Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BabySTEPs: Podpůrné texty posilující rodiče

6. ledna 2025 aktualizováno: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Tento R34 vyvine teorií řízenou, adaptivní intervenci textových zpráv (TMI) pro rizikové pití u žen po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní mikrorandomizovanou studii (MRT) s 50 ženami po porodu s primárním cílem prokázat proveditelnost a přijatelnost metod MRT a sekundárním cílem poskytnout důkazní data o dopadu intervenčních složek textových zpráv. na navrhovaných rizikových faktorech (stres, negativní nálada, vlastní účinnost) a proximálních (zvládání zátěže, motivace a každodenní pití) a distálních výsledcích (snížení rizikového pití).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Partnership to End Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé ženy ve věku 18-45 let, kterým se narodilo dítě, které zůstane v jejich péči
  • Anglicky mluvící
  • vlastnit mobilní telefon s povoleným textem
  • uveďte skóre 2 nebo vyšší na screeneru rizika alkoholu T-ACE A (a) pití týdně nebo častěji v posledním měsíci NEBO (b) pití 4 nebo více standardních nápojů alespoň měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním.

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve věku 46 let nebo starší
  • ženy, které nedávno neporodily dítě
  • ženy, které porodily dítě, ale toto dítě není v jejich péči
  • jednotlivci, kteří nemluví anglicky
  • ženy, které uvádějí skóre nižší než 2 na screeneru rizika alkoholu T-ACE
  • ženy, které neuvádějí buď týdenní nebo více pití v posledním měsíci NEBO vypily 4 nebo více standardních nápojů alespoň měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence textových zpráv
Po každém denním průzkumu EMA byli účastníci mikro-randomizováni, aby (1) obdrželi zprávu zaměřenou na matku (pravděpodobnost 0,40); (2) Obdržíte zprávu zaměřenou na pití (pravděpodobnost .40) nebo (3) neobdrží žádnou zprávu (pravděpodobnost .20).
Behaviorální: Textová zpráva

Zpráva zaměřená na matku: Když jsou účastníci randomizováni, aby obdrželi zprávu zaměřenou na matku, obdrží zprávu, která je zaměřena na přechod na mateřství a radosti a výzvy péče o novorozence.

Zpráva zaměřená na pití:

Při randomizování pro obdržení zprávy zaměřené na pití obdrží účastníci zprávu, která je zaměřena na snížení užívání alkoholu.

Všechny zprávy obou typů jsou navrženy tak, aby zmapovaly techniky změny chování, které jsou empiricky podporovány pro užívání alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRT proveditelnost
Časové okno: Průzkumy byly provedeny 4krát denně (2 EMA, 2 proximální průzkumy výsledků) na každý z 28 dnů intervenčního období.
Podíl průzkumů EMA dokončil z celkového doručení.
Průzkumy byly provedeny 4krát denně (2 EMA, 2 proximální průzkumy výsledků) na každý z 28 dnů intervenčního období.
Přijatelnost MRT
Časové okno: Posouzeno v poslední den 28denního MRT.
Přijatelnost MRT byla hodnocena pomocí 9-bodové stupnice hodnotící zátěž spojená se studií. Cronbachova alfa ve vzorku byla 0,88. Položky byly hodnoceny na stupnici 1 až 7, přičemž vyšší skóre odrážející vyšší zátěž. Skóre na každé položce byla zprůměrována za účelem vytvoření celkového skóre v rozmezí od 1 do 7. Průměrné celkové skóre je hlášeno.
Posouzeno v poslední den 28denního MRT.
Užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno v každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů.
V každém bodě rozhodování o průzkumu EMA/randomizace byli účastníci dotázáni, zda v předchozí hodině vypili nějaký alkohol (ano nebo ne). V každém průzkumu proximálního výsledku (15 minut po randomizaci) byli účastníci dotázáni, zda od svého posledního průzkumu (ano nebo ne) pili nějaký alkohol. Výsledek je po randomizaci uváděn jako procento účastníků, kteří schválili užívání alkoholu v průzkumu proximálního výsledku.
Posouzeno v každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská sebevědomí
Časové okno: Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
V každém průzkumu proximálního výsledku účastníci hodnotili svou důvěru v jejich schopnost uspokojit potřeby svého dítěte během příští hodiny na stupnici 1 (ne na sebe sebevědomí) až 7 (nesmírně sebevědomý). Vyšší čísla naznačila větší mateřskou soběstačnost.
Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
Pití soběstačnosti
Časové okno: Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
Při každém průzkumu proximálního výsledku účastníci hodnotili svou důvěru v jejich schopnost vyhnout se pití alkoholu v další hodině v měřítku 1 (ne na sebe sebevědomí) až 7 (nesmírně sebevědomý). Vyšší skóre naznačila vyšší pití soběstačnost.
Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
Motivace
Časové okno: Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
Při každém průzkumu proximálního výsledku byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak jsou odhodláni, aby v příští hodině nepili alkohol na stupnici 1 (vůbec se dopustili) na 7 (extrémně spáchané). Vyšší skóre naznačují vyšší motivaci k zabránění alkoholu.
Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů, pokud jde o další hodinu.
Nutkání pít
Časové okno: Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Při každém průzkumu proximálního výsledku účastníci hodnotili rozsah jejich nutkání pít „právě teď“ na stupnici od 1 (velmi nízké) do 7 (velmi vysoký). Vyšší skóre naznačuje vyšší nutkání pít alkohol.
Posouzeno při každém průzkumu proximálního výsledku, dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Textová zpráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit