#LIFEGOALS 对青少年心理健康的影响 (MOV-E-STAR)
测试 mHealth 干预的有效性#LIFEGOALS 针对早期青少年的健康行为以促进心理健康：一项随机分组对照试验
研究概览
详细说明
MOV-E-STAR 项目的目的是通过激励早期青少年（12-15 岁）采取健康的生活方式来促进他们的心理健康。 青少年可以通过增加体育锻炼、减少久坐时间、充足睡眠和每天吃早餐来保护他们的心理健康。 针对年轻青少年的这些健康生活方式行为是一种赋权、低门槛的方法，可以产生巨大的公共卫生影响。 MOV-E-STAR 项目旨在满足针对青少年人群这些行为的干预需求。 因此，与利益相关者和用户合作开发了移动干预“#LIFEGOALS”。 基于理论的干预包括一个应用程序，其中包括 (a) 用于目标设定、自我监控和反馈的自我调节组件，(b) 以青年日常戏剧的短片形式进行的叙述，用于建模、态度改变和增加参与度，以及 (c) 用于社会支持和持续参与干预的自动聊天功能。
目前的研究将在一项随机对照试验中测试干预对心理健康的影响。 干预组的参与者将在手机上安装#LIFEGOALS 干预，并被要求连续 12 周使用该干预。 对照组的参与者将不会接受干预，而只会参与测量。 结果将在基线、间歇性（基线后 7 周）和后期（基线后 13 周）进行评估。 措施将包括智能可穿戴设备和调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 比利时中等教育一年级、二年级和三年级的一般青少年人口
- 在收集数据时在比利时佛兰德斯的一所学校接受正规中等教育
- 很好地理解荷兰语
排除标准：
- 就读特殊需要教育学校；
- 参加非荷兰语人士的教育。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
将安装#LIFEGOALS 应用程序的干预组。
|
数字健康行为改变干预包括：
参与者在自己的手机上安装#LIFEGOALS 应用程序，并被要求在连续 12 周内使用该应用程序。 每周将发送三次通知，以鼓励参与干预。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制
不接受任何干预的对照组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到测量后的全球福祉变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
将使用 KIDSCREEN-10（Erhart 等人，2009 年）评估幸福感和健康相关生活质量的总体衡量标准。
这是一个有效的单维全球健康相关生活质量指数（Ravens-Sieberer 等人，2010 年）。
KIDSCREEN-10 由 10 个项目组成，探索青少年的身体活动水平、精力和健康、抑郁情绪和压力感、组织和享受社交和休闲时间以及参与社交活动的机会、与父母互动的质量以及对父母的感受父母、与其他青少年关系的性质、认知能力和对学校表现的满意度。
项目以 5 点李克特量表计分。
总分介于 10 和 50 之间，总分越高表示健康相关生活质量越好。
这种全球福祉衡量标准是本研究的主要结果衡量标准。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 7 周间歇测量的全球福祉变化
大体时间：基线（第 0 周）和间歇测量（第 7 周）
|
将使用 KIDSCREEN-10（Erhart 等人，2009 年）评估幸福感和健康相关生活质量的总体衡量标准，该标准由 5 分李克特量表评分的 10 个项目组成。
该量表探讨了青少年的身体活动水平、精力和健康、抑郁情绪和压力感、组织和享受社交和休闲时间以及参与社交活动的机会、与父母互动的质量和对父母的感受、关系的性质与其他青少年的关系，以及认知能力和对学校表现的满意度。
总分在 10 到 50 之间，分数越高表示健康相关生活质量越好。
|
基线（第 0 周）和间歇测量（第 7 周）
|
|
从基线到测量后的体力活动 (PA) 变化
大体时间：在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
每个工作日/周末的身体活动 (PA) 水平（轻度、中度或剧烈 PA）的平均时间，以分钟为单位。 通过戴在手腕上的 Axivity 追踪器（加速度计）客观地测量每天轻度、中度和剧烈 PA 的分钟数。 检查工作日和周末从前到后的轻度、中度和剧烈 PA 平均值的变化。 较高的值表示更多的 PA。 |
在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
|
从基线到测量后的久坐行为 (SB) 变化
大体时间：在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
每个工作日/周末的平均就座时间，以分钟为单位。
通过戴在手腕上的 Axivity 追踪器（加速度计）客观地测量每天 SB 的分钟数。
检查工作日和周末平均久坐时间从前到后的变化。
较高的值表示更多的 SB。
|
在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
|
睡眠持续时间从基线到测量后的变化
大体时间：在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
每晚平均睡眠时间，以小时为单位。
每晚的睡眠持续时间是通过戴在手腕上的 Axivity 追踪器（加速度计）客观测量的。
在工作日和周末之前的晚上检查睡眠持续时间从前到后的平均变化。
较高的值表示更多的睡眠。
|
在基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）连续测量一周
|
|
从基线到测量后的睡眠质量变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
睡眠质量：过去一周的平均睡眠质量自我报告的睡眠质量将在在线问卷中通过四个项目评估睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠中断和白天嗜睡的主观体验来衡量。
这些项目基于 2017/18 学龄儿童健康行为调查 (HBSC) 研究（Inchley、Currie、Cosma 和 Samdal，2018 年）和青少年睡眠觉醒量表（ASWS；Essner 等人。 , 2015)，并以 5 分李克特量表评分（完全不同意 - 完全同意）。
将计算总分（范围从 4 到 20），分数越高表示感知到的睡眠质量越好。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的早餐（BF）频率变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
每周吃早餐的频率。
这是通过 HBSC 2017/18 研究方案（Inchley 等人，2018 年）中的 2 个项目进行评估的：一项针对工作日，一项针对周末。
总分（范围从 0 到 7）将表示上个月每周平均吃早餐的天数。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的心理健康变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
KIDSCREEN-52 的子量表心理健康将评估积极情绪和对生活的满意度。
该子量表由 6 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分。
总分越高（从 6 分到 30 分）表示越快乐，对生活的看法越积极和令人满意。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的情绪和情绪变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
来自 KIDSCREEN-52 的子量表情绪和情绪将评估青少年经历抑郁情绪和情绪以及压力感的程度。
该子量表由 7 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分。
较高的总分（范围从 7 到 35）表示更积极的情绪和感受。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的自我感知变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
来自 KIDSCREEN-52 的子量表自我感知将用于评估对自己的感知以及一个人的外表（身体形象）。
该子量表由 5 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分。
较高的总分（范围从 5 到 25）表示自信心和自满度更高，身体形象更积极。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后社会支持和同伴的变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
来自 KIDSCREEN-27 的子量表社会支持和同伴将用于评估与朋友和同伴互动的质量，以及感知支持。
该子量表由 4 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分。
较高的总分（从 4 到 20）表示感觉更容易被接受和支持。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的弹性变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
弹性将通过简明弹性量表 (BRS) 进行衡量（Smith、Dalen、Wiggins、Tooley、Christopher 和 Bernard，2008 年）。
BRS 由 6 个项目组成，采用 5 分李克特量表评分，评估在艰难时期后反弹的能力。
较高的总分（从 6 到 30 分不等）表示弹性较大。
我们添加了一个时间框架并调整了荷兰语版 BRS（Soer 等人，2018 年）的措辞，以使这些项目适合青少年。
这在团队中进行了讨论，并针对 4 名青少年的可理解性测试了改编后的问卷。
荷兰版 BRS 已显示出足够的可靠性 (α = .78)
并构建健康工人的效度（Soer 等人，2018 年）。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
抑郁症状从基线到测量后的变化
大体时间：基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
PROMIS Pediatric Bank v2.0 抑郁症状 v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) 荷兰语版的自定义短格式将用于评估抑郁症状。
该量表由 4 个项目组成，采用 5 点李克特量表。
总分越高（范围从 4 到 20）表示抑郁症状越多。
PROMIS-PedDepSx 显示出良好的心理测量特性（Kaat 等人，2019 年）。
|
基线（第 0 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到测量后的感知变化
大体时间：测量后（第 14 周）
|
参与者对身体活动、久坐时间、睡眠时间、睡眠质量和早餐变化的印象将在在线问卷中进行评估，针对每种行为使用一个单项问题：您或多或少地做这种[行为]的程度自研究开始以来？
答案选项范围从 1（少得多）到 5（多得多）。
|
测量后（第 14 周）
|
|
从基线到间歇测量的感知变化
大体时间：间歇性测量（第 7 周）
|
参与者对身体活动、久坐时间、睡眠时间、睡眠质量和早餐变化的印象将在在线问卷中进行评估，针对每种行为使用一个单项问题：您或多或少地做这种[行为]的程度自研究开始以来？
答案选项范围从 1（少得多）到 5（多得多）。
|
间歇性测量（第 7 周）
|
|
与叙事部分的体验参与
大体时间：仅干预组：安装后 1 周（第 2 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
与#LIFEGOALS 应用程序的叙事组件的体验参与是指用户在观看叙事剧集时的体验。 自我报告项目基于“数字行为改变干预 (DBCI) 参与量表”（Perski 等人，2019 年）。 在与作者 O. Perski 协商后，对这些项目进行了调整，并将其限制为 3 个评估兴趣、注意力和影响的项目。 项目按 5 点李克特量表进行衡量。 较高的总分（范围从 3 到 15）表示对叙述的体验参与度更高。 |
仅干预组：安装后 1 周（第 2 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
|
与应用程序其余部分的体验式互动
大体时间：仅干预组：安装后 1 周（第 2 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
#LIFEGOALS 应用程序其余部分的体验参与是指用户在使用该应用程序时的体验，而不是考虑叙述。 自我报告项目基于“数字行为改变干预 (DBCI) 参与量表”（Perski 等人，2019 年）。 在与作者 O. Perski 协商后，对这些项目进行了调整，并将其限制为 4 个评估兴趣、注意力、影响力和可用性的项目。 项目按 5 点李克特量表进行衡量。 较高的总分（范围从 4 到 20）表示与应用程序其余部分的体验参与度更高。 |
仅干预组：安装后 1 周（第 2 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
|
行为参与
大体时间：仅在干预组：在整个 12 周的干预期间进行连续评估。
|
#LIFEGOALS 应用程序的行为参与指的是该应用程序的实际使用情况。 它是通过记录用户在应用程序中的活动来评估的。 从系统日志数据中提取使用时长。 行为参与度将报告为每周平均使用分钟数。 |
仅在干预组：在整个 12 周的干预期间进行连续评估。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：基线（第 0 周）
|
以生日计算
|
基线（第 0 周）
|
|
性别
大体时间：基线（第 0 周）
|
“女孩”、“男孩”或“其他”
|
基线（第 0 周）
|
|
教育类型
大体时间：基线（第 0 周）
|
一般、技术或职业
|
基线（第 0 周）
|
|
年级
大体时间：基线（第 0 周）
|
高中一年级、二年级或三年级
|
基线（第 0 周）
|
|
社会经济状况
大体时间：基线（第 0 周）
|
家庭富裕程度采用家庭富裕量表（FAS，2017-2018 年学龄儿童健康行为研究）调查问卷衡量，该问卷由 6 个项目组成。 这些项目被组合起来产生一个综合评分，范围从 0（低富裕度）到 9（高富裕度）。 父亲的最高文凭；母亲最高文凭；在家里说的语言；父亲的工作；母亲的工作；财务状况的主观经验； |
基线（第 0 周）
|
|
从基线到间歇和后期测量的态度变化
大体时间：基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
关于 PA、SB、SL 和 BF 的态度在在线调查中通过四种行为中的每一种使用 3 个项目进行评估。
项目按 5 点李克特量表进行衡量。
项目在试点研究中进行了预测试。
较高的总分表明较高的自我报告态度。
|
基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到间歇和后期测量的自我效能变化
大体时间：基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
关于 PA、SB、SL 和 BF 的自我效能在在线调查中通过四种行为中的每一种行为的 3 个项目进行评估。
项目按 5 点李克特量表进行衡量。
项目在试点研究中进行了预测试。
总分越高表明自我报告的自我效能感越高。
|
基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
|
从基线到间歇和事后测量的意图变化
大体时间：基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
参与者对 PA、减少 SB、足够的 SL 和每日 BF 的意图在在线调查中评估，对四种行为中的每一种行为使用 1 个项目。
项目按 5 点李克特量表进行衡量。
项目在试点研究中进行了预测试。
分数越高表明自我报告的意图越高。
|
基线（第 0 周）、间歇测量（第 7 周）和测量后（第 14 周）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Greet Cardon, Prof、University Ghent
- 首席研究员：Geert Crombez, Prof、University Ghent
- 首席研究员：Ann DeSmet, PhD、UNiversité Libre de Bruxelles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在研究期间，只有参与研究的研究人员才能访问参与者的全部数据，且仅用于研究目的。
研究结束后，匿名数据将与我们研究小组内的其他研究人员共享，并将根据要求提供给其他研究人员。
研究结果公布后，数据将可在开放科学框架 (OSF) 上访问。
IPD 共享时间框架
研究方案将于 2021 年 1 月在 OSF 上注册。 研究完成后（2020 年 6 月），收集的数据将根据要求共享 5 年。
在接受手稿后，作为出版物结果基础的数据和统计分析将被放置在 OSF 上。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.