Effets du traitement de l'insomnie sur le métabolisme chez les patients souffrant de dépression
13 janvier 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Ce projet examinera les changements dans le métabolisme et les symptômes dépressifs après avoir reçu la TCC-I chez 30 sujets souffrant de troubles de l'insomnie et de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de gravité de l'insomnie> 14
- Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur
- Soit en train de prendre un ISRS/IRSN ou aucun antidépresseur
Critère d'exclusion:
- IMC > 30
- Ceux qui ont des conditions médicales instables définies par un changement de diagnostic ou de médicament au cours des 2 derniers mois
- Ceux qui ont des troubles psychiatriques comorbides cliniquement significatifs (par exemple, trouble bipolaire)
- Ceux qui souffrent d'apnée du sommeil non traitée connue ou d'un autre trouble du sommeil cliniquement significatif autre que l'insomnie
- Ceux qui prennent actuellement des médicaments qui affectent le sommeil ou le métabolisme (par exemple, des stimulants, des médicaments pour la thyroïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
|
|
|
Comparateur actif: TCC-I
|
Les sujets reçoivent 6 à 8 sessions CBT-I dans un format individuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosages métabolomique
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription.
Nous utiliserons la spectroscopie RMN pour examiner les changements de métabolites sériques chez les patients souffrant d'insomnie avant et après la TCC-I, en comparaison avec le contrôle thérapeutique.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Dosages métabolomique
Délai: 2 semaines post-traitement (semaine 10 en moyenne)
|
Des échantillons de sang seront prélevés 2 semaines après la fin de la CBT-I pour examiner les marqueurs métaboliques de la réponse à la CBT-I.
Nous utiliserons la spectroscopie RMN pour examiner les changements de métabolites sériques chez les patients souffrant d'insomnie avant et après la TCC-I, en comparaison avec le contrôle thérapeutique.
|
2 semaines post-traitement (semaine 10 en moyenne)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Une mesure de 7 items (échelle de Likert 0-4) avec un score total de 28.
Les normes pour l'échelle sont : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère).
L'indice de gravité de l'insomnie, le résultat principal de l'objectif 1, démontre une bonne cohérence interne (alpha = 0,74)
et est couramment utilisé comme critère de jugement principal dans les ECR sur l'insomnie.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 semaines post-traitement (semaine 10 en moyenne)
|
Une mesure de 7 items (échelle de Likert 0-4) avec un score total de 28.
Les normes pour l'échelle sont : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère).
L'indice de gravité de l'insomnie, le résultat principal de l'objectif 1, démontre une bonne cohérence interne (alpha = 0,74)
et est couramment utilisé comme critère de jugement principal dans les ECR sur l'insomnie.
|
2 semaines post-traitement (semaine 10 en moyenne)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois post-traitement (semaine 20 en moyenne)
|
Une mesure de 7 items (échelle de Likert 0-4) avec un score total de 28.
Les normes pour l'échelle sont : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère).
L'indice de gravité de l'insomnie, le résultat principal de l'objectif 1, démontre une bonne cohérence interne (alpha = 0,74)
et est couramment utilisé comme critère de jugement principal dans les ECR sur l'insomnie.
|
3 mois post-traitement (semaine 20 en moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .