Účinky léčby nespavosti na metabolismus u pacientů s depresí
13. ledna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tento projekt bude zkoumat změny metabolismu a depresivní symptomy po podání CBT-I u 30 subjektů s poruchou insomnie a MDD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index závažnosti nespavosti > 14
- Splňujte diagnostická kritéria pro nespavost
- Splňujte diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu
- Buď v současné době užíváte SSRI/SNRI, nebo žádné antidepresivum
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30
- Osoby s nestabilním zdravotním stavem definovaným změnou diagnózy nebo léků za poslední 2 měsíce
- Osoby s klinicky významnými komorbidními psychiatrickými stavy (např. bipolární porucha)
- Osoby se známou neléčenou spánkovou apnoe nebo jinou klinicky významnou poruchou spánku jinou než nespavost
- Ti, kteří v současné době užívají léky, které ovlivňují spánek nebo metabolismus (např. stimulanty, léky na štítnou žlázu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
|
Subjekty obdrží 6-8 relací CBT-I v individuálním formátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické testy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Vzorky krve budou odebrány při zápisu.
Pomocí NMR spektroskopie budeme zkoumat změny sérových metabolitů u pacientů s nespavostí před a po CBT-I ve srovnání s kontrolou terapie.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Metabolomické testy
Časové okno: 2 týdny po léčbě (průměrně 10. týden)
|
Vzorky krve budou odebírány 2 týdny po dokončení CBT-I pro vyšetření metabolických markerů odpovědi na CBT-I.
Pomocí NMR spektroskopie budeme zkoumat změny sérových metabolitů u pacientů s nespavostí před a po CBT-I ve srovnání s kontrolou terapie.
|
2 týdny po léčbě (průměrně 10. týden)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Míra 7 položek (0-4 Likertova stupnice) s celkovým skóre 28.
Normy pro stupnici jsou: 0-7 představuje žádnou klinicky významnou insomnii; 8-14 představuje podprahovou nespavost; 15-21 představuje klinickou insomnii (střední závažnost); 21-28 představuje klinickou insomnii (závažnou).
Index závažnosti insomnie, primární výsledek Cíle 1, ukazuje dobrou vnitřní konzistenci (alfa=0,74)
a rutinně se používá jako primární výsledné měřítko u RCT nespavosti.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny po léčbě (průměrně 10. týden)
|
Míra 7 položek (0-4 Likertova stupnice) s celkovým skóre 28.
Normy pro stupnici jsou: 0-7 představuje žádnou klinicky významnou insomnii; 8-14 představuje podprahovou nespavost; 15-21 představuje klinickou insomnii (střední závažnost); 21-28 představuje klinickou insomnii (závažnou).
Index závažnosti insomnie, primární výsledek Cíle 1, ukazuje dobrou vnitřní konzistenci (alfa=0,74)
a rutinně se používá jako primární výsledné měřítko u RCT nespavosti.
|
2 týdny po léčbě (průměrně 10. týden)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (v průměru 20. týden)
|
Míra 7 položek (0-4 Likertova stupnice) s celkovým skóre 28.
Normy pro stupnici jsou: 0-7 představuje žádnou klinicky významnou insomnii; 8-14 představuje podprahovou nespavost; 15-21 představuje klinickou insomnii (střední závažnost); 21-28 představuje klinickou insomnii (závažnou).
Index závažnosti insomnie, primární výsledek Cíle 1, ukazuje dobrou vnitřní konzistenci (alfa=0,74)
a rutinně se používá jako primární výsledné měřítko u RCT nespavosti.
|
3 měsíce po léčbě (v průměru 20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .