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#LIFEGOALS が青少年の精神的健康に及ぼす影響 (MOV-E-STAR)

2021年11月19日 更新者:University Ghent

MHealth 介入 #LIFEGOALS の有効性をテストする 精神的幸福を促進するための青少年初期の健康行動を対象とする: グループランダム化対照試験

この研究の目的は、青少年初期の精神的健康を促進するための #LIFEGOALS 介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

MOV-E-STAR プロジェクトの目的は、青少年初期 (12 ~ 15 歳) に健康的なライフスタイルを取り入れるよう動機づけることによって、彼らの精神的健康を促進することです。 青少年は、身体活動を増やし、座っている時間を減らし、十分な睡眠をとり、毎日朝食をとることで精神的健康を守ることができます。 若い青少年の健康的なライフスタイル行動をターゲットにすることは、大きな公衆衛生効果を生み出すことができる、力を与える、敷居の低いアプローチです。 MOV-E-STAR プロジェクトは、青少年のこうした行動を対象とした介入のニーズを満たすことを目的としています。 そこで、モバイル介入「#LIFEGOALS」は関係者やユーザーと協力して開発されました。 理論に基づいた介入は、(a) 目標設定、自己監視、フィードバックのための自己調整コンポーネント、(b) モデリング、態度変容のための若者の日常ドラマからの短いエピソードの形式の物語を含むアプリケーションで構成されます。 (c) 社会的サポートと介入への持続的な関与のための自動チャット機能。

現在の研究では、介入が精神的健康に及ぼす影響について、グループ無作為化対照試験で検証する予定である。 介入グループの参加者は、#LIFEGOALS 介入を携帯電話にインストールし、12 週間連続して介入を使用するように求められます。 対照群の参加者は介入を受けず、測定のみに参加します。 結果は、ベースライン、断続的(ベースラインから 7 週間後)、および事後(ベースラインから 13 週間後)に評価されます。 対策にはスマートウェアラブルやアンケートなどが含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルギーの中等教育の1年目、2年目、3年目の一般青少年人口
  • データ収集時点では、ベルギーのフランドル地方の学校で通常の中等教育に通っていた
  • オランダ語をよく理解する

除外基準:

  • 特別支援学校に通う。
  • オランダ語を話さない人向けの教育に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
#LIFEGOALS アプリをインストールする介入グループ。

デジタル健康行動変容介入には以下が含まれます。

  1. Fitbit による自己調整コンポーネント: 目標設定、モニタリング、フィードバック。
  2. 物語的要素: 参加者は毎週、対象となる行動をモデル化した青少年シリーズの新しいエピソード (2 ~ 5 分) を受け取ります。
  3. チャットボット コンポーネント: 励ましのメッセージを送信し、ユーザーの質問に自動で回答する自動仮想コーチ。

参加者は自分の携帯電話に #LIFEGOALS アプリをインストールし、連続 12 週間アプリを使用するように求められます。 介入への参加を促すために、週に 3 回通知が送信されます。

他の名前:
  • MOV-E-STAR介入
NO_INTERVENTION:コントロール
いかなる介入も受けない対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから測定後までの世界の幸福度の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
幸福度および健康関連の生活の質の全体的な尺度は、KIDSCREEN-10 で評価されます (Erhart et al. 2009)。 これは有効な一次元の世界的な健康関連の生活の質の指標です (Ravens-Sieberer et al. 2010)。 KIDSCREEN-10は、青少年の身体活動、エネルギーと体力のレベル、憂鬱な気分とストレスの多い感情、社交や余暇の時間を組み立てて楽しむ機会、社会活動への参加、親との交流の質、親に対する感情などを調査する10の項目で構成されています。両親、他の青少年との関係の性質、認知能力と学校の成績への満足度。 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、合計スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。 この世界の幸福度の尺度は、この研究の主要な結果尺度です。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 7 週間の断続的な測定までの世界の幸福度の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と断続的測定 (7 週目)
幸福および健康関連の生活の質の全体的な尺度は、5 点リッカート スケールで採点される 10 項目からなる KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009) で評価されます。 この尺度は、青少年の身体活動、エネルギーと体力のレベル、憂鬱な気分とストレスの多い感情、社交的および余暇の時間を組み立てて楽しむ機会と社会的活動への参加、親との交流の質と親に対する感情、関係の性質を調査します。他の青少年との関係、認知能力と学校の成績への満足度。 合計スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週目) と断続的測定 (7 週目)
ベースラインから測定後までの身体活動 (PA) の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定

平日/週末あたりの身体活動 (PA) レベル (軽い、中程度、または激しい PA) の平均時間 (分単位)。

1 日あたりの軽い運動、中程度の運動、および激しい運動の数分は、手首に装着した活動性トラッカー (加速度計) によって客観的に測定されます。 平日と週末について、前後の軽度、中度、および高度の PA の平均の変化を調べます。 値が大きいほど PA が多くなります。

ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定
ベースラインから測定後までの座りがちな行動(SB)の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定
平日/週末ごとの平均着席時間 (分単位)。 1 日あたりの SB の時間は、手首に装着した Axivity Tracker (加速度計) によって客観的に測定されます。 平日と週末について、前後の平均座り時間の変化を調べます。 値が大きいほど、より多くの SB を表します。
ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定
ベースラインから測定後までの睡眠時間の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定
毎晩の平均睡眠時間(時間単位)。 夜間の睡眠時間は、手首に装着した活動性トラッカー (加速度計) によって客観的に測定されます。 平日と週末の前夜について、前後の平均睡眠時間の変化を調べます。 値が大きいほど、より多くの睡眠を表します。
ベースライン (0 週目) および測定後 (14 週目) での 1 週間の連続測定
ベースラインから測定後までの睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
睡眠の質: 過去 1 週間の平均睡眠の質自己申告の睡眠の質は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠中断、日中の眠気の主観的経験を評価する 4 つの項目を通じてオンライン アンケートで測定されます。 この項目は、学齢期の児童の健康行動(HBSC)研究の 2017/18 年調査(Inchley、Currie、Cosma、および Samdal、2018 年)および思春期睡眠覚醒スケール(ASWS; Essner et al. 、2015)、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます(全く同意しません - 完全に同意します)。 合計スコアが計算されます (4 ~ 20 の範囲)。スコアが高いほど、知覚される睡眠の質が優れていることを示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの朝食(BF)摂取頻度の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
朝食を取る頻度(週ごとのイベント)。 これは、HBSC 2017/18 研究プロトコル (Inchley et al. 2018) の 2 つの項目、つまり平日と週末の 2 つの項目によって評価されます。 合計スコア (0 ~ 7 の範囲) は、先月の 1 週間あたりの朝食摂取の平均日数を示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの心理的幸福度の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
KIDSCREEN-52 の下位スケールの心理的幸福度は、ポジティブな感情と人生の満足度を評価します。 この下位尺度は、5 点リッカート尺度で採点される 6 つの項目で構成されます。 合計スコア (6 ~ 30 の範囲) が高いほど、幸福度が高く、人生に対してより前向きで満足のいく見方を示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの気分と感情の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
KIDSCREEN-52 のサブスケール「気分と感情」は、青少年が憂鬱な気分や感情、ストレスの多い感情をどの程度経験するかを評価します。 この下位尺度は、5 点のリッカート尺度で採点される 7 つの項目で構成されます。 合計スコア (7 ~ 35 の範囲) が高いほど、気分や感情がよりポジティブであることを示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの自己認識の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
KIDSCREEN-52 の下位スケールの自己認識は、自分自身の認識および外見 (身体イメージ) を評価するために使用されます。 この下位尺度は、5 点リッカート尺度で採点される 5 つの項目で構成されます。 合計スコア (5 ~ 25 の範囲) が高いほど、自信と自己満足度が高く、身体イメージがよりポジティブであることを示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの社会的サポートと仲間の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
KIDSCREEN-27 の下位スケール「社会的サポートと仲間」は、友人や仲間との交流の質、および認識されるサポートを評価するために使用されます。 この下位尺度は、5 点リッカート尺度で採点される 4 つの項目で構成されます。 合計スコアが高いほど (4 ~ 20 の範囲)、より受け入れられ、サポートされていると感じていることを示します。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までのレジリエンスの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
レジリエンスは、Brief Resilience Scale (BRS) (Smith、Dalen、Wiggins、Tooley、Christopher、および Bernard、2008) によって測定されます。 BRS は、5 ポイントのリッカート スケールで採点される 6 つの項目で構成され、困難な時期から立ち直る能力を評価します。 合計スコア (6 ~ 30 の範囲) が高いほど、回復力が高いことを示します。 項目を青少年にとって適切なものにするために、期間を追加し、BRS のオランダ版 (Soer et al., 2018) の文言を調整しました。 これについてはチームで話し合い、修正されたアンケートが 4 人の青少年に理解できるかどうかテストされました。 BRS のオランダ版は十分な信頼性を示しています (α = .78)。 そして健康な労働者における妥当性を構築する(Soer et al., 2018)。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までのうつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
オランダ版の PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) のカスタム短縮形式は、うつ病の症状を評価するために使用されます。 この尺度は、5 点リッカート尺度で評価された 4 つの項目で構成されます。 合計スコア (4 ~ 20 の範囲) が高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。 PROMIS-PedDepSx は良好な心理測定特性を示しました (Kaat et al., 2019)。
ベースライン (0 週目) と測定後 (14 週目)
ベースラインから測定後までの知覚された変化
時間枠:測定後(14週目)
身体活動、座りっぱなしの時間、睡眠時間、睡眠の質、朝食の変化に対する参加者の印象は、各行動について 1 項目の質問を使用してオンライン アンケートで評価されます: あなたはこの [行動] を多かれ少なかれどの程度行いますか研究を始めてからですか? 回答の選択肢は 1 (かなり少ない) から 5 (かなり多い) までです。
測定後(14週目)
ベースラインから断続的な測定までの変化の認識
時間枠:間欠測定(7週目)
身体活動、座りっぱなしの時間、睡眠時間、睡眠の質、朝食の変化に対する参加者の印象は、各行動について 1 項目の質問を使用してオンライン アンケートで評価されます: あなたはこの [行動] を多かれ少なかれどの程度行いますか研究を始めてからですか? 回答の選択肢は 1 (かなり少ない) から 5 (かなり多い) までです。
間欠測定(7週目)
物語要素への体験的な関与
時間枠:介入群のみ: 設置後 1 週間 (2 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)

#LIFEGOALS アプリのナラティブ コンポーネントに対する体験的なエンゲージメントとは、ナラティブのエピソードを視聴するときのユーザーの体験を指します。

自己申告項目は「デジタル行動変容介入(DBCI)エンゲージメントスケール」(Perski et al., 2019)に基づいています。 著者 O. Perski との協議により、項目は変更され、興味、注意、感情を評価する 3 つの項目に限定されました。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (3 ~ 15 の範囲) が高いほど、物語との体験的な関わりがより強いことを示します。

介入群のみ: 設置後 1 週間 (2 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
アプリの残りの部分との体験的な関わり
時間枠:介入群のみ: 設置後 1 週間 (2 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)

#LIFEGOALS アプリの残りの部分での体験的エンゲージメントとは、物語を考慮せず、アプリを使用するときのユーザーの体験を指します。

自己申告項目は「デジタル行動変容介入(DBCI)エンゲージメントスケール」(Perski et al., 2019)に基づいています。 著者 O. Perski との協議により、項目は変更され、興味、注目、感情、使いやすさを評価する 4 つの項目に限定されました。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (4 ~ 20 の範囲) が高いほど、アプリの残りの部分との体験的な関与が強いことを示します。

介入群のみ: 設置後 1 週間 (2 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
行動的な関与
時間枠:介入グループのみ: 12 週間の介入を通じて継続的に評価。

#LIFEGOALS アプリの行動エンゲージメントとは、アプリの実際の使用状況を指します。

アプリ内でのユーザーのアクティビティを記録することで評価されます。 システムログデータのうち、使用期間を抽出します。 行動エンゲージメントは、週あたりの平均使用時間として報告されます。

介入グループのみ: 12 週間の介入を通じて継続的に評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:ベースライン (0 週目)
誕生日で計算
ベースライン (0 週目)
性別
時間枠:ベースライン (0 週目)
「女の子」、「男の子」、または「その他」
ベースライン (0 週目)
教育の種類
時間枠:ベースライン (0 週目)
一般的、技術的、または職業的
ベースライン (0 週目)
学年
時間枠:ベースライン (0 週目)
高校1、2、3年生
ベースライン (0 週目)
社会経済的地位
時間枠:ベースライン (0 週目)

家族の豊かさは、6 つの項目からなる家族豊かさスケール (FAS、学齢期の子供の健康行動研究 2017-2018) アンケートで測定されます。 これらの項目を組み合わせて、0 (豊かさの低さ) から 9 (豊かさの高さ) までの範囲の複合スコアを生成します。

父の最高位の卒業証書。母親の最高位の卒業証書。家庭で話される言語。父の仕事。母の仕事。財務状況の主観的な経験。

ベースライン (0 週目)
ベースラインから断続的および測定後の姿勢への変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
PA、SB、SL、BFに関する態度は、4つの行動ごとに3つの項目を使用してオンライン調査で評価されます。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 項目はパイロット研究で事前にテストされました。 合計スコアが高いほど、自己申告の態度が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
ベースラインから断続的および測定後の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
PA、SB、SL、BFに関する自己効力感は、4つの行動ごとに3項目を使用してオンライン調査で評価されます。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 項目はパイロット研究で事前にテストされました。 合計スコアが高いほど、自己申告による自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
ベースラインから断続的および事後測定への意図の変更
時間枠:ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)
PA、SBの削減、十分なSL、毎日のBFに対する参加者の意向は、4つの行動ごとに1項目を使用してオンライン調査で評価されます。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 項目はパイロット研究で事前にテストされました。 スコアが高いほど、自己申告による意図が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、断続的測定 (7 週目)、および測定後 (14 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greet Cardon, Prof、University Ghent
  • 主任研究者:Geert Crombez, Prof、University Ghent
  • 主任研究者:Ann DeSmet, PhD、Université Libre de Bruxelles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOV-E-STAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中、研究に参加する研究者のみが、研究目的でのみ参加者の完全なデータにアクセスできます。

研究後、匿名化されたデータは研究グループ内の他の研究者と共有され、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

研究結果の公開後、データはオープン サイエンス フレームワーク (OSF) 上でアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、2021 年 1 月に OSF に登録される予定です。 収集されたデータは、ご要望に応じて、研究終了後(2020年6月)から5年間共有されます。

出版物の結果の基礎となるデータおよび統計分析は、原稿が受理されると OSF に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となる裏付け情報は、一般に公開されます (OSF)。 その他の裏付け情報は、要求に応じて他の研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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