- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719858
Effekten av #LIFEGOALS på ungdommens mentale helse (MOV-E-STAR)
Testing av effektiviteten av mHealth-intervensjonen #LIFEGOALS Målretting mot helseatferd hos tidlige ungdommer for å fremme mentalt velvære: en gruppetilfeldig kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med MOV-E-STAR-prosjektet er å fremme mental helse hos tidlige ungdommer (12-15 år) ved å motivere dem til å ta i bruk en sunn livsstil. Ungdom kan beskytte sin mentale helse ved å øke fysisk aktivitet, redusere sittetid, få nok søvn og spise frokost hver dag. Å målrette mot denne sunne livsstilsatferden hos unge ungdom er en styrkende, lavterskeltilnærming som kan skape store folkehelseeffekter. MOV-E-STAR-prosjektet tar sikte på å møte behovet for en intervensjon rettet mot denne atferden i ungdomsbefolkningen. Derfor ble den mobile intervensjonen '#LIFEGOALS' utviklet i samarbeid med interessenter og brukere. Den teoribaserte intervensjonen består av en applikasjon som inkluderer (a) en selvreguleringskomponent for målsetting, egenovervåking og tilbakemelding, (b) en fortelling i form av korte episoder fra et ungdomsdagsdrama for modellering, holdningsendring. og økt engasjement, og (c) en automatisert chat-funksjon for sosial støtte og vedvarende engasjement i intervensjonen.
Den nåværende studien vil teste intervensjonen i en gruppe-randomisert kontrollert studie for dens effekter på mentalt velvære. Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha #LIFEGOALS-intervensjonen installert på telefonen og vil bli bedt om å bruke intervensjonen i 12 sammenhengende uker. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, men vil kun delta i målingene. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, intermitterende (7 uker etter baseline) og post (13 uker etter baseline). Tiltakene vil omfatte smarte wearables og undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell ungdom i første, andre og tredje år av belgisk videregående opplæring
- Går på vanlig videregående opplæring på en skole i Flandern, Belgia, på tidspunktet for datainnsamling
- God forståelse av nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Går på spesialundervisningsskoler;
- Går på utdanning for ikke-nederlandsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppe som skal installere #LIFEGOALS-appen.
|
Digital helseatferdsendring intervensjon inkludert:
Deltakerne installerer #LIFEGOALS-appen på sin egen mobiltelefon og blir bedt om å bruke appen i 12 sammenhengende uker. Tre ganger i uken vil det bli sendt ut et varsel for å oppmuntre til engasjement i intervensjonen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke vil motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global velvære fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Et samlet mål på trivsel og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Dette er en gyldig enedimensjonal global helserelatert livskvalitetsindeks (Ravens-Sieberer et al. 2010).
KIDSCREEN-10 består av 10 elementer som utforsker nivået på ungdommens fysiske aktivitet, energi og kondisjon, depressive stemninger og stressende følelser, muligheter til å strukturere og nyte sosial og fritid og deltakelse i sosiale aktiviteter, kvaliteten på samspillet med foreldre og følelser overfor. foreldre, karakteren av forholdet til andre ungdommer, og kognitiv kapasitet og tilfredshet med skoleprestasjoner.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala.
Sumskåre varierer mellom 10 og 50, og en høyere sumskår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Dette målet på global velvære er det primære utfallsmålet for denne studien.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global velvære fra baseline til 7-ukers intermitterende måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og intermitterende måling (uke 7)
|
Et samlet mål på velvære og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), bestående av 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen utforsker nivået på ungdommens fysiske aktivitet, energi og kondisjon, depressive stemninger og stressende følelser, muligheter til å strukturere og nyte sosial og fritid og deltakelse i sosiale aktiviteter, kvaliteten på samspillet med foreldrene og følelser overfor foreldrene, forholdets karakter. med andre ungdom, og kognitiv kapasitet og tilfredshet med skoleprestasjoner.
Sumskårene varierer mellom 10 og 50, og en høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje (uke 0) og intermitterende måling (uke 7)
|
|
Endring i fysisk aktivitet (PA) fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Gjennomsnittlig tid for fysisk aktivitet (PA) nivå (lett, moderat eller kraftig PA) per ukedag/helg, i minutter. Minutter med lett, moderat og kraftig PA per dag måles objektivt via Axivity trackers (akselerometre) som bæres ved håndleddet. Endring i gjennomsnittet av lett, moderat og kraftig PA fra før til post undersøkes for ukedager og helger. Høyere verdier representerer mer PA. |
En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i stillesittende atferd (SB) fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Gjennomsnittlig tid sittende per ukedag/helg, i minutter.
Minutter med SB per dag måles objektivt via Axivity trackers (akselerometre) som bæres ved håndleddet.
Endring i gjennomsnittlig stillesittende tid fra før til post undersøkes for ukedager og helger.
Høyere verdier representerer mer SB.
|
En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i søvnvarighet fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Gjennomsnittlig søvntid per natt, i timer.
Søvnvarighet per natt måles objektivt via Axivity trackers (akselerometre) som bæres ved håndleddet.
Endring i gjennomsnittlig søvnvarighet fra før til post undersøkes for netter før en ukedag og helg.
Høyere verdier representerer mer søvn.
|
En uke kontinuerlig måling ved baseline (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Søvnkvalitet: Gjennomsnittlig søvnkvalitet den siste uken Selvrapportert søvnkvalitet vil bli målt i det elektroniske spørreskjemaet via fire elementer som vurderer subjektiv opplevelse av søvnkvalitet, søvnlatens, søvnavbrudd og søvnighet på dagtid.
Elementene er basert på elementer fra undersøkelsen 2017/18 av Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) studien (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) og fra Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), og blir skåret på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
En sum-score vil bli beregnet (fra 4 til 20) med høyere score som indikerer bedre opplevd søvnkvalitet.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i frekvens for inntak av frokost (BF) fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Hyppighet av å spise frokost, i arrangementer per uke.
Dette vurderes via 2 elementer fra HBSC 2017/18 studieprotokollen (Inchley et al. 2018): en for ukedager og en for helgen.
En sumscore (som varierer fra 0 til 7) vil indikere gjennomsnittlig inntak av frokostdager per uke for den siste måneden.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i psykologisk velvære fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Underskalaen Psykologisk velvære til KIDSCREEN-52 vil vurdere positive følelser og tilfredshet med livet.
Denne underskalaen består av 6 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (fra 6 til 30) indikerer mer lykke og mer positive og tilfredsstillende livssyn.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i humør og følelser fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Underskalaen Moods & Emotions fra KIDSCREEN-52 vil vurdere i hvilken grad ungdommen opplever depressive stemninger og følelser og stressende følelser.
Denne underskalaen består av 7 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (som varierer fra 7 til 35) indikerer et mer positivt humør og følelser.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i selvoppfatning fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Underskalaen Self-Perception fra KIDSCREEN-52 vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av seg selv så vel som ens utseende (kroppsbilde).
Denne underskalaen består av 5 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (fra 5 til 25) indikerer større selvtillit og selvtilfredshet, og et mer positivt kroppsbilde.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i sosial støtte og jevnaldrende fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Underskalaen Social support & Peers fra KIDSCREEN-27 vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på samhandling med venner og jevnaldrende, samt opplevd støtte.
Denne underskalaen består av 4 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (som varierer fra 4 til 20) indikerer at du føler deg mer akseptert og støttet.
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i motstandskraft fra baseline til ettermåling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Resiliens vil bli målt med Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
BRS består av 6 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala, som vurderer kapasiteten til å komme tilbake etter harde tider.
En høyere sumscore (fra 6 til 30) indikerer større motstandskraft.
Vi la til en tidsramme og tilpasset ordlyden i den nederlandske versjonen av BRS (Soer et al., 2018) for å gjøre elementene tilstrekkelige for unge ungdommer.
Dette ble diskutert i team, og det tilpassede spørreskjemaet ble testet på forståelighet med 4 ungdommer.
Den nederlandske versjonen av BRS har vist tilstrekkelig pålitelighet (α = .78)
og konstruere validitet hos friske arbeidere (Soer et al., 2018).
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til post-måling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
Custom Short Form av den nederlandske versjonen av PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer.
Denne skalaen består av 4 elementer skalert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (fra 4 til 20) indikerer flere symptomer på depresjon.
PROMIS-PedDepSx viste gode psykometriske egenskaper (Kaat et al., 2019).
|
Grunnlinje (uke 0) og ettermåling (uke 14)
|
|
Oppfattet endring fra baseline til post-måling
Tidsramme: Ettermåling (uke 14)
|
Deltakernes inntrykk av endring i fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvntid, søvnkvalitet og frokost vil bli vurdert i de nettbaserte spørreskjemaene ved hjelp av et enkeltspørsmål for hver atferd: I hvilken grad gjør du denne [atferden] mer eller mindre siden studiestart?
Svaralternativene varierer fra 1 (mye mindre) til 5 (mye mer).
|
Ettermåling (uke 14)
|
|
Oppfattet endring fra baseline til intermitterende måling
Tidsramme: Intermitterende måling (uke 7)
|
Deltakernes inntrykk av endring i fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvntid, søvnkvalitet og frokost vil bli vurdert i nettbaserte spørreskjemaer ved hjelp av et enkeltspørsmål for hver atferd: I hvilken grad gjør du denne [atferden] mer eller mindre siden studiestart?
Svaralternativene varierer fra 1 (mye mindre) til 5 (mye mer).
|
Intermitterende måling (uke 7)
|
|
Erfaringsmessig engasjement med den narrative komponenten
Tidsramme: Kun i intervensjonsgruppe: 1 uke etter installasjon (uke 2), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Erfaringsmessig engasjement med den narrative komponenten i #LIFEGOALS-appen refererer til brukerens opplevelse når han ser episodene av narrativet. Egenrapporteringselementer er basert på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engasjementsskala' (Perski et al., 2019). I samråd med forfatter O. Perski ble elementene tilpasset og begrenset til 3 elementer som vurderer interesse, oppmerksomhet og affekt. Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala. En høyere sumscore (fra 3 til 15) indikerer sterkere erfaringsmessig engasjement med fortellingen. |
Kun i intervensjonsgruppe: 1 uke etter installasjon (uke 2), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
|
Erfaringsmessig engasjement med resten av appen
Tidsramme: Kun i intervensjonsgruppe: 1 uke etter installasjon (uke 2), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Erfaringsmessig engasjement med resten av #LIFEGOALS-appen refererer til brukerens opplevelse ved bruk av appen, ikke tatt i betraktning fortellingen. Egenrapporteringselementer er basert på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engasjementsskala' (Perski et al., 2019). I samråd med forfatter O. Perski ble elementene tilpasset og begrenset til 4 elementer som vurderer interesse, oppmerksomhet, affekt og brukervennlighet. Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala. En høyere sumscore (som varierer fra 4 til 20) indikerer sterkere erfaringsmessig engasjement med resten av appen. |
Kun i intervensjonsgruppe: 1 uke etter installasjon (uke 2), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
|
Atferdsengasjement
Tidsramme: Kun i intervensjonsgruppe: Kontinuerlig vurdering gjennom 12 uker med intervensjon.
|
Atferdsengasjement med #LIFEGOALS-appen refererer til den faktiske bruken av appen. Det vurderes ved å logge brukers aktivitet i appen. Ut av systemloggdataene vil bruksvarigheten trekkes ut. Atferdsengasjement vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall minutter per uke. |
Kun i intervensjonsgruppe: Kontinuerlig vurdering gjennom 12 uker med intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Beregnet på bursdag
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
'jente', 'gutt' eller 'annet'
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Type utdanning
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
generelt, teknisk eller yrkesrettet
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Karakter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
1., 2. eller 3. klasse på videregående
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Familierikdom målt med Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) spørreskjema bestående av 6 elementer. Disse elementene er kombinert for å produsere en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0 (lav velstand) til 9 (høy velstand). Fars høyeste diplom; Mors høyeste diplom; Språk som snakkes hjemme; Job av far; Job av mor; Subjektiv erfaring med finansiell situasjon; |
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring i holdning fra baseline til intermitterende og ettermåling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Holdning til PA, SB, SL og BF vurderes i nettundersøkelsene ved å bruke 3 elementer for hver av de fire atferdene.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer ble forhåndstestet i en pilotstudie.
Høyere sumskår indikerer høyere selvrapportert holdning.
|
Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i egeneffektivitet fra baseline til intermitterende og ettermåling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Self-efficacy angående PA, SB, SL og BF vurderes i nettundersøkelsene ved å bruke 3 elementer for hver av de fire atferdene.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer ble forhåndstestet i en pilotstudie.
Høyere sumskår indikerer høyere selvrapportert egeneffektivitet.
|
Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
|
Endring i intensjon fra baseline til intermitterende og ettermåling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Deltakernes intensjon for PA, redusert SB, tilstrekkelig SL og daglig BF vurderes i nettundersøkelsene med 1 element for hver av de fire atferdene.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer ble forhåndstestet i en pilotstudie.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapportert intensjon.
|
Grunnlinje (uke 0), intermitterende måling (uke 7) og ettermåling (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Hovedetterforsker: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Hovedetterforsker: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOV-E-STAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I løpet av studien vil kun forskerne som er involvert i studien ha tilgang til deltakernes fullstendige data, kun for forskningsformål.
Etter studien vil anonymiserte data bli delt med andre forskere innenfor vår forskningsgruppe, og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
Etter publisering av studieresultatene vil dataene gjøres tilgjengelige på Open Science Framework (OSF).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli registrert på OSF i januar 2021. De innsamlede dataene vil bli delt på forespørsel i 5 år etter at studien er ferdig (juni 2020).
Data og statistiske analyser som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli plassert på OSF ved aksept av manuskriptet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .