- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719858
Effet de #LIFEGOALS sur la santé mentale des adolescents (MOV-E-STAR)
Tester l'efficacité de l'intervention mHealth #LIFEGOALS ciblant les comportements de santé chez les jeunes adolescents pour promouvoir le bien-être mental : un essai contrôlé randomisé en groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet MOV-E-STAR vise à promouvoir la santé mentale des jeunes adolescents (12-15 ans) en les motivant à adopter un mode de vie sain. Les adolescents peuvent protéger leur santé mentale en augmentant leur activité physique, en réduisant le temps passé assis, en dormant suffisamment et en prenant un petit-déjeuner quotidien. Cibler ces modes de vie sains chez les jeunes adolescents est une approche autonomisante à seuil bas qui peut avoir d'importants effets sur la santé publique. Le projet MOV-E-STAR vise à répondre au besoin d'une intervention ciblant ces comportements dans la population adolescente. Par conséquent, l'intervention mobile '#LIFEGOALS' a été développée en collaboration avec les parties prenantes et les utilisateurs. L'intervention basée sur la théorie consiste en une application qui comprend (a) une composante d'autorégulation pour l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et la rétroaction, (b) un récit sous la forme de courts épisodes d'un drame quotidien de jeunes pour la modélisation, le changement d'attitude et un engagement accru, et (c) une fonction de chat automatisée pour le soutien social et un engagement soutenu avec l'intervention.
L'étude actuelle testera l'intervention dans un essai contrôlé randomisé en groupe pour ses effets sur le bien-être mental. Les participants au groupe d'intervention auront l'intervention #LIFEGOALS installée sur leur téléphone et seront invités à utiliser l'intervention pendant 12 semaines consécutives. Les participants du groupe témoin ne recevront pas d'intervention mais participeront uniquement aux mesures. Les résultats seront évalués au départ, par intermittence (7 semaines après le départ) et après (13 semaines après le départ). Les mesures comprendront des dispositifs portables intelligents et des enquêtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population générale adolescente en première, deuxième et troisième années de l'enseignement secondaire belge
- Fréquentation de l'enseignement secondaire régulier dans une école en Flandre, Belgique, au moment de la collecte des données
- Bonne compréhension du néerlandais
Critère d'exclusion:
- fréquenter des écoles d'éducation spécialisée;
- Suivre une formation pour non-néerlandophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Groupe d'intervention qui installera l'application #LIFEGOALS.
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Intervention de changement de comportement en matière de santé numérique comprenant :
Les participants installent l'application #LIFEGOALS sur leur propre téléphone portable et sont invités à utiliser l'application pendant 12 semaines consécutives. Trois fois par semaine, une notification sera envoyée pour encourager l'engagement avec l'intervention.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe témoin qui ne recevra aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être global de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Une mesure globale du bien-être et de la qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Il s'agit d'un indice de qualité de vie global unidimensionnel lié à la santé valide (Ravens-Sieberer et al. 2010).
Le KIDSCREEN-10 se compose de 10 éléments explorant le niveau d'activité physique, l'énergie et la condition physique de l'adolescent, les humeurs dépressives et les sentiments stressants, les possibilités de structurer et de profiter du temps social et de loisirs et la participation à des activités sociales, la qualité de l'interaction avec les parents et les sentiments envers parents, nature de la relation avec les autres adolescents, capacité cognitive et satisfaction à l'égard des résultats scolaires.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores totaux varient entre 10 et 50, et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Cette mesure du bien-être global est la principale mesure de résultat de cette étude.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du bien-être global de la ligne de base à la mesure intermittente sur 7 semaines
Délai: Mesure de base (semaine 0) et mesure intermittente (semaine 7)
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Une mesure globale du bien-être et de la qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), composé de 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
L'échelle explore le niveau d'activité physique, d'énergie et de forme physique de l'adolescent, les humeurs dépressives et les sentiments stressants, les possibilités de structurer et de profiter du temps social et des loisirs et de la participation à des activités sociales, la qualité de l'interaction avec les parents et les sentiments envers les parents, la nature de la relation avec d'autres adolescents, ainsi que la capacité cognitive et la satisfaction à l'égard des résultats scolaires.
Les scores totaux varient entre 10 et 50, et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Mesure de base (semaine 0) et mesure intermittente (semaine 7)
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Changement de l'activité physique (PA) de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Temps moyen d'activité physique (AP) (AP légère, modérée ou vigoureuse) par jour de semaine/week-end, en minutes. Les minutes d'AP légère, modérée et vigoureuse par jour sont objectivement mesurées via les trackers Axivity (accéléromètres) portés au poignet. Le changement de la moyenne des AP légères, modérées et vigoureuses de pré à post est examiné pour les jours de semaine et le week-end. Des valeurs plus élevées représentent plus de PA. |
Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Changement du comportement sédentaire (SB) de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Temps moyen assis par jour de semaine/week-end, en minutes.
Les minutes de SB par jour sont mesurées objectivement via les trackers Axivity (accéléromètres) portés au poignet.
La variation du temps moyen de sédentarité entre le pré et le post est examinée pour les jours de semaine et le week-end.
Des valeurs plus élevées représentent plus de SB.
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Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Changement de la durée du sommeil de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Temps moyen de sommeil par nuit, en heures.
La durée du sommeil par nuit est objectivement mesurée via des trackers Axivity (accéléromètres) portés au poignet.
La variation de la durée moyenne du sommeil entre le pré et le post est examinée pour les nuits précédant un jour de semaine et un week-end.
Des valeurs plus élevées représentent plus de sommeil.
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Une semaine de mesure continue au départ (semaine 0) et après la mesure (semaine 14)
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Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Qualité du sommeil : qualité moyenne du sommeil au cours de la semaine écoulée. La qualité du sommeil autodéclarée sera mesurée dans le questionnaire en ligne via quatre éléments évaluant l'expérience subjective de la qualité du sommeil, la latence du sommeil, l'interruption du sommeil et la somnolence diurne.
Les items sont basés sur les items de l'enquête 2017/18 de l'étude Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) et de l'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), et sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (totalement en désaccord - totalement d'accord).
Un score total sera calculé (allant de 4 à 20) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil perçue.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement de la fréquence du petit déjeuner (BF) de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Fréquence de prise du petit-déjeuner, en événements par semaine.
Celle-ci est évaluée via 2 items du protocole de l'étude HBSC 2017/18 (Inchley et al. 2018) : un pour la semaine et un pour le week-end.
Un score total (allant de 0 à 7) indiquera le nombre moyen de jours de petit-déjeuner par semaine au cours du dernier mois.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement du bien-être psychologique de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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La sous-échelle Bien-être psychologique du KIDSCREEN-52 évaluera les émotions positives et la satisfaction à l'égard de la vie.
Cette sous-échelle se compose de 6 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score total plus élevé (allant de 6 à 30) indique plus de bonheur et une vision de la vie plus positive et satisfaisante.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement d'humeur et d'émotions de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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La sous-échelle Moods & Emotions du KIDSCREEN-52 évaluera dans quelle mesure l'adolescent éprouve des humeurs et des émotions dépressives et des sentiments stressants.
Cette sous-échelle est composée de 7 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score global plus élevé (allant de 7 à 35) indique une humeur et des sentiments plus positifs.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement de la perception de soi de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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La sous-échelle Auto-perception du KIDSCREEN-52 sera utilisée pour évaluer la perception de soi ainsi que son apparence (image corporelle).
Cette sous-échelle se compose de 5 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score global plus élevé (allant de 5 à 25) indique une plus grande confiance en soi et une plus grande satisfaction de soi, ainsi qu'une image corporelle plus positive.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement du soutien social et des pairs de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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La sous-échelle Social support & Peers du KIDSCREEN-27 sera utilisée pour évaluer la qualité de l'interaction avec les amis et les pairs, ainsi que le soutien perçu.
Cette sous-échelle se compose de 4 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score global plus élevé (allant de 4 à 20) indique qu'il se sent plus accepté et soutenu.
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement de résilience de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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La résilience sera mesurée par la Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
Le BRS est composé de 6 items notés sur une échelle de Likert en 5 points, évaluant la capacité à rebondir après des moments difficiles.
Un score total plus élevé (allant de 6 à 30) indique une plus grande résilience.
Nous avons ajouté un délai et adapté la formulation de la version néerlandaise de la BRS (Soer et al., 2018) pour rendre les items adéquats pour les jeunes adolescents.
Cela a été discuté en équipe, et le questionnaire adapté a été testé sur la compréhensibilité auprès de 4 adolescents.
La version néerlandaise du BRS a montré une fiabilité suffisante (α = .78)
et la validité de construit chez les travailleurs en bonne santé (Soer et al., 2018).
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement des symptômes dépressifs de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Le formulaire abrégé personnalisé de la version néerlandaise de PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Cette échelle se compose de 4 items échelonnés sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score global plus élevé (allant de 4 à 20) indique plus de symptômes de dépression.
Le PROMIS-PedDepSx a montré de bonnes propriétés psychométriques (Kaat et al., 2019).
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Ligne de base (semaine 0) et post-mesure (semaine 14)
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Changement perçu de la ligne de base à la post-mesure
Délai: Post-mesure (semaine 14)
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L'impression des participants sur le changement de l'activité physique, du temps sédentaire, du temps de sommeil, de la qualité du sommeil et du petit-déjeuner sera évaluée dans les questionnaires en ligne à l'aide d'une question à un élément pour chaque comportement : Dans quelle mesure faites-vous ce [comportement] plus ou moins depuis le début de l'étude ?
Les options de réponse vont de 1 (beaucoup moins) à 5 (beaucoup plus).
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Post-mesure (semaine 14)
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Changement perçu de la mesure de base à la mesure intermittente
Délai: Mesure intermittente (semaine 7)
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L'impression des participants sur le changement de l'activité physique, du temps sédentaire, du temps de sommeil, de la qualité du sommeil et du petit-déjeuner sera évaluée dans les questionnaires en ligne à l'aide d'une question à un élément pour chaque comportement : Dans quelle mesure faites-vous ce [comportement] plus ou moins depuis le début de l'étude ?
Les options de réponse vont de 1 (beaucoup moins) à 5 (beaucoup plus).
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Mesure intermittente (semaine 7)
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Engagement expérientiel avec la composante narrative
Délai: Uniquement dans le groupe d'intervention : 1 semaine après l'installation (semaine 2), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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L'engagement expérientiel avec le composant narratif de l'application #LIFEGOALS fait référence à l'expérience de l'utilisateur lorsqu'il regarde les épisodes du récit. Les éléments d'auto-évaluation sont basés sur l'échelle d'engagement "Digital Behavior Change Intervention (DBCI)" (Perski et al., 2019). En concertation avec l'auteur O. Perski, les items ont été adaptés et limités à 3 items évaluant l'intérêt, l'attention et l'affect. Les éléments sont mis à l'échelle sur une échelle de Likert à 5 points. Un score global plus élevé (allant de 3 à 15) indique un engagement expérientiel plus fort avec le récit. |
Uniquement dans le groupe d'intervention : 1 semaine après l'installation (semaine 2), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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Engagement expérientiel avec le reste de l'application
Délai: Uniquement dans le groupe d'intervention : 1 semaine après l'installation (semaine 2), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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L'engagement expérientiel avec le reste de l'application #LIFEGOALS fait référence à l'expérience de l'utilisateur lors de l'utilisation de l'application, sans tenir compte du récit. Les éléments d'auto-évaluation sont basés sur l'échelle d'engagement "Digital Behavior Change Intervention (DBCI)" (Perski et al., 2019). En consultation avec l'auteur O. Perski, les items ont été adaptés et limités à 4 items évaluant l'intérêt, l'attention, l'affect et l'utilisabilité. Les éléments sont mis à l'échelle sur une échelle de Likert à 5 points. Un score total plus élevé (allant de 4 à 20) indique un engagement expérientiel plus fort avec le reste de l'application. |
Uniquement dans le groupe d'intervention : 1 semaine après l'installation (semaine 2), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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Engagement comportemental
Délai: Uniquement dans le groupe d'intervention : Évaluation continue tout au long des 12 semaines d'intervention.
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L'engagement comportemental avec l'application #LIFEGOALS fait référence à l'utilisation réelle de l'application. Il est évalué en enregistrant l'activité de l'utilisateur dans l'application. La durée d'utilisation sera extraite des données du journal système. L'engagement comportemental sera rapporté comme le nombre moyen de minutes d'utilisation par semaine. |
Uniquement dans le groupe d'intervention : Évaluation continue tout au long des 12 semaines d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Calculé le jour de l'anniversaire
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Base de référence (semaine 0)
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Genre
Délai: Base de référence (semaine 0)
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'fille', 'garçon' ou 'autre'
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Base de référence (semaine 0)
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Type d'éducation
Délai: Base de référence (semaine 0)
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général, technique ou professionnel
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Base de référence (semaine 0)
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Grade
Délai: Base de référence (semaine 0)
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1ère, 2ème ou 3ème année de lycée
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Base de référence (semaine 0)
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Statut socioéconomique
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Aisance familiale mesurée avec le questionnaire Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) composé de 6 items. Ces items sont combinés pour produire un score composite allant de 0 (faible affluence) à 9 (forte affluence). Diplôme le plus élevé du père ; Diplôme le plus élevé de mère ; Langue parlée à la maison ; Emploi de père; Emploi de mère; Expérience subjective de la situation financière ; |
Base de référence (semaine 0)
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Changement d'attitude de la ligne de base à la mesure intermittente et après
Délai: Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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L'attitude à l'égard de PA, SB, SL et BF est évaluée dans les sondages en ligne à l'aide de 3 items pour chacun des quatre comportements.
Les éléments sont mis à l'échelle sur une échelle de Likert à 5 points.
Les items ont été prétestés dans une étude pilote.
Des scores totaux plus élevés indiquent une attitude autodéclarée plus élevée.
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Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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Changement de l'auto-efficacité de la ligne de base à la mesure intermittente et postérieure
Délai: Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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L'auto-efficacité concernant PA, SB, SL et BF est évaluée dans les enquêtes en ligne à l'aide de 3 items pour chacun des quatre comportements.
Les éléments sont mis à l'échelle sur une échelle de Likert à 5 points.
Les items ont été prétestés dans une étude pilote.
Des scores totaux plus élevés indiquent une auto-efficacité autodéclarée plus élevée.
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Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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Changement d'intention de la ligne de base à la mesure intermittente et postérieure
Délai: Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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L'intention des participants pour l'AP, le SB réduit, le SL suffisant et le BF quotidien est évaluée dans les sondages en ligne en utilisant 1 élément pour chacun des quatre comportements.
Les éléments sont mis à l'échelle sur une échelle de Likert à 5 points.
Les items ont été prétestés dans une étude pilote.
Des scores plus élevés indiquent une intention autodéclarée plus élevée.
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Ligne de base (semaine 0), mesure intermittente (semaine 7) et post-mesure (semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Chercheur principal: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Chercheur principal: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOV-E-STAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Au cours de l'étude, seuls les chercheurs impliqués dans l'étude auront accès aux données complètes des participants, uniquement à des fins de recherche.
Après l'étude, les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs au sein de notre groupe de recherche et seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Après publication des résultats de l'étude, les données seront rendues accessibles sur l'Open Science Framework (OSF).
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera enregistré sur OSF en janvier 2021. Les données collectées seront partagées sur demande pendant 5 ans après la fin de l'étude (juin 2020).
Les données et les analyses statistiques qui sous-tendent les résultats d'une publication seront placées sur OSF dès l'acceptation du manuscrit.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .