Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BabySTEPs: Støttende tekster, der styrker forældre

6. januar 2025 opdateret af: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Denne R34 vil udvikle en teoridrevet, adaptiv tekstbeskedintervention (TMI) til risikofyldt drikkeri hos kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et pilotmikro-randomiseret forsøg (MRT) med 50 postpartum kvinder med det primære mål at demonstrere gennemførlighed og accept af MRT-metoder og det sekundære mål at levere proof-of-concept data om virkningen af ​​tekstbeskedinterventionskomponenterne på de foreslåede risikofaktorer (stress, negativt humør, self-efficacy) og de proksimale (mestring, motivation og dagligt drikke) og distale udfald (reduktion i risikofyldt alkoholforbrug).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Partnership to End Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvinder i alderen 18-45 år, der har født et spædbarn, som forbliver i deres varetægt
  • Engelsktalende
  • ejer en tekst-aktiveret mobiltelefon
  • rapportere en score på 2 eller højere på T-ACE-alkoholrisikoscreeneren OG (a) drikke ugentligt eller oftere inden for den seneste måned ELLER (b) have 4 eller flere standarddrikke mindst hver måned i de 12 måneder, før du blev gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i alderen 46 år eller ældre
  • kvinder, der ikke for nylig har født et spædbarn
  • kvinder, der fødte et spædbarn, men det spædbarn er ikke i deres varetægt
  • personer, der ikke taler engelsk
  • kvinder, der rapporterer en score på mindre end 2 på T-ACE alkoholrisikoscreeneren
  • kvinder, der ikke rapporterer, at de hverken har drukket ugentligt eller mere i den seneste måned ELLER har drukket 4 eller flere standarddrinks mindst hver måned i de 12 måneder, før de blev gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekstbeskeder intervention
Efter hver daglige EMA-undersøgelse blev deltagerne mikro-randomiseret til (1) at modtage en moderfokuseret meddelelse (.40 sandsynlighed); (2) Modtag en drikkefokuseret meddelelse (.40 sandsynlighed) eller (3) Modtag ingen meddelelse (.20 sandsynlighed).
Adfærdsmæssigt: Tekstmeddelelse

Mødrefokuseret meddelelse: Når de randomiseres til at modtage en moderfokuseret meddelelse, vil deltagerne modtage en meddelelse, der er fokuseret på overgangen til moderskab og glæder og udfordringer ved at pleje en nyfødt.

Drikkefokuseret besked:

Når de randomiseres til at modtage en drikkefokuseret meddelelse, vil deltagerne modtage en meddelelse, der er fokuseret på at reducere alkoholbrug.

Alle meddelelser af begge typer er designet til at kortlægge adfærdsændringsteknikker, der er empirisk understøttet til alkoholbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRT -gennemførlighed
Tidsramme: Undersøgelser blev leveret 4 gange om dagen (2 EMA, 2 proximale resultatundersøgelser) på hver af de 28 dage i interventionsperioden.
Andel af EMA -undersøgelser afsluttet ud af total leveret.
Undersøgelser blev leveret 4 gange om dagen (2 EMA, 2 proximale resultatundersøgelser) på hver af de 28 dage i interventionsperioden.
MRT acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet på den sidste dag af den 28-dages MRT.
MRT-acceptabilitet blev vurderet via en 9-punkts skala, der vurderede byrden forbundet med undersøgelsen. Cronbachs alfa i prøven var 0,88. Elementer blev bedømt på en skala på 1 til 7, hvor højere score afspejler højere byrde. Resultater på hvert element blev gennemsnitligt for at skabe en total score i området fra 1 til 7. Den gennemsnitlige samlede score er rapporteret.
Vurderet på den sidste dag af den 28-dages MRT.
Alkoholbrug
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
Ved hver EMA -undersøgelse/randomiseringsbeslutningspunkt blev deltagerne spurgt, om de drak nogen alkohol i den foregående time (ja eller nej). Ved hver proximal resultatundersøgelse (15 minutter efter randomisering) blev deltagerne spurgt, om de drak nogen alkohol siden deres sidste undersøgelse (ja eller nej). Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​deltagerne, der godkendte alkoholbrug i den proximale resultatundersøgelse efter randomisering.
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne deres tillid til deres evne til at imødekomme deres babys behov i løbet af den næste time på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker). Højere antal indikerede større moderlig selveffektivitet.
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Drikker selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne deres tillid til deres evne til at undgå at drikke alkohol i den næste time på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker). Højere score indikerede højere drikke selveffektivitet.
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Motivering
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Ved hver proximal resultatundersøgelse blev deltagerne bedt om at bedømme, hvor engagerede de ikke skal drikke alkohol i den næste time på en skala fra 1 (slet ikke engageret) til 7 (ekstremt engageret). Højere score indikerer højere motivation for at undgå alkohol.
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
Trang til at drikke
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne omfanget af deres trang til at drikke "lige nu" i en skala fra 1 (meget lav) til 7 (meget høj). Højere score indikerer højere trang til at drikke alkohol.
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Tekstmeddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner