- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719143
Effekter af søvnløshedsbehandling på stofskifte hos patienter med depression
13. januar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette projekt vil undersøge ændringer i stofskifte og depressive symptomer efter at have modtaget CBT-I hos 30 forsøgspersoner med søvnløshed og MDD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 14
- Opfyld diagnostiske kriterier for søvnløshed
- Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
- Enten i øjeblikket tager en SSRI/SNRI eller ingen antidepressiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30
- Dem med ustabile medicinske tilstande defineret ved ændring i diagnose eller medicin inden for de seneste 2 måneder
- Dem med klinisk signifikante komorbide psykiatriske tilstande (fx bipolar lidelse)
- Dem med kendt ubehandlet søvnapnø eller anden klinisk signifikant søvnforstyrrelse bortset fra søvnløshed
- Dem, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker søvn eller stofskifte (f.eks. stimulanser, medicin til skjoldbruskkirtlen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
Aktiv komparator: CBT-I
|
Emner modtager 6-8 CBT-I sessioner i et individuelt format.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomiske analyser
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved tilmelding.
Vi vil bruge NMR-spektroskopi til at undersøge serummetabolitændringer hos patienter med søvnløshed før og efter CBT-I sammenlignet med terapikontrol.
|
Baseline (uge 0)
|
Metabolomiske analyser
Tidsramme: 2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
|
Blodprøver vil blive indsamlet 2 uger efter afslutningen af CBT-I for at undersøge metaboliske markører for respons på CBT-I.
Vi vil bruge NMR-spektroskopi til at undersøge serummetabolitændringer hos patienter med søvnløshed før og efter CBT-I sammenlignet med terapikontrol.
|
2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28.
Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
|
Baseline (uge 0)
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
|
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28.
Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
|
2 uger efter behandling (i gennemsnit uge 10)
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (i gennemsnit uge 20)
|
Et mål med 7 punkter (0-4 Likert-skala) med en samlet score på 28.
Normerne for skalaen er: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer sub-tærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultat af mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og bruges rutinemæssigt som det primære resultatmål ved RCT'er for søvnløshed.
|
3 måneder efter behandling (i gennemsnit uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet