BabySTEPs: Stödjande texter som stärker föräldrarna
6 januari 2025 uppdaterad av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Denna R34 kommer att utveckla en teoridriven, adaptiv textmeddelandeintervention (TMI) för riskfyllt drickande hos kvinnor efter förlossningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en pilotmikro-randomiserad studie (MRT) med 50 kvinnor efter förlossningen med det primära målet att visa genomförbarhet och acceptans av MRT-metoder och det sekundära målet att tillhandahålla proof-of-concept-data om effekten av textmeddelandeinterventionskomponenterna om de föreslagna riskfaktorerna (stress, negativt humör, self-efficacy) och de proximala (coping, motivation och dagligt drickande) och distala utfall (minskning av riskfyllt drickande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Partnership to End Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnor i åldrarna 18-45 år som fött ett spädbarn som kommer att förbli i deras vård
- Engelsktalande
- äger en textaktiverad mobiltelefon
- rapportera en poäng på 2 eller högre på T-ACE alkoholriskscreener OCH (a) druckit veckovis eller oftare under den senaste månaden ELLER (b) har druckit 4 eller fler standarddrycker minst en gång i månaden under de 12 månaderna innan du blev gravid.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är 46 år eller äldre
- kvinnor som inte nyligen fött ett spädbarn
- kvinnor som fött ett spädbarn men det spädbarnet inte är i deras vård
- personer som inte talar engelska
- kvinnor som rapporterar en poäng på mindre än 2 på T-ACE alkoholriskscreener
- kvinnor som inte rapporterar att de druckit vare sig veckovis eller mer under den senaste månaden ELLER har ätit 4 eller fler standarddrinkar minst en gång i månaden under de 12 månaderna innan de blev gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Textmeddelandeintervention
Efter varje daglig EMA-undersökning mikro-randomiserades till (1) fick ett moderfokuserat meddelande (.40 sannolikhet); (2) Få ett dricksfokuserat meddelande (.40 sannolikhet) eller (3) får inget meddelande (.20 sannolikhet).
|
Mödrarfokuserat meddelande: När det är randomiserat för att få ett moderfokuserat meddelande kommer deltagarna att få ett meddelande som är inriktat på övergången till moderskap och glädjen och utmaningarna med att ta hand om en nyfödd. Dricksfokuserat meddelande: När de är randomiserade för att få ett dricksfokuserat meddelande kommer deltagarna att få ett meddelande som är inriktat på att minska alkoholanvändningen. Alla meddelanden från båda typerna är utformade för att kartlägga beteendeförändringstekniker som empiriskt stöds för alkoholanvändning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT -genomförbarhet
Tidsram: Undersökningar levererades fyra gånger per dag (2 EMA, 2 proximala resultatundersökningar) på var och en av de 28 dagarna av interventionsperioden.
|
Andel EMA -undersökningar som slutförts från den totala levererade totala.
|
Undersökningar levererades fyra gånger per dag (2 EMA, 2 proximala resultatundersökningar) på var och en av de 28 dagarna av interventionsperioden.
|
|
MRT -acceptabilitet
Tidsram: Bedömdes på den sista dagen av den 28-dagars MRT.
|
MRT-acceptabilitet bedömdes via en skala med 9 artiklar som bedömde börda i samband med studien.
Cronbachs alfa i provet var 0,88.
Objekt bedömdes på en skala på 1 till 7, med högre poäng som återspeglar högre börda.
Poäng på varje artikel var i genomsnitt för att skapa en total poäng från 1 till 7. Den genomsnittliga totala poängen rapporteras.
|
Bedömdes på den sista dagen av den 28-dagars MRT.
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar.
|
Vid varje EMA -undersökning/randomisering beslutspunkt frågades deltagarna om de drack någon alkohol under den föregående timmen (ja eller nej).
Vid varje proximal resultatundersökning (15 minuter efter randomisering) frågades deltagarna om de drack någon alkohol sedan deras senaste undersökning (ja eller nej).
Resultatet rapporteras som procenten av deltagarna som godkände alkoholanvändning på den proximala resultatundersökningen efter randomisering.
|
Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas själveffektivitet
Tidsram: Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar, angående nästa timme.
|
Vid varje proximal resultatundersökning rankade deltagarna sitt förtroende för sin förmåga att tillgodose deras barns behov under nästa timme på en skala från 1 (inte alls säker) till 7 (extremt självsäker).
Högre siffror indikerade större själveffektivitet.
|
Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar, angående nästa timme.
|
|
Dricker själveffektivitet
Tidsram: Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar, angående nästa timme.
|
Vid varje proximal utfallsundersökning bedömde deltagarna sitt förtroende för sin förmåga att undvika att dricka alkohol under nästa timme på en skala från 1 (inte alls säker) till 7 (extremt självsäker).
Högre poäng indikerade högre själveffektivitet.
|
Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger per dag i 28 dagar, angående nästa timme.
|
|
Motivering
Tidsram: Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger om dagen i 28 dagar, angående nästa timme.
|
Vid varje proximal resultatundersökning ombads deltagarna att betygsätta hur engagerade de är att inte dricka alkohol under nästa timme på en skala av 1 (inte alls engagerad) till 7 (extremt engagerade).
Högre poäng indikerar högre motivation för att undvika alkohol.
|
Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger om dagen i 28 dagar, angående nästa timme.
|
|
Lust att dricka
Tidsram: Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger om dagen i 28 dagar.
|
Vid varje proximal resultatundersökning bedömde deltagarna omfattningen av sin lust att dricka "just nu" på en skala från 1 (mycket låg) till 7 (mycket hög).
Högre poäng indikerar högre lust att dricka alkohol.
|
Utvärderad vid varje proximal utfallsundersökning, två gånger om dagen i 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BabySTEPs
- R34AA028407 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .