BabySTEPs: Textos de apoyo que empoderan a los padres
6 de enero de 2025 actualizado por: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Este R34 desarrollará una intervención de mensajería de texto adaptativa (TMI) basada en teoría para el consumo de riesgo de consumo de alcohol en mujeres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto microaleatorio (MRT) con 50 mujeres en posparto con el objetivo principal de demostrar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos MRT y el objetivo secundario de proporcionar datos de prueba de concepto sobre el impacto de los componentes de la intervención de mensajes de texto. sobre los factores de riesgo propuestos (estrés, estado de ánimo negativo, autoeficacia) y los resultados proximales (afrontamiento, motivación y consumo diario de alcohol) y distales (reducción del consumo de riesgo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Partnership to End Addiction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de entre 18 y 45 años que dieron a luz a un bebé que permanecerá bajo su cuidado.
- Habla ingles
- poseer un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto
- informar una puntuación de 2 o más en la prueba de riesgo de alcohol T-ACE Y (a) beber semanalmente o con más frecuencia durante el último mes O (b) tomar 4 o más bebidas estándar al menos una vez al mes en los 12 meses anteriores a quedar embarazada.
Criterio de exclusión:
- mujeres de 46 años o más
- mujeres que no han dado a luz recientemente a un bebé
- Mujeres que dieron a luz a un bebé pero ese bebé no está bajo su cuidado.
- personas que no hablan ingles
- mujeres que reportan una puntuación de menos de 2 en la prueba de riesgo de alcohol T-ACE
- mujeres que no informan haber bebido más semanalmente o más en el último mes O haber tomado 4 o más tragos estándar al menos mensualmente en los 12 meses anteriores a quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajería de texto
Después de cada encuesta diaria de EMA, los participantes fueron micro-aleatorios para (1) recibir un mensaje centrado en la materia (probabilidad de .40); (2) Reciba un mensaje centrado en la bebida (probabilidad de .40) o (3) no reciba ningún mensaje (probabilidad .20).
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Mensaje centrado en la materna: cuando se asomena al azar para recibir un mensaje centrado en la materia, los participantes recibirán un mensaje que se centra en la transición a la maternidad y las alegrías y desafíos de cuidar a un recién nacido. Mensaje centrado en la bebida: Cuando se asigna al azar para recibir un mensaje centrado en la bebida, los participantes recibirán un mensaje que se centra en reducir el uso de alcohol. Todos los mensajes de ambos tipos están diseñados para mapear sobre técnicas de cambio de comportamiento que son compatibles empíricamente para el consumo de alcohol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de MRT
Periodo de tiempo: Las encuestas se entregaron 4 veces al día (2 EMA, 2 encuestas de resultados proximales) en cada uno de los 28 días del período de intervención.
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Proporción de encuestas EMA completadas por total entregada.
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Las encuestas se entregaron 4 veces al día (2 EMA, 2 encuestas de resultados proximales) en cada uno de los 28 días del período de intervención.
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Aceptabilidad MRT
Periodo de tiempo: Evaluado en el último día del MRT de 28 días.
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La aceptabilidad de MRT se evaluó mediante una escala de 9 ítems que evalúa la carga asociada con el estudio.
El alfa de Cronbach en la muestra fue de 0.88.
Los ítems se clasificaron en una escala 1 a 7, con puntajes más altos que reflejan una carga más alta.
Los puntajes en cada elemento se promediaron para crear una puntuación total que varía de 1 a 7. Se informa el puntaje total promedio.
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Evaluado en el último día del MRT de 28 días.
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días.
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En cada punto de decisión de encuesta/aleatorización de EMA, se les preguntó a los participantes si bebían alcohol en la hora anterior (sí o no).
En cada encuesta de resultados proximales (15 minutos después de la aleatorización), se les preguntó a los participantes si bebieron alcohol desde su última encuesta (sí o no).
El resultado se informa como el porcentaje de los participantes que respaldaron el consumo de alcohol en la encuesta de resultados proximales, después de la aleatorización.
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Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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En cada encuesta de resultados proximales, los participantes calificaron su confianza en su capacidad para satisfacer las necesidades de su bebé durante la próxima hora en una escala de 1 (no segura) a 7 (extremadamente segura).
Los números más altos indicaron una mayor autoeficacia materna.
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Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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Beber autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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En cada encuesta de resultados proximales, los participantes calificaron su confianza en su capacidad para evitar beber alcohol en la próxima hora en una escala de 1 (no segura) a 7 (extremadamente segura).
Los puntajes más altos indicaron una mayor autoeficacia de consumo de alcohol.
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Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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Motivación
Periodo de tiempo: Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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En cada encuesta de resultados proximales, se pidió a los participantes que calificaran cuán comprometidos están de no beber alcohol en la próxima hora en una escala de 1 (no comprometida) a 7 (extremadamente comprometida).
Los puntajes más altos indican una mayor motivación para evitar el alcohol.
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Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días, con respecto a la próxima hora.
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Urgencia de beber
Periodo de tiempo: Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días.
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En cada encuesta de resultados proximales, los participantes calificaron el alcance de su impulso de beber "ahora mismo" en una escala de 1 (muy bajo) a 7 (muy alto).
Los puntajes más altos indican un mayor impulso de beber alcohol.
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Evaluado en cada encuesta de resultados proximales, dos veces al día durante 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BabySTEPs
- R34AA028407 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .