- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719858
Effekt af #LIFEGOALS på unges mentale sundhed (MOV-E-STAR)
Afprøvning af effektiviteten af mHealth-interventionen #LIFEGOALS Målretning af sundhedsadfærd hos tidlige unge for at fremme mentalt velvære: et gruppetilfældigt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med MOV-E-STAR-projektet er at fremme mental sundhed hos tidlige unge (12-15 år) ved at motivere dem til at anlægge en sund livsstil. Unge kan beskytte deres mentale sundhed ved at øge fysisk aktivitet, reducere siddetid, få tilstrækkelig søvn og spise en daglig morgenmad. Målretning af denne sunde livsstilsadfærd hos unge unge er en bemyndigende, lavtærskeltilgang, der kan skabe store folkesundhedseffekter. MOV-E-STAR-projektet har til formål at imødekomme behovet for en intervention rettet mod denne adfærd i den unge befolkning. Derfor er den mobile intervention '#LIFEGOALS' udviklet i samarbejde med interessenter og brugere. Den teoribaserede intervention består af en applikation, der omfatter (a) en selvreguleringskomponent til målsætning, selvmonitorering og feedback, (b) en fortælling i form af korte episoder fra et ungdomsdagligt drama til modellering, holdningsændring og øget engagement, og (c) en automatiseret chat-funktion til social støtte og vedvarende engagement i interventionen.
Den nuværende undersøgelse vil teste interventionen i et gruppe-randomiseret kontrolleret forsøg for dets effekter på mentalt velvære. Deltagerne i interventionsgruppen får #LIFEGOALS-interventionen installeret på deres telefon og vil blive bedt om at bruge interventionen i 12 sammenhængende uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention, men vil kun deltage i målingerne. Resultater vil blive vurderet ved baseline, intermitterende (7 uger efter baseline) og post (13 uger efter baseline). Foranstaltningerne vil omfatte smarte wearables og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel unge i første, andet og tredje år af belgisk sekundær uddannelse
- Deltager i almindelig sekundær uddannelse på en skole i Flandern, Belgien, på tidspunktet for dataindsamling
- God forståelse for hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i specialundervisningsskoler;
- Deltager i uddannelse for ikke-hollandsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppe, der vil installere #LIFEGOALS-appen.
|
Digital sundhedsadfærdsændringsintervention, herunder:
Deltagerne installerer #LIFEGOALS-appen på deres egen mobiltelefon og bliver bedt om at bruge appen i 12 sammenhængende uger. Tre gange om ugen vil der blive sendt en meddelelse for at tilskynde til engagement i interventionen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppe, der ikke vil modtage intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i globalt velvære fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Et overordnet mål for trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Dette er et validt endimensionelt globalt sundhedsrelateret livskvalitetsindeks (Ravens-Sieberer et al. 2010).
KIDSCREEN-10 består af 10 punkter, der udforsker niveauet af den unges fysiske aktivitet, energi og kondition, depressive stemninger og stressende følelser, muligheder for at strukturere og nyde social og fritid og deltagelse i sociale aktiviteter, kvaliteten af interaktion med forældre og følelser over for. forældre, karakteren af relationen til andre unge og kognitiv kapacitet og tilfredshed med skolepræstationer.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Sumscores varierer mellem 10 og 50, og en højere sumscore indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette mål for global velvære er det primære resultatmål for denne undersøgelse.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i globalt velvære fra baseline til 7-ugers intermitterende måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og intermitterende måling (uge 7)
|
Et overordnet mål for trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), bestående af 10 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen udforsker niveauet af den unges fysiske aktivitet, energi og kondition, depressive stemninger og stressende følelser, muligheder for at strukturere og nyde social og fritid og deltagelse i sociale aktiviteter, kvaliteten af interaktion med forældre og følelser over for forældre, relationens karakter. med andre unge, og kognitiv kapacitet og tilfredshed med skolens præstationer.
Sumscores varierer mellem 10 og 50, og en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (uge 0) og intermitterende måling (uge 7)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (PA) fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
Gennemsnitlig tid for fysisk aktivitet (PA) niveau (let, moderat eller kraftig PA) pr. ugedag/weekend, i minutter. Minutter af let, moderat og kraftig PA pr. dag måles objektivt via Axivity trackers (accelerometre), som bæres ved håndleddet. Ændring i gennemsnittet af let, moderat og kraftig PA fra før til post undersøges for hverdage og weekender. Højere værdier repræsenterer mere PA. |
En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd (SB) fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
Gennemsnitlig siddetid pr. ugedag/weekend, i minutter.
Minutter af SB pr. dag måles objektivt via Axivity trackers (accelerometre), som bæres ved håndleddet.
Ændring i den gennemsnitlige stillesiddende tid fra før til post undersøges for hverdage og weekender.
Højere værdier repræsenterer mere SB.
|
En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
|
Ændring i søvnvarighed fra baseline til post-måling
Tidsramme: En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
Gennemsnitlig søvntid pr. nat i timer.
Søvnvarighed per nat måles objektivt via Axivity trackers (accelerometre), som bæres ved håndleddet.
Ændring i gennemsnittet af søvnvarighed fra før til post undersøges for nætter forud for en hverdag og weekend.
Højere værdier repræsenterer mere søvn.
|
En uges kontinuerlig måling ved baseline (uge 0) og post-måling (uge 14)
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Søvnkvalitet: Gennemsnitlig søvnkvalitet i løbet af den seneste uge Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive målt i online spørgeskemaet via fire punkter, der vurderer subjektiv oplevelse af søvnkvalitet, søvnlatens, søvnafbrydelse og søvnighed i dagtimerne.
Emnerne er baseret på punkter fra 2017/18 undersøgelsen af Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) undersøgelsen (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) og fra Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), og scores på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
En sum-score vil blive beregnet (spænder fra 4 til 20) med højere score, der indikerer bedre opfattet søvnkvalitet.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i hyppigheden af at tage morgenmad (BF) fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Hyppighed af at tage morgenmad, i begivenheder om ugen.
Dette vurderes via 2 punkter fra HBSC 2017/18 studieprotokollen (Inchley et al. 2018): en for hverdage og en for weekenden.
En sumscore (spænder fra 0 til 7) vil angive de gennemsnitlige dage med morgenmadsindtag pr. uge for den sidste måned.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i psykologisk velvære fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Underskalaen Psykologisk velvære af KIDSCREEN-52 vil vurdere positive følelser og tilfredshed med livet.
Denne underskala består af 6 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sumscore (fra 6 til 30) indikerer mere lykke og mere positive og tilfredsstillende livssyn.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i humør og følelser fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Underskalaen Moods & Emotions fra KIDSCREEN-52 vil vurdere, i hvilket omfang den unge oplever depressive stemninger og følelser og stressende følelser.
Denne underskala består af 7 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sumscore (spænder fra 7 til 35) indikerer et mere positivt humør og følelser.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i selvopfattelse fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Underskalaen Self-Perception fra KIDSCREEN-52 vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af sig selv samt ens udseende (kropsbillede).
Denne underskala består af 5 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sumscore (spænder fra 5 til 25) indikerer større selvtillid og selvtilfredshed og et mere positivt kropsbillede.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i social støtte og peers fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Underskalaen Social support & Peers fra KIDSCREEN-27 vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af interaktion med venner og kammerater, samt den oplevede støtte.
Denne underskala består af 4 elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sumscore (spænder fra 4 til 20) indikerer, at man føler sig mere accepteret og støttet.
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Resiliens vil blive målt ved Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
BRS består af 6 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer evnen til at komme tilbage efter hårde tider.
En højere sumscore (spænder fra 6 til 30) indikerer større modstandskraft.
Vi tilføjede en tidsramme og tilpassede ordlyden af den hollandske version af BRS (Soer et al., 2018) for at gøre emnerne passende til unge unge.
Dette blev drøftet i team, og det tilpassede spørgeskema blev testet på forståelighed med 4 unge.
Den hollandske version af BRS har vist tilstrækkelig pålidelighed (α = .78)
og konstruere validitet hos raske arbejdere (Soer et al., 2018).
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til post-måling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
Den brugerdefinerede korte form af den hollandske version af PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Denne skala består af 4 punkter skaleret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sumscore (spænder fra 4 til 20) indikerer flere symptomer på depression.
PROMIS-PedDepSx viste gode psykometriske egenskaber (Kaat et al., 2019).
|
Baseline (uge 0) og eftermåling (uge 14)
|
|
Opfattet ændring fra baseline til post-måling
Tidsramme: Eftermåling (uge 14)
|
Deltagernes indtryk af ændring i fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvntid, søvnkvalitet og morgenmad vil blive vurderet i online-spørgeskemaerne ved hjælp af et enkelt spørgsmål for hver adfærd: I hvor høj grad gør du denne [adfærd] mere eller mindre siden studiestart?
Svarmuligheder spænder fra 1 (meget mindre) til 5 (meget mere).
|
Eftermåling (uge 14)
|
|
Opfattet ændring fra baseline til intermitterende måling
Tidsramme: Intermitterende måling (uge 7)
|
Deltagernes indtryk af ændring i fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvntid, søvnkvalitet og morgenmad vil blive vurderet i online-spørgeskemaerne ved hjælp af et enkelt spørgsmål for hver adfærd: I hvor høj grad gør du denne [adfærd] mere eller mindre siden studiestart?
Svarmuligheder spænder fra 1 (meget mindre) til 5 (meget mere).
|
Intermitterende måling (uge 7)
|
|
Erfaringsmæssigt engagement med den narrative komponent
Tidsramme: Kun i interventionsgruppe: 1 uge efter installation (uge 2), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Erfaringsmæssigt engagement med den fortællende komponent i #LIFEGOALS-appen refererer til brugerens oplevelse, når han ser episoderne af fortællingen. Selvrapporteringspunkter er baseret på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale' (Perski et al., 2019). I samråd med forfatter O. Perski blev emnerne tilpasset og begrænset til 3 punkter, der vurderede interesse, opmærksomhed og affekt. Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala. En højere sumscore (fra 3 til 15) indikerer et stærkere erfaringsmæssigt engagement med fortællingen. |
Kun i interventionsgruppe: 1 uge efter installation (uge 2), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
|
Erfaringsmæssigt engagement med resten af appen
Tidsramme: Kun i interventionsgruppe: 1 uge efter installation (uge 2), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Erfaringsmæssigt engagement med resten af #LIFEGOALS-appen refererer til brugerens oplevelse, når han bruger appen, uden at tage fortællingen i betragtning. Selvrapporteringspunkter er baseret på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale' (Perski et al., 2019). I samråd med forfatter O. Perski blev emnerne tilpasset og begrænset til 4 punkter, der vurderede interesse, opmærksomhed, affekt og anvendelighed. Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala. En højere sumscore (spænder fra 4 til 20) indikerer stærkere erfaringsmæssigt engagement med resten af appen. |
Kun i interventionsgruppe: 1 uge efter installation (uge 2), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
|
Adfærdsmæssigt engagement
Tidsramme: Kun i interventionsgruppe: Løbende vurdering gennem de 12 ugers intervention.
|
Behavioural Engagement med #LIFEGOALS-appen refererer til den faktiske brug af appen. Det vurderes ved at logge brugers aktivitet i appen. Ud af systemlogdataene vil varigheden af brug blive ekstraheret. Adfærdsmæssigt engagement vil blive rapporteret som det gennemsnitlige forbrug pr. uge. |
Kun i interventionsgruppe: Løbende vurdering gennem de 12 ugers intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Beregnet på fødselsdag
|
Baseline (uge 0)
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
'pige', 'dreng' eller 'andet'
|
Baseline (uge 0)
|
|
Uddannelsestype
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
almen, teknisk eller erhvervsrettet
|
Baseline (uge 0)
|
|
Karakter
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
1., 2. eller 3. klasse i gymnasiet
|
Baseline (uge 0)
|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Family Affluence målt med Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) spørgeskema bestående af 6 punkter. Disse elementer kombineres for at producere en sammensat score, der spænder fra 0 (lav velstand) til 9 (høj velstand). Fars højeste Diploma; Moderens højeste diplom; Sprog der tales derhjemme; Faderens job; Job af mor; Subjektiv erfaring med finansiel situation; |
Baseline (uge 0)
|
|
Ændring i holdning fra baseline til intermitterende og eftermåling
Tidsramme: Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Holdning til PA, SB, SL og BF vurderes i onlineundersøgelserne ved hjælp af 3 punkter for hver af de fire adfærd.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer blev prætestet i en pilotundersøgelse.
Højere sumscore indikerer højere selvrapporteret holdning.
|
Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i selveffektivitet fra baseline til intermitterende og efter måling
Tidsramme: Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Self-efficacy vedrørende PA, SB, SL og BF vurderes i online-undersøgelserne ved hjælp af 3 punkter for hver af de fire adfærd.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer blev prætestet i en pilotundersøgelse.
Højere sumscore indikerer højere selvrapporteret self-efficacy.
|
Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
|
Ændring i hensigt fra baseline til intermitterende og efter måling
Tidsramme: Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Deltagernes intention om PA, reduceret SB, tilstrækkelig SL og daglig BF vurderes i online-undersøgelserne med 1 element for hver af de fire adfærd.
Elementer skaleres på en 5-punkts Likert-skala.
Elementer blev prætestet i en pilotundersøgelse.
Højere score indikerer højere selvrapporteret hensigt.
|
Baseline (uge 0), intermitterende måling (uge 7) og eftermåling (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Ledende efterforsker: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Ledende efterforsker: Ann DeSmet, PhD, Université libre de Bruxelles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOV-E-STAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I løbet af undersøgelsen vil kun de forskere, der er involveret i undersøgelsen, have adgang til deltagernes fulde data, kun til forskningsformål.
Efter undersøgelsen vil anonymiserede data blive delt med andre forskere inden for vores forskningsgruppe, og vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.
Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne vil dataene blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil blive registreret på OSF i januar 2021. De indsamlede data vil blive delt efter anmodning i 5 år efter undersøgelsens afslutning (juni 2020).
Data og statistiske analyser, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive placeret på OSF ved accept af manuskriptet.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige