Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnløshedsbehandling på stofskifte hos patienter med depression

13. januar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette projekt vil undersøge ændringer i stofskifte og depressive symptomer efter at have modtaget CBT-I hos 30 forsøgspersoner med søvnløshed og MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 14
  • Opfyld diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • Enten i øjeblikket tager en SSRI/SNRI eller ingen antidepressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Dem med ustabile medicinske tilstande defineret ved ændring i diagnose eller medicin inden for de seneste 2 måneder
  • Dem med klinisk signifikante komorbide psykiatriske tilstande (fx bipolar lidelse)
  • Dem med kendt ubehandlet søvnapnø eller anden klinisk signifikant søvnforstyrrelse bortset fra søvnløshed
  • Dem, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker søvn eller stofskifte (f.eks. stimulanser, medicin til skjoldbruskkirtlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Aktiv komparator: CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Emner modtager 6-8 CBT-I sessioner i et individuelt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske analyser
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Blodprøver vil blive indsamlet ved tilmelding. Vi vil bruge NMR-spektroskopi til at undersøge serummetabolitændringer hos patienter med søvnløshed før og efter CBT-I sammenlignet med terapikontrol.
Baseline (uge 0)
Metabolomiske analyser
Tidsramme: 2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
Blodprøver vil blive indsamlet 2 uger efter afslutningen af ​​CBT-I for at undersøge metaboliske markører for respons på CBT-I. Vi vil bruge NMR-spektroskopi til at undersøge serummetabolitændringer hos patienter med søvnløshed før og efter CBT-I sammenlignet med terapikontrol.
2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28. Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig). Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74) og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
Baseline (uge 0)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28. Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig). Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74) og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (i gennemsnit uge 20)
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28. Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig). Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74) og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
3 måneder efter behandling (i gennemsnit uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner