Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sömnlöshetsbehandling på metabolism hos patienter med depression

13 januari 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Detta projekt kommer att undersöka förändringar i metabolism och depressiva symtom efter att ha fått KBT-I hos 30 personer med sömnlöshetsstörning och MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insomnia Severity Index > 14
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för sömnlöshet
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom
  • Antingen tar för närvarande ett SSRI/SNRI eller inget antidepressivt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30
  • De med instabila medicinska tillstånd som definieras av förändringar i diagnos eller medicinering under de senaste 2 månaderna
  • De med kliniskt signifikanta komorbida psykiatriska tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom)
  • De med känd obehandlad sömnapné eller annan kliniskt signifikant sömnstörning förutom sömnlöshet
  • De som för närvarande tar mediciner som påverkar sömn eller ämnesomsättning (t.ex. stimulantia, sköldkörtelmedicin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Aktiv komparator: KBT-I
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Ämnen får 6-8 KBT-I-sessioner i individuellt format.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomiska analyser
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Blodprover kommer att samlas in vid inskrivningen. Vi kommer att använda NMR-spektroskopi för att undersöka serummetabolitförändringar hos patienter med sömnlöshet före och efter KBT-I, i jämförelse med terapikontroll.
Baslinje (vecka 0)
Metabolomiska analyser
Tidsram: 2 veckor efter behandling (vecka 10 i genomsnitt)
Blodprover kommer att samlas in 2 veckor efter slutförandet av KBT-I för att undersöka metaboliska markörer för svar på KBT-I. Vi kommer att använda NMR-spektroskopi för att undersöka serummetabolitförändringar hos patienter med sömnlöshet före och efter KBT-I, i jämförelse med terapikontroll.
2 veckor efter behandling (vecka 10 i genomsnitt)
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Ett mått med 7 objekt (0-4 Likert-skala) med en totalpoäng på 28. Normerna för skalan är: 0-7 representerar ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 representerar sömnlöshet under tröskeln; 15-21 representerar klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 21-28 representerar klinisk sömnlöshet (allvarlig). Insomnia Severity Index, det primära resultatet av Mål 1, visar god intern konsistens (alfa=0,74) och används rutinmässigt som det primära utfallsmåttet vid sömnlöshet RCT.
Baslinje (vecka 0)
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 veckor efter behandling (vecka 10 i genomsnitt)
Ett mått med 7 objekt (0-4 Likert-skala) med en totalpoäng på 28. Normerna för skalan är: 0-7 representerar ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 representerar sömnlöshet under tröskeln; 15-21 representerar klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 21-28 representerar klinisk sömnlöshet (allvarlig). Insomnia Severity Index, det primära resultatet av Mål 1, visar god intern konsistens (alfa=0,74) och används rutinmässigt som det primära utfallsmåttet vid sömnlöshet RCT.
2 veckor efter behandling (vecka 10 i genomsnitt)
Insomnia Severity Index
Tidsram: 3 månader efter behandling (vecka 20 i genomsnitt)
Ett mått med 7 objekt (0-4 Likert-skala) med en totalpoäng på 28. Normerna för skalan är: 0-7 representerar ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 representerar sömnlöshet under tröskeln; 15-21 representerar klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 21-28 representerar klinisk sömnlöshet (allvarlig). Insomnia Severity Index, det primära resultatet av Mål 1, visar god intern konsistens (alfa=0,74) och används rutinmässigt som det primära utfallsmåttet vid sömnlöshet RCT.
3 månader efter behandling (vecka 20 i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera