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BabySTEPs: textos de apoio que capacitam os pais

13 de novembro de 2023 atualizado por: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Este R34 desenvolverá uma intervenção de mensagens de texto adaptativa e orientada pela teoria (TMI) para consumo de risco em mulheres no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio piloto micro-randomizado (MRT) com 50 mulheres pós-parto com o objetivo principal de demonstrar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos MRT e o objetivo secundário de fornecer dados de prova de conceito sobre o impacto dos componentes de intervenção por mensagens de texto nos fatores de risco propostos (estresse, humor negativo, autoeficácia) e nos resultados proximais (enfrentamento, motivação e consumo diário) e distais (redução do consumo de risco).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas com idades entre 18 e 45 anos que deram à luz um bebê que permanecerá sob seus cuidados
  • Falando inglês
  • possuir um telefone celular habilitado para texto
  • relatar uma pontuação de 2 ou superior no rastreador de risco de álcool T-ACE E (a) beber semanalmente ou com mais frequência no último mês OU (b) tomar 4 ou mais bebidas padrão pelo menos uma vez por mês nos 12 meses anteriores à gravidez.

Critério de exclusão:

  • mulheres com 46 anos ou mais
  • mulheres que não deram à luz recentemente
  • mulheres que deram à luz um bebê, mas esse bebê não está sob seus cuidados
  • indivíduos que não falam inglês
  • mulheres que relatam uma pontuação inferior a 2 no rastreador de risco de álcool T-ACE
  • mulheres que não relatam beber semanalmente ou mais no último mês OU ter consumido 4 ou mais bebidas padrão pelo menos uma vez por mês nos 12 meses anteriores à gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Componente TMI ativado
Randomizado no horário diário para ON, a intervenção por mensagem de texto é enviada ao participante naquele momento
Comportamental: Componente TMI
A intervenção por mensagem de texto incluirá 2 componentes de entrevista motivacional e 2 componentes de terapia cognitivo-comportamental, visando a motivação e o enfrentamento, e adotando uma abordagem de redução de danos.
Sem intervenção: Componente TMI desativado
Randomizado no horário diário para DESLIGADO, a intervenção por mensagem de texto não é enviada ao participante naquele momento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beber arriscado
Prazo: 1 mês após a conclusão da intervenção
Mudança no uso de álcool medida usando a entrevista de acompanhamento da linha do tempo
1 mês após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 1 mês após a conclusão da intervenção
Avaliado usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo - pontuada de 0 a 30, com pontuações mais altas significando maior probabilidade de depressão
1 mês após a conclusão da intervenção
Estresse parental
Prazo: 1 mês após a conclusão da intervenção
Avaliado usando o Parenting Stress Index-Short Form - pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental
1 mês após a conclusão da intervenção
Autoeficácia Materna
Prazo: 1 mês após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio da Ferramenta de Autoeficácia Parental Materna Percebida. As pontuações totais podem variar de 20 a 80; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia materna.
1 mês após a conclusão da intervenção
Utilização do tratamento
Prazo: 1 mês após a conclusão da intervenção
Avaliado usando a Revisão de Serviços de Tratamento
1 mês após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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