- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719858
Efecto de #LIFEGOALS en la Salud Mental de los Adolescentes (MOV-E-STAR)
Prueba de la eficacia de la intervención de mHealth #LIFEGOALS dirigida a comportamientos de salud en adolescentes tempranos para promover el bienestar mental: un ensayo controlado aleatorizado grupal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto MOV-E-STAR es promover la salud mental en la adolescencia temprana (12-15 años) motivándolos a adoptar un estilo de vida saludable. Los adolescentes pueden proteger su salud mental aumentando la actividad física, reduciendo el tiempo que pasan sentados, durmiendo lo suficiente y tomando un desayuno diario. Dirigirse a estos comportamientos de estilo de vida saludable en adolescentes jóvenes es un enfoque empoderador y de bajo umbral que puede crear grandes efectos en la salud pública. El proyecto MOV-E-STAR pretende dar respuesta a la necesidad de una intervención dirigida a estas conductas en la población adolescente. Por lo tanto, la intervención móvil '#LIFEGOALS' se desarrolló en colaboración con las partes interesadas y los usuarios. La intervención basada en la teoría consiste en una aplicación que incluye (a) un componente de autorregulación para el establecimiento de objetivos, autocontrol y retroalimentación, (b) una narrativa en forma de episodios cortos de un drama juvenil diario para modelar, cambio de actitud y mayor compromiso, y (c) una función de chat automatizada para apoyo social y compromiso sostenido con la intervención.
El estudio actual probará la intervención en un ensayo controlado aleatorio grupal para determinar sus efectos sobre el bienestar mental. Los participantes en el grupo de intervención tendrán la intervención #LIFEGOALS instalada en su teléfono y se les pedirá que usen la intervención durante 12 semanas consecutivas. Los participantes en el grupo de control no recibirán una intervención sino que solo participarán en las mediciones. Los resultados se evaluarán al inicio, intermitentemente (7 semanas después del inicio) y después (13 semanas después del inicio). Las medidas incluirán dispositivos portátiles inteligentes y encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general de adolescentes en primer, segundo y tercer año de educación secundaria belga
- Asistiendo a la educación secundaria regular en una escuela en Flandes, Bélgica, en el momento de la recopilación de datos
- Buena comprensión del holandés.
Criterio de exclusión:
- Asistir a escuelas de educación especial;
- Asistir a la educación para los que no hablan holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Grupo de intervención que instalará la aplicación #LIFEGOALS.
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Intervención de cambio de comportamiento de salud digital que incluye:
Los participantes instalan la aplicación #LIFEGOALS en su propio teléfono móvil y se les pide que usen la aplicación durante 12 semanas consecutivas. Tres veces por semana se enviará una notificación para fomentar el compromiso con la intervención.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo de control que no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar global desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Se evaluará una medida general de bienestar y calidad de vida relacionada con la salud con KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Este es un índice de calidad de vida relacionado con la salud global unidimensional válido (Ravens-Sieberer et al. 2010).
El KIDSCREEN-10 consta de 10 ítems que exploran el nivel de actividad física, energía y estado físico del adolescente, estados de ánimo depresivos y sentimientos estresantes, oportunidades para estructurar y disfrutar el tiempo social y de ocio y la participación en actividades sociales, la calidad de la interacción con los padres y los sentimientos hacia padres, naturaleza de la relación con otros adolescentes, y capacidad cognitiva y satisfacción con el rendimiento escolar.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de suma oscilan entre 10 y 50, y una puntuación de suma más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Esta medida de bienestar global es la principal medida de resultado de este estudio.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar global desde el punto de referencia hasta la medición intermitente de 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición intermitente (semana 7)
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Se evaluará una medida general de bienestar y calidad de vida relacionada con la salud con KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), que consta de 10 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
La escala explora el nivel de actividad física, energía y estado físico del adolescente, estados de ánimo depresivos y sentimientos estresantes, oportunidades para estructurar y disfrutar el tiempo social y de ocio y la participación en actividades sociales, la calidad de la interacción con los padres y los sentimientos hacia los padres, la naturaleza de la relación con otros adolescentes, y la capacidad cognitiva y la satisfacción con el rendimiento escolar.
Las puntuaciones de la suma oscilan entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (semana 0) y medición intermitente (semana 7)
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Cambio en la actividad física (PA) desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Tiempo promedio del nivel de actividad física (AF) (AF ligera, moderada o vigorosa) por día de semana/fin de semana, en minutos. Los minutos de AF ligera, moderada y vigorosa por día se miden objetivamente a través de rastreadores de Axivity (acelerómetros) que se llevan en la muñeca. Se examina el cambio en el promedio de actividad física leve, moderada y vigorosa de pre a post para los días de semana y los fines de semana. Los valores más altos representan más PA. |
Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Cambio en el comportamiento sedentario (SB) desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Tiempo medio sentado por día laborable/fin de semana, en minutos.
Los minutos de SB por día se miden objetivamente a través de rastreadores de Axivity (acelerómetros) que se usan en la muñeca.
Se examina el cambio en el tiempo de sedentarismo promedio de pre a post para los días de semana y el fin de semana.
Los valores más altos representan más SB.
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Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Tiempo medio de sueño por noche, en horas.
La duración del sueño por noche se mide objetivamente a través de rastreadores Axivity (acelerómetros) que se usan en la muñeca.
Se examina el cambio en el promedio de la duración del sueño de pre a post para las noches anteriores a un día de semana y un fin de semana.
Los valores más altos representan más sueño.
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Medición continua de una semana al inicio (semana 0) y después de la medición (semana 14)
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Calidad del sueño: la calidad del sueño promedio durante la semana pasada La calidad del sueño autoinformada se medirá en el cuestionario en línea a través de cuatro elementos que evalúan la experiencia subjetiva de la calidad del sueño, la latencia del sueño, la interrupción del sueño y la somnolencia diurna.
Los ítems se basan en ítems de la encuesta 2017/18 del estudio Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma y Samdal, 2018) y de la Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), y se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo).
Se calculará una puntuación total (que oscila entre 4 y 20) y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la calidad del sueño.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en la frecuencia de tomar el desayuno (BF) desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Frecuencia de toma de desayuno, en eventos por semana.
Esto se evalúa a través de 2 ítems del protocolo de estudio HBSC 2017/18 (Inchley et al. 2018): uno para los días de semana y otro para el fin de semana.
Una puntuación de suma (que va de 0 a 7) indicará el promedio de días de consumo de desayuno por semana durante el último mes.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en el bienestar psicológico desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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La subescala Bienestar Psicológico del KIDSCREEN-52 evaluará las emociones positivas y la satisfacción con la vida.
Esta subescala consta de 6 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 6 y 30) indica más felicidad y una visión de la vida más positiva y satisfactoria.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en el estado de ánimo y las emociones desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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La subescala Estado de ánimo y emociones del KIDSCREEN-52 evaluará hasta qué punto el adolescente experimenta estados de ánimo y emociones depresivos y sentimientos estresantes.
Esta subescala consta de 7 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 7 y 35) indica un estado de ánimo y sentimientos más positivos.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en la autopercepción desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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La subescala Autopercepción del KIDSCREEN-52 se utilizará para evaluar la percepción de uno mismo, así como la propia apariencia (imagen corporal).
Esta subescala consta de 5 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 5 y 25) indica una mayor confianza y satisfacción en uno mismo, y una imagen corporal más positiva.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en el apoyo social y los compañeros desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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La subescala Social support & Peers del KIDSCREEN-27 se utilizará para evaluar la calidad de la interacción con amigos y compañeros, así como el apoyo percibido.
Esta subescala consta de 4 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 4 y 20) indica sentirse más aceptado y apoyado.
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en la resiliencia desde la línea de base hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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La resiliencia se medirá mediante la Escala de resiliencia breve (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher y Bernard, 2008).
El BRS consta de 6 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos, que evalúan la capacidad de recuperarse después de tiempos difíciles.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 6 y 30) indica una mayor resiliencia.
Agregamos un marco de tiempo y adaptamos la redacción de la versión holandesa del BRS (Soer et al., 2018) para que los ítems fueran adecuados para adolescentes jóvenes.
Esto se discutió en equipo y se probó la comprensión del cuestionario adaptado con 4 adolescentes.
La versión holandesa del BRS ha mostrado suficiente confiabilidad (α = .78)
y validez de constructo en trabajadores sanos (Soer et al., 2018).
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Se utilizará la versión abreviada personalizada de la versión holandesa del PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depresivo Síntomas v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) para evaluar los síntomas depresivos.
Esta escala consta de 4 ítems escalados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación total más alta (que oscila entre 4 y 20) indica más síntomas de depresión.
El PROMIS-PedDepSx mostró buenas propiedades psicométricas (Kaat et al., 2019).
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Línea de base (semana 0) y medición posterior (semana 14)
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Cambio percibido desde el inicio hasta la medición posterior
Periodo de tiempo: Medición posterior (semana 14)
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La impresión de los participantes sobre el cambio en la actividad física, el tiempo sedentario, el tiempo de sueño, la calidad del sueño y el desayuno se evaluará en los cuestionarios en línea utilizando una pregunta de un ítem para cada comportamiento: ¿En qué medida haces este [comportamiento] más o menos desde el inicio del estudio?
Las opciones de respuesta van de 1 (mucho menos) a 5 (mucho más).
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Medición posterior (semana 14)
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Cambio percibido desde la línea de base hasta la medición intermitente
Periodo de tiempo: Medición intermitente (Semana 7)
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La impresión de los participantes sobre el cambio en la actividad física, el tiempo sedentario, el tiempo de sueño, la calidad del sueño y el desayuno se evaluará en los cuestionarios en línea utilizando una pregunta de un ítem para cada comportamiento: ¿En qué medida haces este [comportamiento] más o menos desde el inicio del estudio?
Las opciones de respuesta van de 1 (mucho menos) a 5 (mucho más).
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Medición intermitente (Semana 7)
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Compromiso experiencial con el componente narrativo
Periodo de tiempo: Solo en el grupo de intervención: 1 semana después de la instalación (Semana 2), Medición intermitente (Semana 7) y Medición posterior (Semana 14)
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El compromiso experiencial con el componente narrativo de la aplicación #LIFEGOALS se refiere a la experiencia del usuario al ver los episodios de la narración. Los elementos de autoinforme se basan en la 'escala de participación de la Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI)' (Perski et al., 2019). En consulta con el autor O. Perski, los ítems se adaptaron y limitaron a 3 ítems que evaluaban el interés, la atención y el afecto. Los ítems están escalados en una escala Likert de 5 puntos. Una puntuación total más alta (que oscila entre 3 y 15) indica un mayor compromiso experiencial con la narrativa. |
Solo en el grupo de intervención: 1 semana después de la instalación (Semana 2), Medición intermitente (Semana 7) y Medición posterior (Semana 14)
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Compromiso experiencial con el resto de la aplicación
Periodo de tiempo: Solo en el grupo de intervención: 1 semana después de la instalación (Semana 2), Medición intermitente (Semana 7) y Medición posterior (Semana 14)
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El compromiso experiencial con el resto de la aplicación #LIFEGOALS se refiere a la experiencia del usuario al usar la aplicación, sin considerar la narrativa. Los elementos de autoinforme se basan en la 'escala de participación de la Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI)' (Perski et al., 2019). En consulta con el autor O. Perski, los ítems se adaptaron y limitaron a 4 ítems que evaluaban el interés, la atención, el afecto y la usabilidad. Los ítems están escalados en una escala Likert de 5 puntos. Una puntuación total más alta (que oscila entre 4 y 20) indica un mayor compromiso experiencial con el resto de la aplicación. |
Solo en el grupo de intervención: 1 semana después de la instalación (Semana 2), Medición intermitente (Semana 7) y Medición posterior (Semana 14)
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Compromiso conductual
Periodo de tiempo: Solo en grupo intervención: Evaluación continua a lo largo de las 12 semanas de intervención.
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Compromiso conductual con la aplicación #LIFEGOALS se refiere al uso real de la aplicación. Se evalúa registrando la actividad del usuario en la aplicación. De los datos de registro del sistema, se extraerá la duración del uso. El compromiso conductual se informará como el promedio de minutos de uso por semana. |
Solo en grupo intervención: Evaluación continua a lo largo de las 12 semanas de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Calculado en el cumpleaños
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Línea base (semana 0)
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Género
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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'niña', 'niño' u 'otro'
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Línea base (semana 0)
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Tipo de educación
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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general, técnico o profesional
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Línea base (semana 0)
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Calificación
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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1°, 2° o 3° de secundaria
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Línea base (semana 0)
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Afluencia familiar medida con el cuestionario Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) que consta de 6 ítems. Estos ítems se combinan para producir una puntuación compuesta que va de 0 (poco económico) a 9 (poco económico alto). Diploma Superior de Padre; Diploma Superior de Madre; Idioma hablado en casa; Trabajo de Padre; Trabajo de Madre; Experiencia Subjetiva de la Situación Financiera; |
Línea base (semana 0)
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Cambio en la actitud desde la línea de base hasta la medición intermitente y posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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La actitud con respecto a PA, SB, SL y BF se evalúa en las encuestas en línea utilizando 3 ítems para cada uno de los cuatro comportamientos.
Los ítems están escalados en una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos se probaron previamente en un estudio piloto.
Las puntuaciones de suma más altas indican una actitud autoinformada más alta.
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Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta la medición intermitente y posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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La autoeficacia con respecto a PA, SB, SL y BF se evalúa en las encuestas en línea utilizando 3 ítems para cada uno de los cuatro comportamientos.
Los ítems están escalados en una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos se probaron previamente en un estudio piloto.
Las puntuaciones de suma más altas indican una mayor autoeficacia autoinformada.
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Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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Cambio en la intención de la línea de base a la medición intermitente y posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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La intención de los participantes para AF, SB reducido, SL suficiente y BF diario se evalúa en las encuestas en línea utilizando 1 elemento para cada uno de los cuatro comportamientos.
Los ítems están escalados en una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos se probaron previamente en un estudio piloto.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intención autoinformada.
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Línea de base (semana 0), medición intermitente (semana 7) y medición posterior (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Investigador principal: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Investigador principal: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOV-E-STAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Durante el estudio, solo los investigadores que están involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos completos de los participantes, solo para fines de investigación.
Después del estudio, los datos anónimos se compartirán con otros investigadores dentro de nuestro grupo de investigación y se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Después de la publicación de los resultados del estudio, los datos estarán disponibles en Open Science Framework (OSF).
Marco de tiempo para compartir IPD
El Protocolo de estudio se registrará en OSF en enero de 2021. Los datos recopilados se compartirán a pedido durante 5 años después de que finalice el estudio (junio de 2020).
Los datos y los análisis estadísticos que subyacen a los resultados de una publicación se colocarán en OSF tras la aceptación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .