BabySTEPs: Støttende tekster, der styrker forældre
6. januar 2025 opdateret af: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Denne R34 vil udvikle en teoridrevet, adaptiv tekstbeskedintervention (TMI) til risikofyldt drikkeri hos kvinder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre et pilotmikro-randomiseret forsøg (MRT) med 50 postpartum kvinder med det primære mål at demonstrere gennemførlighed og accept af MRT-metoder og det sekundære mål at levere proof-of-concept data om virkningen af tekstbeskedinterventionskomponenterne på de foreslåede risikofaktorer (stress, negativt humør, self-efficacy) og de proksimale (mestring, motivation og dagligt drikke) og distale udfald (reduktion i risikofyldt alkoholforbrug).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Partnership to End Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvinder i alderen 18-45 år, der har født et spædbarn, som forbliver i deres varetægt
- Engelsktalende
- ejer en tekst-aktiveret mobiltelefon
- rapportere en score på 2 eller højere på T-ACE-alkoholrisikoscreeneren OG (a) drikke ugentligt eller oftere inden for den seneste måned ELLER (b) have 4 eller flere standarddrikke mindst hver måned i de 12 måneder, før du blev gravid.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder i alderen 46 år eller ældre
- kvinder, der ikke for nylig har født et spædbarn
- kvinder, der fødte et spædbarn, men det spædbarn er ikke i deres varetægt
- personer, der ikke taler engelsk
- kvinder, der rapporterer en score på mindre end 2 på T-ACE alkoholrisikoscreeneren
- kvinder, der ikke rapporterer, at de hverken har drukket ugentligt eller mere i den seneste måned ELLER har drukket 4 eller flere standarddrinks mindst hver måned i de 12 måneder, før de blev gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstbeskeder intervention
Efter hver daglige EMA-undersøgelse blev deltagerne mikro-randomiseret til (1) at modtage en moderfokuseret meddelelse (.40 sandsynlighed); (2) Modtag en drikkefokuseret meddelelse (.40 sandsynlighed) eller (3) Modtag ingen meddelelse (.20 sandsynlighed).
|
Mødrefokuseret meddelelse: Når de randomiseres til at modtage en moderfokuseret meddelelse, vil deltagerne modtage en meddelelse, der er fokuseret på overgangen til moderskab og glæder og udfordringer ved at pleje en nyfødt. Drikkefokuseret besked: Når de randomiseres til at modtage en drikkefokuseret meddelelse, vil deltagerne modtage en meddelelse, der er fokuseret på at reducere alkoholbrug. Alle meddelelser af begge typer er designet til at kortlægge adfærdsændringsteknikker, der er empirisk understøttet til alkoholbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRT -gennemførlighed
Tidsramme: Undersøgelser blev leveret 4 gange om dagen (2 EMA, 2 proximale resultatundersøgelser) på hver af de 28 dage i interventionsperioden.
|
Andel af EMA -undersøgelser afsluttet ud af total leveret.
|
Undersøgelser blev leveret 4 gange om dagen (2 EMA, 2 proximale resultatundersøgelser) på hver af de 28 dage i interventionsperioden.
|
|
MRT acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet på den sidste dag af den 28-dages MRT.
|
MRT-acceptabilitet blev vurderet via en 9-punkts skala, der vurderede byrden forbundet med undersøgelsen.
Cronbachs alfa i prøven var 0,88.
Elementer blev bedømt på en skala på 1 til 7, hvor højere score afspejler højere byrde.
Resultater på hvert element blev gennemsnitligt for at skabe en total score i området fra 1 til 7. Den gennemsnitlige samlede score er rapporteret.
|
Vurderet på den sidste dag af den 28-dages MRT.
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
|
Ved hver EMA -undersøgelse/randomiseringsbeslutningspunkt blev deltagerne spurgt, om de drak nogen alkohol i den foregående time (ja eller nej).
Ved hver proximal resultatundersøgelse (15 minutter efter randomisering) blev deltagerne spurgt, om de drak nogen alkohol siden deres sidste undersøgelse (ja eller nej).
Resultatet rapporteres som procentdelen af deltagerne, der godkendte alkoholbrug i den proximale resultatundersøgelse efter randomisering.
|
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne deres tillid til deres evne til at imødekomme deres babys behov i løbet af den næste time på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker).
Højere antal indikerede større moderlig selveffektivitet.
|
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
|
Drikker selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne deres tillid til deres evne til at undgå at drikke alkohol i den næste time på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker).
Højere score indikerede højere drikke selveffektivitet.
|
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
|
Motivering
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
Ved hver proximal resultatundersøgelse blev deltagerne bedt om at bedømme, hvor engagerede de ikke skal drikke alkohol i den næste time på en skala fra 1 (slet ikke engageret) til 7 (ekstremt engageret).
Højere score indikerer højere motivation for at undgå alkohol.
|
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage vedrørende den næste time.
|
|
Trang til at drikke
Tidsramme: Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
|
Ved hver proximal resultatundersøgelse vurderede deltagerne omfanget af deres trang til at drikke "lige nu" i en skala fra 1 (meget lav) til 7 (meget høj).
Højere score indikerer højere trang til at drikke alkohol.
|
Vurderet ved hver proximal resultatundersøgelse to gange om dagen i 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BabySTEPs
- R34AA028407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .