BabySTEPs: textos de apoio que capacitam os pais
6 de janeiro de 2025 atualizado por: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Este R34 desenvolverá uma intervenção de mensagens de texto adaptativa e orientada pela teoria (TMI) para consumo de risco em mulheres no pós-parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio piloto micro-randomizado (MRT) com 50 mulheres pós-parto com o objetivo principal de demonstrar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos MRT e o objetivo secundário de fornecer dados de prova de conceito sobre o impacto dos componentes de intervenção por mensagens de texto nos fatores de risco propostos (estresse, humor negativo, autoeficácia) e nos resultados proximais (enfrentamento, motivação e consumo diário) e distais (redução do consumo de risco).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Partnership to End Addiction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas com idades entre 18 e 45 anos que deram à luz um bebê que permanecerá sob seus cuidados
- Falando inglês
- possuir um telefone celular habilitado para texto
- relatar uma pontuação de 2 ou superior no rastreador de risco de álcool T-ACE E (a) beber semanalmente ou com mais frequência no último mês OU (b) tomar 4 ou mais bebidas padrão pelo menos uma vez por mês nos 12 meses anteriores à gravidez.
Critério de exclusão:
- mulheres com 46 anos ou mais
- mulheres que não deram à luz recentemente
- mulheres que deram à luz um bebê, mas esse bebê não está sob seus cuidados
- indivíduos que não falam inglês
- mulheres que relatam uma pontuação inferior a 2 no rastreador de risco de álcool T-ACE
- mulheres que não relatam beber semanalmente ou mais no último mês OU ter consumido 4 ou mais bebidas padrão pelo menos uma vez por mês nos 12 meses anteriores à gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mensagens de texto
Após cada pesquisa diária da EMA, os participantes foram micro-randomizados para (1) receber uma mensagem de foco materno (probabilidade .40); (2) Receba uma mensagem focada em beber (.40 probabilidade) ou (3) não receber uma mensagem (.20 Probabilidade).
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Mensagem com foco materno: Quando randomizado para receber uma mensagem focada em materna, os participantes receberão uma mensagem focada na transição para a maternidade e as alegrias e desafios de cuidar de um recém-nascido. Mensagem focada em beber: Quando randomizados para receber uma mensagem focada em beber, os participantes receberão uma mensagem focada na redução do uso de álcool. Todas as mensagens de ambos os tipos são projetadas para mapear as técnicas de mudança de comportamento que são suportadas empiricamente para o uso de álcool. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MRT Viabilidade
Prazo: As pesquisas foram realizadas 4 vezes por dia (2 EMA, 2 pesquisas de resultados proximais) em cada um dos 28 dias do período de intervenção.
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Proporção de pesquisas da EMA concluídas do total entregues.
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As pesquisas foram realizadas 4 vezes por dia (2 EMA, 2 pesquisas de resultados proximais) em cada um dos 28 dias do período de intervenção.
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Aceitabilidade de MRT
Prazo: Avaliado no último dia do MRT de 28 dias.
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A aceitabilidade do MRT foi avaliada por meio de uma escala de 9 itens avaliando a carga associada ao estudo.
O alfa de Cronbach na amostra foi de 0,88.
Os itens foram classificados em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo uma carga mais alta.
As pontuações em cada item foram calculadas para criar uma pontuação total variando de 1 a 7. A pontuação total média é relatada.
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Avaliado no último dia do MRT de 28 dias.
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Uso de álcool
Prazo: Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias.
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Em cada ponto de decisão da pesquisa/randomização da EMA, os participantes foram questionados se bebiam álcool na hora anterior (sim ou não).
Em cada pesquisa proximal de resultados (15 minutos após a randomização), os participantes foram questionados se bebiam álcool desde a última pesquisa (sim ou não).
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que endossaram o uso de álcool na pesquisa de resultados proximais, após a randomização.
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Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto -eficácia materna
Prazo: Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Em cada pesquisa proximal de resultados, os participantes classificaram sua confiança em sua capacidade de atender às necessidades de seus bebês na próxima hora em uma escala de 1 (nada confiante) a 7 (extremamente confiante).
Números mais altos indicaram maior autoeficácia materna.
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Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Bebendo autoeficácia
Prazo: Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Em cada pesquisa de resultados proximais, os participantes classificaram sua confiança em sua capacidade de evitar beber álcool na próxima hora em uma escala de 1 (nem um pouco confiante) a 7 (extremamente confiante).
Pontuações mais altas indicaram maior auto-eficácia de bebida.
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Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Motivação
Prazo: Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Em cada pesquisa de resultados proximais, os participantes foram solicitados a avaliar o quanto estão comprometidos em não beber álcool na próxima hora em uma escala de 1 (nem de todo comprometido) a 7 (extremamente comprometido).
Pontuações mais altas indicam maior motivação para evitar o álcool.
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Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias, em relação à próxima hora.
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Desejo de beber
Prazo: Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias.
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Em cada pesquisa de resultados proximais, os participantes classificaram a extensão de seu desejo de beber "agora" em uma escala de 1 (muito baixa) a 7 (muito alta).
Pontuações mais altas indicam maior desejo de beber álcool.
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Avaliado em cada pesquisa proximal de resultados, duas vezes por dia durante 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BabySTEPs
- R34AA028407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .