BabySTEPs: Поддерживающие тексты, расширяющие возможности родителей
6 января 2025 г. обновлено: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Этот R34 разработает основанное на теории адаптивное вмешательство с использованием текстовых сообщений (TMI) для предотвращения рискованного употребления алкоголя у женщин в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное микрорандомизированное исследование (МРТ) с участием 50 женщин в послеродовом периоде с основной целью продемонстрировать осуществимость и приемлемость методов МРТ и вторичной целью предоставить подтверждающие данные о влиянии компонентов вмешательства посредством обмена текстовыми сообщениями. на предлагаемых факторах риска (стресс, негативное настроение, самоэффективность), а также на проксимальных (преодоление трудностей, мотивация и ежедневное употребление алкоголя) и отдаленных результатах (снижение рискованного употребления алкоголя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Partnership to End Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины в возрасте 18–45 лет, родившие ребенка, который останется под их опекой
- англоговорящий
- иметь мобильный телефон с поддержкой текстовых сообщений
- сообщить о балле 2 или выше по тесту риска употребления алкоголя T-ACE И (а) питье еженедельно или чаще в течение последнего месяца ИЛИ (б) употреблении 4 или более стандартных доз алкоголя не реже одного раза в месяц в течение 12 месяцев до наступления беременности.
Критерий исключения:
- женщины в возрасте 46 лет и старше
- женщины, которые недавно не рожали ребенка
- женщины, родившие ребенка, но этот ребенок не находится под их опекой
- люди, которые не говорят по-английски
- женщины, которые сообщают о балле менее 2 по тесту риска употребления алкоголя T-ACE
- женщины, которые не сообщают об употреблении алкоголя еженедельно или чаще в течение последнего месяца ИЛИ о том, что они употребляли 4 или более стандартных порций алкоголя по крайней мере ежемесячно в течение 12 месяцев до беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство текстовых сообщений
После каждого ежедневного обследования EMA участники были микрорандомизированы, чтобы (1) получали послание, ориентированное на матери (вероятность .40); (2) получить сообщение, ориентированное на питье (вероятность .40) или (3) не получать сообщения (.20 вероятность).
|
Сообщение, ориентированное на матери: когда он был рандомизирован для получения сообщения, ориентированного на матери, участники получат сообщение, которое сосредоточено на переходе к материнству и радостям и проблемам ухода за новорожденным. Сообщение, ориентированное на питье: При рандомизировании для получения сообщения, ориентированного на алкоголь, участники получат сообщение, которое сосредоточено на сокращении употребления алкоголя. Все сообщения обоих типов предназначены для отображения методов изменения поведения, которые эмпирически поддерживаются для употребления алкоголя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ -техникозабие
Временное ограничение: Обследования проводились 4 раза в день (2 EMA, 2 проксимальных обследования результатов) на каждом из 28 дней срока вмешательства.
|
Доля опросов EMA завершена из общего количества доставленных.
|
Обследования проводились 4 раза в день (2 EMA, 2 проксимальных обследования результатов) на каждом из 28 дней срока вмешательства.
|
|
Приемлемость MRT
Временное ограничение: Оценивается в последний день 28-дневного MRT.
|
Приемлемость MRT оценивалась с помощью масштаба с 9 пунктами, оценивающей бремя, связанное с исследованием.
Альфа Кронбаха в образце составила 0,88.
Предметы были оценены по шкале от 1 до 7, с более высокими показателями, отражающими более высокое бремя.
Оценки по каждому элементу были усреднены, чтобы создать общий балл в диапазоне от 1 до 7. Сообщается об среднем общем балле.
|
Оценивается в последний день 28-дневного MRT.
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Оценивается при каждом обзоре проксимального результата, два раза в день в течение 28 дней.
|
В каждом пункте принятия решения об исследовании/рандомизации EMA участников спросили, выпивали ли они какой -либо алкоголь в предыдущий час (да или нет).
При каждом обзоре проксимального результата (через 15 минут после рандомизации) участников спросили, выпили ли они какой -либо алкоголь с момента своего последнего опроса (да или нет).
Результат сообщается как процент участников, которые одобрили употребление алкоголя в обзоре проксимального результата после рандомизации.
|
Оценивается при каждом обзоре проксимального результата, два раза в день в течение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: Оценивается в каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
В каждом исследовании проксимального результата участники оценивали свою уверенность в своей способности удовлетворять потребности своего ребенка в течение следующего часа по шкале 1 (совсем не уверенно) до 7 (чрезвычайно уверенно).
Более высокие числа указывали на большую материнскую самоэффективность.
|
Оценивается в каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
|
Пить самоэффективность
Временное ограничение: Оценивается в каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
В каждом исследовании проксимального результата участники оценивали свою уверенность в своей способности избегать употребления алкоголя в следующем часе по шкале 1 (совсем не уверенно) до 7 (чрезвычайно уверенно).
Более высокие оценки указывали на более высокую самоэффективность питья.
|
Оценивается в каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Оценивается в каждом проксимальном обследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
В каждом исследовании проксимального результата участников попросили оценить, насколько они преданы не пить алкоголь в следующем часе по шкале 1 (совсем не преданный) до 7 (чрезвычайно преданный).
Более высокие оценки указывают на более высокую мотивацию, чтобы избежать алкоголя.
|
Оценивается в каждом проксимальном обследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней, в течение следующего часа.
|
|
Побуждение выпить
Временное ограничение: Оценивается при каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней.
|
В каждом проксимальном обследовании результатов участники оценивали степень своего желания выпить «прямо сейчас» по шкале от 1 (очень низкого) до 7 (очень высоко).
Более высокие оценки указывают на более высокое желание пить алкоголь.
|
Оценивается при каждом проксимальном исследовании результатов, два раза в день в течение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BabySTEPs
- R34AA028407 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .