BabySTEPs: 親に力を与えるサポートテキスト
この R34 は、産後女性の危険な飲酒に対する理論に基づいた適応型テキスト メッセージング介入 (TMI) を開発します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、50人の産後女性を対象にパイロットマイクロランダム化試験（MRT）を実施する。その主な目的はMRT方法の実現可能性と受け入れ可能性を実証することであり、テキストメッセージングによる介入コンポーネントの影響に関する概念実証データを提供することである。提案された危険因子（ストレス、否定的な気分、自己効力感）、近位的結果（対処法、モチベーション、毎日の飲酒）と遠位的結果（危険な飲酒の減少）について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Partnership to End Addiction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 乳児を出産し、引き続き保護される18～45歳の成人女性
- 英語を話す
- テキストメッセージ対応の携帯電話を所有している
- T-ACE アルコール リスク スクリーニングで 2 以上のスコアを報告し、かつ、(a) 過去 1 か月間、毎週以上の飲酒を行った、または (b) 妊娠前 12 か月間、少なくとも月に 4 種類以上の標準的な飲み物を飲んだ。
除外基準:
- 46歳以上の女性
- 最近乳児を出産していない女性
- 乳児を出産したが、その乳児が自分の世話を受けていない女性
- 英語を話せない人
- T-ACEアルコールリスクスクリーニングで2未満のスコアを報告した女性
- 過去 1 か月間で毎週またはそれ以上の飲酒を報告していない、または妊娠前 12 か月間で少なくとも毎月 4 種類以上の標準的な飲み物を飲んでいると報告していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキストメッセージング介入
毎日のEMA調査の後、参加者は（1）母体中心のメッセージ（.40確率）を受け取るように微小randしました。 （2）飲料中心のメッセージ（.40確率）または（3）メッセージ（.20確率）を受信します。
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母体中心のメッセージ：母性中心のメッセージを受信するためにランダム化されると、参加者は母性への移行と、新生児の世話の喜びと課題に焦点を当てたメッセージを受け取ります。 飲酒中心のメッセージ： 飲料中心のメッセージを受信するためにランダム化されると、参加者はアルコール使用の削減に焦点を当てたメッセージを受け取ります。 両方のタイプのすべてのメッセージは、アルコール使用のために経験的にサポートされている行動変化技術にマッピングするように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRTの実現可能性
時間枠：調査は、介入期間の28日間のそれぞれで、1日4回（2つのEMA、2つの近位結果調査）に配信されました。
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EMA調査の割合は、提供された合計から完了しました。
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調査は、介入期間の28日間のそれぞれで、1日4回（2つのEMA、2つの近位結果調査）に配信されました。
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MRT受容性
時間枠：28日間のMRTの最終日に評価されました。
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MRTの受容性は、研究に関連する負担を評価する9項目のスケールを介して評価されました。
サンプルのクロンバッハのアルファは0.88でした。
アイテムは1〜7スケールで評価され、より高いスコアはより高い負担を反映しています。
各アイテムのスコアを平均して、1〜7の範囲の合計スコアを作成しました。平均合計スコアが報告されます。
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28日間のMRTの最終日に評価されました。
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アルコール使用
時間枠：28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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各EMA調査/ランダム化決定点で、参加者は前の時間にアルコールを飲んだかどうかを尋ねられました（はいまたはいいえ）。
各近位転帰調査（ランダム化の15分後）で、参加者は、最後の調査以来アルコールを飲んだかどうかを尋ねられました（はいまたはいいえ）。
結果は、ランダム化後、近位転帰調査でアルコール使用を承認した参加者の割合として報告されています。
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28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の自己効力
時間枠：次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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各近位転帰調査で、参加者は、1（自信はまったくない）から7（非常に自信がない）のスケールで、次の1時間において赤ちゃんのニーズを満たす能力に対する自信を評価しました。
数が多いほど、母体の自己効力感が大きくなりました。
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次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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自己効力感を飲む
時間枠：次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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各近位転帰調査で、参加者は、次の1時間で1（まったく自信がない）から7（非常に自信がない）でアルコールを飲むことを避ける能力に対する自信を評価しました。
より高いスコアは、より高い飲酒の自己効力感を示しました。
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次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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モチベーション
時間枠：次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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各近位転帰調査で、参加者は、1（まったくコミットされていない）のスケールで次の時間にアルコールを飲まないことを約束しないことを評価するように求められました。
スコアが高いほど、アルコールを避けるためのモチベーションが高いことを示しています。
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次の1時間に関して、28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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飲むことをお勧めします
時間枠：28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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各近位転帰調査で、参加者は、1（非常に低い）から7（非常に高い）から7（非常に高い）までのスケールで「今」を飲む衝動の範囲を評価しました。
スコアが高いほど、アルコールを飲む衝動が高いことを示しています。
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28日間、1日2回、各近位結果調査で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Dauber, PhD、Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。