BabySTEPs : des textes de soutien qui responsabilisent les parents
6 janvier 2025 mis à jour par: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Ce R34 développera une intervention de messagerie texte (TMI) adaptative et fondée sur la théorie pour la consommation d'alcool à risque chez les femmes en post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai pilote micro-randomisé (MRT) avec 50 femmes en post-partum dans le but principal de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes MRT et l'objectif secondaire de fournir des données de preuve de concept sur l'impact des composants d'intervention par messagerie texte sur les facteurs de risque proposés (stress, humeur négative, auto-efficacité) et les résultats proximaux (adaptation, motivation et consommation d'alcool quotidienne) et distaux (réduction de la consommation d'alcool à risque).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Partnership to End Addiction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les femmes adultes âgées de 18 à 45 ans qui ont donné naissance à un bébé dont elles auront la garde
- anglophone
- posséder un téléphone portable avec fonction SMS
- déclarez un score de 2 ou plus au test de dépistage du risque d'alcoolisme T-ACE ET (a) bu une fois par semaine ou plus souvent au cours du mois dernier OU (b) bu 4 verres standard ou plus au moins une fois par mois au cours des 12 mois précédant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- les femmes âgées de 46 ans ou plus
- les femmes qui n'ont pas récemment donné naissance à un bébé
- les femmes qui ont donné naissance à un bébé mais que ce bébé n'est pas à leur charge
- les personnes qui ne parlent pas anglais
- les femmes qui déclarent un score inférieur à 2 au test de dépistage du risque d'alcoolisme T-ACE
- les femmes qui déclarent ne pas avoir bu une fois par semaine ou davantage au cours du mois écoulé OU avoir bu 4 verres standard ou plus au moins une fois par mois au cours des 12 mois précédant leur grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de messagerie texte
Après chaque enquête quotidienne EMA, les participants ont été micro-randomisés pour (1) recevoir un message axé sur la mère (.40 probabilité); (2) Recevoir un message axé sur la consommation d'alcool (.40 probabilité) ou (3) ne recevoir aucun message (.20 probabilité).
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Message axé sur la mère: Lorsqu'ils sont randomisés pour recevoir un message axé sur la maternel, les participants recevront un message axé sur la transition vers la maternité et les joies et les défis de prendre soin d'un nouveau-né. Message axé sur l'alcool: Lorsqu'ils sont randomisés pour recevoir un message axé sur la consommation d'alcool, les participants recevront un message axé sur la réduction de la consommation d'alcool. Tous les messages des deux types sont conçus pour mapper sur des techniques de changement de comportement qui sont soutenues empiriquement à la consommation d'alcool. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du MRT
Délai: Les enquêtes ont été livrées 4 fois par jour (2 EMA, 2 enquêtes sur les résultats proximaux) sur chacun des 28 jours de la période d'intervention.
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Proportion d'enquêtes EMA terminées sur le total livré.
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Les enquêtes ont été livrées 4 fois par jour (2 EMA, 2 enquêtes sur les résultats proximaux) sur chacun des 28 jours de la période d'intervention.
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Acceptabilité du MRT
Délai: Évalué le dernier jour du MRT de 28 jours.
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L'acceptabilité du MRT a été évaluée via une échelle de 9 éléments évaluant le fardeau associé à l'étude.
L'alpha de Cronbach dans l'échantillon était de 0,88.
Les éléments ont été évalués sur une échelle de 1 à 7, avec des scores plus élevés reflétant une charge plus élevée.
Les scores de chaque élément ont été moyennés pour créer un score total allant de 1 à 7. Le score total moyen est signalé.
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Évalué le dernier jour du MRT de 28 jours.
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Consommation d'alcool
Délai: Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours.
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À chaque point de décision EMA enquête / randomisation, on a demandé aux participants s'ils buvaient de l'alcool à l'heure précédente (oui ou non).
À chaque enquête sur les résultats proximale (15 minutes après la randomisation), on a demandé aux participants s'ils buvaient de l'alcool depuis leur dernière enquête (oui ou non).
Le résultat est signalé comme le pourcentage de participants qui ont approuvé la consommation d'alcool dans le sondage des résultats proximaux, après randomisation.
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Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité maternelle
Délai: Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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À chaque enquête sur les résultats proximale, les participants ont évalué leur confiance en leur capacité à répondre aux besoins de leur bébé au cours de l'heure suivante sur une échelle de 1 (pas du tout confiante) à 7 (extrêmement confiante).
Des nombres plus élevés ont indiqué une plus grande auto-efficacité maternelle.
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Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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Boire de l'auto-efficacité
Délai: Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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À chaque enquête sur les résultats proximale, les participants ont évalué leur confiance en leur capacité à éviter de boire de l'alcool dans l'heure suivante sur une échelle de 1 (pas du tout confiante) à 7 (extrêmement confiante).
Des scores plus élevés ont indiqué une auto-efficacité de consommation plus élevée.
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Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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Motivation
Délai: Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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À chaque enquête sur les résultats proximale, les participants ont été invités à évaluer leur engagement de ne pas boire d'alcool dans l'heure suivante sur une échelle de 1 (pas du tout engagée) à 7 (extrêmement engagée).
Des scores plus élevés indiquent une motivation plus élevée pour éviter l'alcool.
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Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours, concernant l'heure suivante.
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Envie de boire
Délai: Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours.
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À chaque enquête sur les résultats proximale, les participants ont évalué l'étendue de leur envie de boire "en ce moment" sur une échelle de 1 (très bas) à 7 (très haut).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de boire de l'alcool.
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Évalué à chaque enquête sur les résultats proximale, deux fois par jour pendant 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BabySTEPs
- R34AA028407 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .