuto la CBT-I in 30 soggetti con disturbo da insonnia e disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di gravità dell'insonnia > 14
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • O attualmente sta assumendo un SSRI/SNRI o nessun antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • Quelli con condizioni mediche instabili definite dal cambiamento nella diagnosi o nei farmaci negli ultimi 2 mesi
  • Quelli con condizioni psichiatriche comorbide clinicamente significative (ad es. Disturbo bipolare)
  • Quelli con apnea notturna nota non trattata o altri disturbi del sonno clinicamente significativi diversi dall'insonnia
  • Coloro che attualmente assumono farmaci che influenzano il sonno o il metabolismo (ad es. Stimolanti, farmaci per la tiroide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Comparatore attivo: CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I soggetti ricevono 6-8 sessioni CBT-I in un formato individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi metabolomici
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'arruolamento. Useremo la spettroscopia NMR per esaminare i cambiamenti del metabolita sierico nei pazienti con insonnia prima e dopo la CBT-I, rispetto al controllo della terapia.
Basale (settimana 0)
Saggi metabolomici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (settimana 10 in media)
I campioni di sangue verranno raccolti 2 settimane dopo il completamento della CBT-I per esaminare i marcatori metabolici della risposta alla CBT-I. Useremo la spettroscopia NMR per esaminare i cambiamenti del metabolita sierico nei pazienti con insonnia prima e dopo la CBT-I, rispetto al controllo della terapia.
2 settimane dopo il trattamento (settimana 10 in media)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Una misura di 7 item (scala Likert 0-4) con un punteggio totale di 28. Le norme per la scala sono: 0-7 non rappresenta alcuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 rappresenta l'insonnia sotto soglia; 15-21 rappresenta l'insonnia clinica (gravità moderata); 21-28 rappresenta l'insonnia clinica (grave). L'Insomnia Severity Index, l'esito primario dell'Aim 1, dimostra una buona coerenza interna (alpha=.74) ed è abitualmente utilizzato come misura di esito primaria negli RCT sull'insonnia.
Basale (settimana 0)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (settimana 10 in media)
Una misura di 7 item (scala Likert 0-4) con un punteggio totale di 28. Le norme per la scala sono: 0-7 non rappresenta alcuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 rappresenta l'insonnia sotto soglia; 15-21 rappresenta l'insonnia clinica (gravità moderata); 21-28 rappresenta l'insonnia clinica (grave). L'Insomnia Severity Index, l'esito primario dell'Aim 1, dimostra una buona coerenza interna (alpha=.74) ed è abitualmente utilizzato come misura di esito primaria negli RCT sull'insonnia.
2 settimane dopo il trattamento (settimana 10 in media)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (settimana 20 in media)
Una misura di 7 item (scala Likert 0-4) con un punteggio totale di 28. Le norme per la scala sono: 0-7 non rappresenta alcuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 rappresenta l'insonnia sotto soglia; 15-21 rappresenta l'insonnia clinica (gravità moderata); 21-28 rappresenta l'insonnia clinica (grave). L'Insomnia Severity Index, l'esito primario dell'Aim 1, dimostra una buona coerenza interna (alpha=.74) ed è abitualmente utilizzato come misura di esito primaria negli RCT sull'insonnia.
3 mesi dopo il trattamento (settimana 20 in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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