Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BabySTEPs: teksty wspierające wzmacniające pozycję rodziców

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
W ramach projektu R34 opracowano opartą na teorii adaptacyjną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych (TMI) w przypadku ryzykownego picia alkoholu przez kobiety po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie mikrorandomizowane (MRT) z udziałem 50 kobiet po porodzie, którego głównym celem będzie wykazanie wykonalności i akceptowalności metod MRT, a drugim celem będzie dostarczenie danych potwierdzających słuszność koncepcji wpływu elementów interwencji za pomocą wiadomości tekstowych na proponowanych czynnikach ryzyka (stres, negatywny nastrój, poczucie własnej skuteczności) oraz na bliższych (radzenie sobie, motywacja i codzienne picie) i dalszych skutkach (ograniczenie ryzykownego picia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Partnership to End Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety w wieku 18–45 lat, które urodziły dziecko, które pozostanie pod ich opieką
  • Mówiący po angielsku
  • posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • zgłosić wynik 2 lub więcej w teście przesiewowym ryzyka spożycia alkoholu T-ACE ORAZ (a) picie co tydzień lub częściej w ciągu ostatniego miesiąca LUB (b) spożywanie 4 lub więcej standardowych drinków co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w wieku 46 lat i starsze
  • kobiet, które niedawno nie urodziły dziecka
  • kobiety, które urodziły dziecko, ale dziecko to nie znajduje się pod ich opieką
  • osoby, które nie mówią po angielsku
  • kobiety, które w badaniu przesiewowym ryzyka spożycia alkoholu T-ACE uzyskały wynik mniejszy niż 2
  • kobiety, które nie zgłaszają, że piją co tydzień lub częściej w ciągu ostatniego miesiąca LUB piją 4 lub więcej standardowych drinków co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja do przesyłania wiadomości tekstowych
Po każdej codziennej ankiecie EMA uczestnicy byli mikro lodowani w celu (1) otrzymywania wiadomości skoncentrowanej na matce (prawdopodobieństwo .40); (2) Otrzymuj wiadomość skoncentrowaną na picie (prawdopodobieństwo .40) lub (3) nie odbieraj wiadomości (prawdopodobieństwo .20).
Behawioralne: Wiadomość tekstowa

Wiadomość skoncentrowana na matce: po losowo otrzymaniu wiadomości skoncentrowanej na matce, uczestnicy otrzymają wiadomość koncentrującą się na przejściu na macierzyństwo oraz radości i wyzwania związane z opieką nad noworodkiem.

Wiadomość zorientowana na picie:

Po losowaniu do otrzymania wiadomości skoncentrowanej na picie uczestnicy otrzymają wiadomość koncentrującą się na ograniczeniu spożywania alkoholu.

Wszystkie komunikaty obu typów zostały zaprojektowane do mapowania technik zmiany zachowania, które są empirycznie obsługiwane do spożywania alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRT wykonalność
Ramy czasowe: Ankiety dostarczano 4 razy dziennie (2 EMA, 2 bliższe ankiety) w każdym z 28 dni okresu interwencji.
Odsetek badań EMA zakończonych z całkowitej dostarczonej.
Ankiety dostarczano 4 razy dziennie (2 EMA, 2 bliższe ankiety) w każdym z 28 dni okresu interwencji.
Akceptowalność MRT
Ramy czasowe: Oceniono ostatniego dnia 28-dniowego MRT.
Dopuszczalność MRT oceniono za pomocą 9-elementowej skali oceny obciążenia związanego z badaniem. Alfa Cronbacha w próbce wynosiła 0,88. Pozycje oceniono w skali od 1 do 7, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe obciążenie. Wyniki na każdym elemencie uśredniono, aby stworzyć całkowity wynik w zakresie od 1 do 7. Zgłaszany jest średni wynik.
Oceniono ostatniego dnia 28-dniowego MRT.
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni.
Przy każdym punkcie decyzyjnym ankiety EMA/randomizacji uczestnicy zostali zapytani, czy wypili jakikolwiek alkohol w poprzedniej godzinie (tak lub nie). Przy każdym bliższym badaniu wyników (15 minut po randomizacji) uczestnicy zostali zapytani, czy wypili jakikolwiek alkohol od ostatniej ankiety (tak lub nie). Wynik odnotowano jako procent uczestników, którzy poparli spożywanie alkoholu w bliższym badaniu wyników, po randomizacji.
Oceniane przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność matki
Ramy czasowe: Oceniono przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Przy każdym bliższym badaniu wyników uczestnicy ocenili swoje zaufanie do zdolności do zaspokojenia potrzeb dziecka w ciągu następnej godziny w skali od 1 (wcale nie pewności) do 7 (wyjątkowo pewności). Wyższa liczba wskazywała na większą własną skuteczność matki.
Oceniono przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Picie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniono przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Przy każdym bliższym badaniu wyników uczestnicy ocenili swoje zaufanie do zdolności do unikania picia alkoholu w ciągu następnej godziny w skali 1 (wcale nie pewności) do 7 (wyjątkowo pewna). Wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność picia.
Oceniono przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Motywacja
Ramy czasowe: Oceniono w każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Przy każdym bliższym badaniu wyników uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak zaangażowani są, aby nie pić alkoholu w ciągu następnej godziny w skali 1 (wcale nie zaangażowanej) do 7 (wyjątkowo zaangażowanych). Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do unikania alkoholu.
Oceniono w każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni, w odniesieniu do następnej godziny.
Chęć picia
Ramy czasowe: Oceniane przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni.
Przy każdym bliższym badaniu wyników uczestnicy ocenili zakres ich potrzeby picia „teraz” w skali od 1 (bardzo niskiej) do 7 (bardzo wysoki). Wyższe wyniki wskazują na wyższą potrzebę picia alkoholu.
Oceniane przy każdym bliższym badaniu wyników, dwa razy dziennie przez 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj