Efectos del tratamiento del insomnio sobre el metabolismo en pacientes con depresión
13 de enero de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Este proyecto examinará los cambios en el metabolismo y los síntomas depresivos después de recibir CBT-I en 30 sujetos con trastorno de insomnio y MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de gravedad del insomnio > 14
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio
- Cumplir con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor
- Ya sea que actualmente esté tomando un ISRS/SNRI o ningún antidepresivo
Criterio de exclusión:
- IMC > 30
- Aquellos con condiciones médicas inestables definidas por cambios en el diagnóstico o medicación en los últimos 2 meses
- Aquellos con condiciones psiquiátricas comórbidas clínicamente significativas (por ejemplo, trastorno bipolar)
- Aquellos con apnea del sueño conocida no tratada u otro trastorno del sueño clínicamente significativo que no sea insomnio.
- Aquellos que actualmente toman medicamentos que afectan el sueño o el metabolismo (por ejemplo, estimulantes, medicamentos para la tiroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Comparador activo: TCC-I
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Los sujetos reciben de 6 a 8 sesiones de TCC-I en un formato individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayos metabolómicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Las muestras de sangre se recogerán en el momento de la inscripción.
Usaremos la espectroscopia de RMN para examinar los cambios de metabolitos séricos en pacientes con insomnio antes y después de la TCC-I, en comparación con el control de la terapia.
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Línea de base (semana 0)
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Ensayos metabolómicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento (semana 10 en promedio)
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Se recolectarán muestras de sangre 2 semanas después de completar la CBT-I para examinar los marcadores metabólicos de respuesta a la CBT-I.
Usaremos la espectroscopia de RMN para examinar los cambios de metabolitos séricos en pacientes con insomnio antes y después de la TCC-I, en comparación con el control de la terapia.
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2 semanas después del tratamiento (semana 10 en promedio)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Una medida de 7 ítems (escala de Likert de 0 a 4) con una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son: 0-7 representa insomnio clínicamente no significativo; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
El índice de gravedad del insomnio, el resultado principal del objetivo 1, demuestra una buena consistencia interna (alfa = 0,74)
y se utiliza habitualmente como medida de resultado primaria en los ECA de insomnio.
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Línea de base (semana 0)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento (semana 10 en promedio)
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Una medida de 7 ítems (escala de Likert de 0 a 4) con una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son: 0-7 representa insomnio clínicamente no significativo; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
El índice de gravedad del insomnio, el resultado principal del objetivo 1, demuestra una buena consistencia interna (alfa = 0,74)
y se utiliza habitualmente como medida de resultado primaria en los ECA de insomnio.
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2 semanas después del tratamiento (semana 10 en promedio)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento (semana 20 en promedio)
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Una medida de 7 ítems (escala de Likert de 0 a 4) con una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son: 0-7 representa insomnio clínicamente no significativo; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
El índice de gravedad del insomnio, el resultado principal del objetivo 1, demuestra una buena consistencia interna (alfa = 0,74)
y se utiliza habitualmente como medida de resultado primaria en los ECA de insomnio.
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3 meses post-tratamiento (semana 20 en promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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