BabySTEPs: ondersteunende teksten die ouders empoweren
6 januari 2025 bijgewerkt door: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Deze R34 zal een theoriegestuurde, adaptieve sms-interventie (TMI) ontwikkelen voor risicovol alcoholgebruik bij postpartumvrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een micro-gerandomiseerde proefstudie (MRT) uitvoeren met 50 postpartumvrouwen met als primair doel het aantonen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MRT-methoden en als secundair doel het leveren van proof-of-concept-gegevens over de impact van de sms-interventiecomponenten. over de voorgestelde risicofactoren (stress, negatieve stemming, zelfeffectiviteit) en de proximale (coping, motivatie en dagelijks drinken) en distale uitkomsten (vermindering van risicovol drinken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Partnership to End Addiction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die bevallen zijn van een kind dat onder hun hoede blijft
- Engels sprekende
- een mobiele telefoon met tekstfunctie bezitten
- rapporteer een score van 2 of hoger op de T-ACE alcoholrisicoscreener EN (a) wekelijks of vaker drinken in de afgelopen maand OF (b) minimaal maandelijks 4 of meer standaarddrankjes drinken in de 12 maanden voorafgaand aan de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen van 46 jaar of ouder
- vrouwen die niet onlangs een kind hebben gekregen
- vrouwen die een kind hebben gekregen, maar dat kind niet onder hun hoede hebben
- personen die geen Engels spreken
- vrouwen die een score van minder dan 2 rapporteren op de T-ACE-alcoholrisicoscreener
- vrouwen die de afgelopen maand niet wekelijks of vaker hebben gedronken OF minimaal maandelijks 4 of meer standaarddrankjes hebben gedronken in de twaalf maanden voorafgaand aan de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms -berichteninterventie
Na elke dagelijkse EMA-enquête werden de deelnemers micro-gerandomiseerd om (1) een moedergericht bericht te ontvangen (.40 waarschijnlijkheid); (2) Ontvang een drinkgericht bericht (.40 waarschijnlijkheid) of (3) ontvangen geen bericht (.20 waarschijnlijkheid).
|
Maternal-gerichte boodschap: wanneer gerandomiseerd om een moeder gerichte boodschap te ontvangen, ontvangen deelnemers een bericht dat is gericht op de overgang naar het moederschap en de geneugten en uitdagingen van de zorg voor een pasgeborene. Drink-gerichte boodschap: Wanneer gerandomiseerd om een drinkgericht bericht te ontvangen, ontvangen deelnemers een bericht dat is gericht op het verminderen van alcoholgebruik. Alle berichten van beide typen zijn ontworpen om in kaart te brengen aan technieken voor gedragsverandering die empirisch worden ondersteund voor alcoholgebruik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRT haalbaarheid
Tijdsspanne: Enquêtes werden 4 keer per dag geleverd (2 EMA, 2 proximale uitkomstonderzoeken) op elk van de 28 dagen van de interventieperiode.
|
Het aandeel EMA -enquêtes voltooid uit het totale geleverde.
|
Enquêtes werden 4 keer per dag geleverd (2 EMA, 2 proximale uitkomstonderzoeken) op elk van de 28 dagen van de interventieperiode.
|
|
MRT -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op de laatste dag van de 28-daagse MRT.
|
MRT-aanvaardbaarheid werd beoordeeld via een schaal van 9 items die de lasten van de studie beoordeelde.
Cronbach's alpha in het monster was 0,88.
Items werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, met hogere scores die een hogere last weerspiegelen.
Scores op elk item werden gemiddeld om een totale score te maken, variërend van 1 tot 7. De gemiddelde totale score wordt gerapporteerd.
|
Beoordeeld op de laatste dag van de 28-daagse MRT.
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, tweemaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Bij elk EMA -enquête/randomisatiebeslissingspunt werd de deelnemers gevraagd of ze alcohol dronken in het voorgaande uur (ja of nee).
Bij elke proximale uitkomstonderzoek (15 minuten na randomisatie) werd de deelnemers gevraagd of ze alcohol dronken sinds hun laatste enquête (ja of nee).
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat alcoholgebruik heeft goedgekeurd bij de Proximal Outcome Survey, na randomisatie.
|
Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, tweemaal per dag gedurende 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
Bij elke proximale uitkomstonderzoek beoordeelden de deelnemers hun vertrouwen in hun vermogen om aan de behoeften van hun baby in het volgende uur te voldoen op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 7 (uiterst zelfverzekerd).
Hogere aantallen duidden op een grotere zelfeffectiviteit van de moeder.
|
Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
|
Zelfeffectiviteit drinken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
Bij elke proximale uitkomstonderzoek beoordeelden de deelnemers hun vertrouwen in hun vermogen om het volgende uur alcohol te vermijden op een schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 7 (uiterst zelfverzekerd).
Hogere scores duidden op een hoger drink zelfeffectiviteit.
|
Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
Bij elke proximale uitkomstonderzoek werd de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe toegewijd ze het volgende uur geen alcohol drinken op een schaal van 1 (helemaal niet toegewijd) tot 7 (extreem toegewijd).
Hogere scores duiden op een hogere motivatie om alcohol te voorkomen.
|
Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen, met betrekking tot het volgende uur.
|
|
Dring aan om te drinken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen.
|
Bij elke proximale uitkomstonderzoek beoordeelden de deelnemers de omvang van hun drang om "nu" op een schaal te drinken van 1 (zeer laag) tot 7 (zeer hoog).
Hogere scores duiden op een hogere drang om alcohol te drinken.
|
Beoordeeld bij elke proximale uitkomstonderzoek, twee keer per dag gedurende 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BabySTEPs
- R34AA028407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .