Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BabySTEPs: Støttende tekster som styrker foreldrene

13. november 2023 oppdatert av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Denne R34 vil utvikle en teoridrevet, adaptiv tekstmeldingsintervensjon (TMI) for risikofylt drikking hos kvinner etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot mikro-randomisert studie (MRT) med 50 postpartum kvinner med det primære målet å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av MRT-metoder og det sekundære målet om å gi proof-of-concept data om virkningen av tekstmeldingsintervensjonskomponentene på de foreslåtte risikofaktorene (stress, negativt humør, self-efficacy) og de proksimale (mestring, motivasjon og daglig drikking) og distale utfall (reduksjon i risikofylt drikking).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne kvinner i alderen 18-45 år som har født et spedbarn som vil forbli i deres omsorg
  • Engelsktalende
  • eier en tekstaktivert mobiltelefon
  • rapportere en score på 2 eller høyere på T-ACE alkoholrisikoscreener OG (a) drikke ukentlig eller oftere den siste måneden ELLER (b) ha 4 eller flere standarddrikker minst månedlig i løpet av de 12 månedene før du ble gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i alderen 46 år eller eldre
  • kvinner som ikke nylig har født et spedbarn
  • kvinner som fødte et spedbarn, men det spedbarnet er ikke i deres omsorg
  • personer som ikke snakker engelsk
  • kvinner som rapporterer en skår på mindre enn 2 på T-ACE alkoholrisikoscreener
  • kvinner som ikke rapporterer at de har drukket ukentlig eller mer den siste måneden ELLER har drukket 4 eller flere standarddrikker minst hver måned i løpet av de 12 månedene før de ble gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMI-komponent på
Tilfeldig på det daglige tidspunktet til PÅ, sendes tekstmeldingsintervensjon til deltakeren på det tidspunktet
Atferdsmessig: TMI-komponent
Tekstmeldingsintervensjonen vil omfatte 2 motiverende intervjukomponenter og 2 kognitiv atferdsterapikomponenter, målretting mot motivasjon og mestring, og en skadereduserende tilnærming.
Ingen inngripen: TMI-komponent av
Tilfeldig på det daglige tidspunktet til AV, sendes ikke tekstmeldingsintervensjon til deltakeren på det tidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofylt drikking
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonsavslutning
Endring i alkoholbruk målt ved hjelp av Timeline Follow Back Interview
1 måned etter intervensjonsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonsavslutning
Vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale - skårer fra 0 til 30 med høyere skårer som betyr høyere sannsynlighet for depresjon
1 måned etter intervensjonsavslutning
Foreldre stress
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonsavslutning
Vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form- høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress
1 måned etter intervensjonsavslutning
Mors selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonsavslutning
Vurdert ved hjelp av Perceived Maternal Parental Self-Efficacy Tool. Totalpoeng kan variere fra 20 til 80; en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av mors selveffektivitet.
1 måned etter intervensjonsavslutning
Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonsavslutning
Vurdert ved hjelp av behandlingstjenestens gjennomgang
1 måned etter intervensjonsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMI-komponent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere