- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719858
Vliv #LIFEGOALS na duševní zdraví dospívajících (MOV-E-STAR)
Testování účinnosti intervence mHealth #LIFEGOALS Cílení na zdravotní chování u raných adolescentů pro podporu duševní pohody: skupinově randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu MOV-E-STAR je podpora duševního zdraví u raných adolescentů (12-15 let) motivací ke zdravému životnímu stylu. Dospívající mohou chránit své duševní zdraví zvýšením fyzické aktivity, snížením doby sezení, dostatečným spánkem a každodenní snídaní. Zacílení na toto chování zdravého životního stylu u mladých dospívajících je posilujícím nízkoprahovým přístupem, který může mít velké dopady na veřejné zdraví. Projekt MOV-E-STAR si klade za cíl naplnit potřebu intervence zaměřené na toto chování u dospívající populace. Proto byla mobilní intervence „#LIFEGOALS“ vyvinuta ve spolupráci se zúčastněnými stranami a uživateli. Intervence založená na teorii se skládá z aplikace, která zahrnuje (a) komponent autoregulace pro stanovení cílů, sebemonitorování a zpětnou vazbu, (b) vyprávění ve formě krátkých epizod z denního dramatu mládeže pro modelování, změnu postoje a zvýšené zapojení a (c) automatická chatovací funkce pro sociální podporu a trvalé zapojení do intervence.
Současná studie bude testovat intervenci ve skupinově randomizované kontrolované studii na její účinky na duševní pohodu. Účastníci intervenční skupiny budou mít na svém telefonu nainstalovanou intervenci #LIFEGOALS a budou požádáni, aby tuto intervenci používali po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci kontrolní skupiny nebudou intervenovat, ale budou se účastnit pouze měření. Výsledky budou hodnoceny na začátku, intermitentně (7 týdnů po výchozí hodnotě) a po (13 týdnů po výchozí hodnotě). Opatření budou zahrnovat chytrá nositelná zařízení a průzkumy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná dospívající populace v prvním, druhém a třetím ročníku belgického sekundárního vzdělávání
- Absolvování řádného středoškolského vzdělávání ve škole ve Flandrech v Belgii v době sběru dat
- Dobrá znalost holandštiny
Kritéria vyloučení:
- navštěvovat speciální vzdělávací školy;
- Účast na vzdělávání pro nenizozemsky mluvící osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční skupina, která nainstaluje aplikaci #LIFEGOALS.
|
Intervence změny digitálního zdravotního chování včetně:
Účastníci si nainstalují aplikaci #LIFEGOALS na svůj mobilní telefon a jsou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Třikrát týdně bude zasíláno oznámení, které povzbudí zapojení do intervence.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina, která nebude přijímat žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního blahobytu ze základního stavu na post-měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Celková míra pohody a kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Jedná se o platný jednorozměrný globální index kvality života související se zdravím (Ravens-Sieberer et al. 2010).
KIDSCREEN-10 se skládá z 10 položek, které zkoumají úroveň fyzické aktivity dospívajícího, jeho energii a zdatnost, depresivní nálady a stresující pocity, možnosti strukturovat a užívat si společenský a volný čas a účast na společenských aktivitách, kvalitu interakce s rodičem a pocity vůči němu. rodiče, povaha vztahu s ostatními adolescenty a kognitivní kapacita a spokojenost se školním výkonem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Součet skóre se pohybuje mezi 10 a 50 a vyšší součtové skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Toto měřítko globálního blahobytu je primárním výstupním měřítkem této studie.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního blahobytu ze základního na 7týdenní přerušované měření
Časové okno: Základní (0. týden) a přerušované měření (7. týden)
|
Celková míra pohody a kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), skládající se z 10 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Škála zkoumá úroveň fyzické aktivity, energie a zdatnosti adolescenta, depresivní nálady a stresující pocity, možnosti strukturovat a užívat si společenský a volný čas a účast na společenských aktivitách, kvalitu interakce s rodičem a city k rodičům, povahu vztahu s ostatními dospívajícími a kognitivní kapacita a spokojenost se školním výkonem.
Součet skóre se pohybuje mezi 10 a 50 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní (0. týden) a přerušované měření (7. týden)
|
|
Změna fyzické aktivity (PA) z výchozí hodnoty na úroveň po měření
Časové okno: Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
Průměrná doba fyzické aktivity (PA) (lehká, střední nebo intenzivní PA) za týden/víkend v minutách. Minuty lehké, střední a intenzivní PA za den jsou objektivně měřeny pomocí Axivity trackerů (akcelerometrů) nošených na zápěstí. Změna v průměru lehké, střední a silné PA od před po post se zkoumá pro všední dny a víkendy. Vyšší hodnoty představují více PA. |
Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
|
Změna sedavého chování (SB) z výchozího stavu na stav po měření
Časové okno: Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
Průměrná doba sezení za pracovní den/víkend v minutách.
Minuty SB za den jsou objektivně měřeny pomocí Axivity trackerů (akcelerometrů) nošených na zápěstí.
Zkoumá se změna průměrné doby sezení z období před začátkem do druhého pro pracovní dny a víkendy.
Vyšší hodnoty představují více SB.
|
Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
|
Změna doby spánku ze základní hodnoty na hodnotu po měření
Časové okno: Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
Průměrná doba spánku za noc v hodinách.
Délka spánku za noc se objektivně měří pomocí Axivity trackerů (akcelerometrů) nošených na zápěstí.
Zkoumá se změna průměrné doby trvání spánku od začátku do konce pro noci předcházející všednímu dni a víkendu.
Vyšší hodnoty představují více spánku.
|
Týdenní nepřetržité měření na začátku (týden 0) a po měření (týden 14)
|
|
Změna kvality spánku ze základní úrovně na úroveň po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Kvalita spánku: Průměrná kvalita spánku za poslední týden Kvalita spánku, kterou sami uvedli, bude měřena v online dotazníku prostřednictvím čtyř položek hodnotících subjektivní zkušenost s kvalitou spánku, spánkovou latencí, přerušováním spánku a ospalostí během dne.
Položky vycházejí z položek z průzkumu 2017/18 studie Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) a ze škály Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015) a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (naprosto nesouhlasím – zcela souhlasím).
Vypočte se celkové skóre (v rozmezí od 4 do 20), přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna frekvence snídaní (BF) z výchozí hodnoty do stavu po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Četnost snídaní, v akcích za týden.
To se hodnotí prostřednictvím 2 položek z protokolu studie HBSC 2017/18 (Inchley et al. 2018): jedna pro všední dny a jedna pro víkend.
Součtové skóre (v rozmezí od 0 do 7) udává průměrný počet dnů snídaní za týden za poslední měsíc.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna psychické pohody ze základní úrovně na úroveň po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Subškála Psychologická pohoda KIDSCREEN-52 bude hodnotit pozitivní emoce a spokojenost se životem.
Tato subškála se skládá ze 6 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Vyšší součet skóre (v rozmezí od 6 do 30) znamená více štěstí a pozitivnější a uspokojivější pohledy na život.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna nálad a emocí od základní linie k po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Subškála Nálady a emoce z KIDSCREEN-52 posoudí, do jaké míry dospívající zažívá depresivní nálady a emoce a stresující pocity.
Tato subškála se skládá ze 7 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Vyšší součtové skóre (v rozmezí 7 až 35) ukazuje na pozitivnější náladu a pocity.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna sebevnímání ze základní linie na post-měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Subškála Self-Perception z KIDSCREEN-52 bude sloužit k posouzení vnímání sebe sama a také svého vzhledu (body image).
Tato subškála se skládá z 5 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Vyšší součet skóre (v rozmezí od 5 do 25) ukazuje na větší sebevědomí a sebeuspokojení a pozitivnější obraz těla.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna sociální podpory a vrstevníků z výchozí úrovně na úroveň po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Subškála Social support & Peers z KIDSCREEN-27 bude použita k posouzení kvality interakce s přáteli a vrstevníky a také vnímané podpory.
Tato subškála se skládá ze 4 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Vyšší celkové skóre (v rozmezí od 4 do 20) znamená, že se cítíte více přijímáni a podporováni.
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna odolnosti ze základní úrovně na úroveň po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
Odolnost bude měřena pomocí Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher a Bernard, 2008).
BRS se skládá ze 6 položek bodovaných na 5bodové Likertově stupnici, která hodnotí schopnost odrazit se po těžkých časech.
Vyšší součtové skóre (v rozmezí 6 až 30) znamená větší odolnost.
Přidali jsme časový rámec a upravili znění nizozemské verze BRS (Soer et al., 2018), aby byly položky vhodné pro mladé dospívající.
Toto bylo prodiskutováno v týmu a upravený dotazník byl testován na srozumitelnost u 4 dospívajících.
Nizozemská verze BRS prokázala dostatečnou spolehlivost (α = 0,78)
a konstruktová validita u zdravých pracovníků (Soer et al., 2018).
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna depresivních příznaků z výchozího stavu na stav po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
K posouzení symptomů deprese bude použita vlastní krátká forma holandské verze PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010).
Tato škála se skládá ze 4 položek škálovaných na 5bodové Likertově škále.
Vyšší součet skóre (v rozmezí 4 až 20) ukazuje na více příznaků deprese.
PROMIS-PedDepSx vykazoval dobré psychometrické vlastnosti (Kaat et al., 2019).
|
Výchozí stav (0. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Vnímaná změna od základní linie k po měření
Časové okno: Po měření (14. týden)
|
Dojem účastníků ze změny fyzické aktivity, doby sezení, doby spánku, kvality spánku a snídaně bude hodnocen v online dotaznících pomocí jednopoložkové otázky pro každé chování: Do jaké míry toto [chování] více či méně děláte? od začátku studia?
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (mnohem méně) do 5 (mnohem více).
|
Po měření (14. týden)
|
|
Vnímaná změna ze základní linie na přerušované měření
Časové okno: Přerušované měření (7. týden)
|
Dojem účastníků ze změny fyzické aktivity, doby sezení, doby spánku, kvality spánku a snídaně bude hodnocen v online dotaznících pomocí jednopoložkové otázky pro každé chování: Do jaké míry toto [chování] více či méně děláte? od začátku studia?
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (mnohem méně) do 5 (mnohem více).
|
Přerušované měření (7. týden)
|
|
Zážitkové zapojení s narativní složkou
Časové okno: Pouze v intervenční skupině: 1 týden po instalaci (2. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Zkušenostní zapojení s narativní složkou aplikace #LIFEGOALS odkazuje na uživatelskou zkušenost při sledování epizod vyprávění. Položky self-report jsou založeny na „Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale“ (Perski et al., 2019). Po konzultaci s autorem O. Perskim byly položky upraveny a omezeny na 3 položky hodnotící zájem, pozornost a vliv. Položky jsou škálovány na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší celkové skóre (v rozmezí od 3 do 15) naznačuje silnější zkušenostní zapojení do příběhu. |
Pouze v intervenční skupině: 1 týden po instalaci (2. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Zážitkové zapojení se zbývající částí aplikace
Časové okno: Pouze v intervenční skupině: 1 týden po instalaci (2. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Zkušenostní zapojení se zbývající částí aplikace #LIFEGOALS odkazuje na uživatelskou zkušenost při používání aplikace, bez ohledu na příběh. Položky self-report jsou založeny na „Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale“ (Perski et al., 2019). Po konzultaci s autorem O. Perskim byly položky upraveny a omezeny na 4 položky hodnotící zájem, pozornost, vliv a použitelnost. Položky jsou škálovány na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší celkové skóre (v rozmezí 4 až 20) znamená silnější zkušenostní zapojení se zbytkem aplikace. |
Pouze v intervenční skupině: 1 týden po instalaci (2. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Behaviorální zapojení
Časové okno: Pouze v intervenční skupině: Průběžné hodnocení po dobu 12 týdnů intervence.
|
Behaviorální zapojení s aplikací #LIFEGOALS se týká skutečného používání aplikace. Posuzuje se protokolováním aktivity uživatele v aplikaci. Z dat systémového protokolu bude extrahována doba používání. Behaviorální zapojení bude vykazováno jako průměr minut používání za týden. |
Pouze v intervenční skupině: Průběžné hodnocení po dobu 12 týdnů intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Počítáno na narozeniny
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Rod
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
'holka', 'chlapec' nebo 'jiný'
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Typ vzdělání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
všeobecné, technické nebo odborné
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Školní známka
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
1., 2. nebo 3. třída střední školy
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Rodinný blahobyt měřený pomocí dotazníku Family Affluence Scale (FAS, studie Health-Behavior in School-Aged Children 2017-2018) skládajícího se ze 6 položek. Tyto položky se kombinují a vytvářejí složené skóre v rozsahu od 0 (nízký blahobyt) do 9 (vysoký blahobyt). nejvyšší diplom otce; nejvyšší diplom matky; Jazyk, kterým se mluví doma; Práce Otce; Práce matky; Subjektivní zkušenost s finanční situací; |
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Změna postoje ze základní linie na přerušované a po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Postoj ohledně PA, SB, SL a BF se hodnotí v online průzkumech pomocí 3 položek pro každé ze čtyř chování.
Položky jsou škálovány na 5bodové Likertově stupnici.
Položky byly předem testovány v pilotní studii.
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší self-reportovaný postoj.
|
Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna v self-efficacy z výchozího na přerušované a následné měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Vlastní účinnost týkající se PA, SB, SL a BF je hodnocena v online průzkumech pomocí 3 položek pro každé ze čtyř chování.
Položky jsou škálovány na 5bodové Likertově stupnici.
Položky byly předem testovány v pilotní studii.
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
|
Změna záměru ze základní linie na přerušované a po měření
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Záměr účastníků PA, snížená SB, dostatečná SL a denní BF se hodnotí v online průzkumech pomocí 1 položky pro každé ze čtyř chování.
Položky jsou škálovány na 5bodové Likertově stupnici.
Položky byly předem testovány v pilotní studii.
Vyšší skóre značí vyšší vlastní záměr.
|
Výchozí stav (0. týden), přerušované měření (7. týden) a po měření (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Ann DeSmet, PhD, Université libre de Bruxelles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOV-E-STAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Během studie budou mít přístup k úplným datům účastníků pouze výzkumní pracovníci, kteří jsou zapojeni do studie, a to pouze pro výzkumné účely.
Po provedení studie budou anonymizovaná data sdílena s ostatními výzkumníky v rámci naší výzkumné skupiny a na požádání budou zpřístupněna dalším výzkumníkům.
Po zveřejnění výsledků studie budou data zpřístupněna na Open Science Framework (OSF).
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude zaregistrován na OSF v lednu 2021. Shromážděná data budou na vyžádání sdílena po dobu 5 let po ukončení studie (červen 2020).
Data a statistické analýzy, které jsou základem výsledků publikace, budou umístěny na OSF po přijetí rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy