BabySTEPs: Støttende tekster som styrker foreldrene
6. januar 2025 oppdatert av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Denne R34 vil utvikle en teoridrevet, adaptiv tekstmeldingsintervensjon (TMI) for risikofylt drikking hos kvinner etter fødsel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot mikro-randomisert studie (MRT) med 50 postpartum kvinner med det primære målet å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av MRT-metoder og det sekundære målet om å gi proof-of-concept data om virkningen av tekstmeldingsintervensjonskomponentene på de foreslåtte risikofaktorene (stress, negativt humør, self-efficacy) og de proksimale (mestring, motivasjon og daglig drikking) og distale utfall (reduksjon i risikofylt drikking).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Partnership to End Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinner i alderen 18-45 år som har født et spedbarn som vil forbli i deres omsorg
- Engelsktalende
- eier en tekstaktivert mobiltelefon
- rapportere en score på 2 eller høyere på T-ACE alkoholrisikoscreener OG (a) drikke ukentlig eller oftere den siste måneden ELLER (b) ha 4 eller flere standarddrikker minst månedlig i løpet av de 12 månedene før du ble gravid.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i alderen 46 år eller eldre
- kvinner som ikke nylig har født et spedbarn
- kvinner som fødte et spedbarn, men det spedbarnet er ikke i deres omsorg
- personer som ikke snakker engelsk
- kvinner som rapporterer en skår på mindre enn 2 på T-ACE alkoholrisikoscreener
- kvinner som ikke rapporterer at de har drukket ukentlig eller mer den siste måneden ELLER har drukket 4 eller flere standarddrikker minst hver måned i løpet av de 12 månedene før de ble gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsinngrep
Etter hver daglige EMA-undersøkelse ble deltakerne mikro-randomisert til (1) motta en mors fokusert melding (.40 sannsynlighet); (2) Motta en drikkefokusert melding (.40 sannsynlighet) eller (3) motta ingen melding (.20 sannsynlighet).
|
Mors-fokusert melding: Når de er randomisert til å motta en mors fokusert melding, vil deltakerne motta en melding som er fokusert på overgangen til morsrollen og gledene og utfordringene ved å ta vare på en nyfødt. Drikkefokusert melding: Når de er randomisert til å motta en drikkefokusert melding, vil deltakerne motta en melding som er fokusert på å redusere alkoholbruk. Alle meldinger av begge typer er designet for å kartlegge atferdsendringsteknikker som er empirisk støttet for alkoholbruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRT gjennomførbarhet
Tidsramme: Undersøkelser ble levert 4 ganger per dag (2 EMA, 2 proksimale utfallsundersøkelser) på hver av de 28 dagene av intervensjonsperioden.
|
Andel EMA -undersøkelser fullført av total levert.
|
Undersøkelser ble levert 4 ganger per dag (2 EMA, 2 proksimale utfallsundersøkelser) på hver av de 28 dagene av intervensjonsperioden.
|
|
MRT akseptabilitet
Tidsramme: Vurdert på den siste dagen av den 28-dagers MRT.
|
MRT-akseptabilitet ble vurdert via en 9-element skala som vurderer belastningen forbundet med studien.
Cronbachs alfa i prøven var 0,88.
Elementer ble vurdert på 1 til 7 skala, med høyere score som reflekterte høyere belastning.
Poeng på hvert element ble gjennomsnittet for å skape en total score fra 1 til 7. Den gjennomsnittlige totale poengsummen er rapportert.
|
Vurdert på den siste dagen av den 28-dagers MRT.
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager.
|
På hver EMA -undersøkelse/randomisering av beslutningspunktet ble deltakerne spurt om de drakk alkohol i forrige time (ja eller nei).
Ved hver proksimale utfallsundersøkelse (15 minutter etter randomisering) ble deltakerne spurt om de drakk alkohol siden deres siste undersøkelse (ja eller nei).
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som støttet alkoholbruk på den proksimale utfallsundersøkelsen, etter randomisering.
|
Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors egen effekt
Tidsramme: Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager, angående neste time.
|
Ved hver proksimale utfallsundersøkelse vurderte deltakerne deres tillit til deres evne til å imøtekomme babyens behov i løpet av den neste timen i en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker).
Høyere tall indikerte større mors egeneffektivitet.
|
Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager, angående neste time.
|
|
Drikker egeneffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager, angående neste time.
|
Ved hver proksimale utfallsundersøkelse vurderte deltakerne deres tillit til deres evne til å unngå å drikke alkohol i løpet av den neste timen i en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker).
Høyere score indikerte høyere drikkende egeneffektivitet.
|
Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger per dag i 28 dager, angående neste time.
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger om dagen i 28 dager, angående neste time.
|
Ved hver proksimale utfallsundersøkelse ble deltakerne bedt om å vurdere hvor engasjerte de er til å ikke drikke alkohol i løpet av den neste timen i en skala fra 1 (slett ikke engasjert) til 7 (ekstremt engasjert).
Høyere score indikerer høyere motivasjon for å unngå alkohol.
|
Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger om dagen i 28 dager, angående neste time.
|
|
Trang til å drikke
Tidsramme: Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger om dagen i 28 dager.
|
Ved hver proksimale utfallsundersøkelse vurderte deltakerne omfanget av deres trang til å drikke "akkurat nå" på en skala fra 1 (veldig lav) til 7 (veldig høy).
Høyere score indikerer høyere trang til å drikke alkohol.
|
Vurdert ved hver proksimale utfallsundersøkelse, to ganger om dagen i 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BabySTEPs
- R34AA028407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .