Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние #LIFEGOALS на психическое здоровье подростков (MOV-E-STAR)

19 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Тестирование эффективности вмешательства мобильного здравоохранения #LIFEGOALS Ориентация на поведение подростков в отношении здоровья для улучшения психического благополучия: групповое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства #LIFEGOALS для укрепления психического здоровья у подростков раннего возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью проекта MOV-E-STAR является укрепление психического здоровья подростков раннего возраста (12-15 лет) путем мотивации их к здоровому образу жизни. Подростки могут защитить свое психическое здоровье, увеличивая физическую активность, сокращая время сидения, высыпаясь и ежедневно завтракая. Ориентация на эти модели здорового образа жизни у молодых подростков является расширяющим возможности низкопороговым подходом, который может оказать значительное влияние на общественное здоровье. Проект MOV-E-STAR направлен на удовлетворение потребности во вмешательстве, нацеленном на такое поведение подростков. Поэтому мобильное вмешательство «#LIFEGOALS» было разработано в сотрудничестве с заинтересованными сторонами и пользователями. Основанное на теории вмешательство состоит из приложения, которое включает (а) компонент саморегуляции для постановки целей, самоконтроля и обратной связи, (б) повествование в виде коротких эпизодов из ежедневной молодежной драмы для моделирования, изменения отношения и повышенное участие, и (c) автоматизированная функция чата для социальной поддержки и постоянного взаимодействия с вмешательством.

Текущее исследование проверит вмешательство в групповом рандомизированном контролируемом испытании на его влияние на психическое благополучие. Участникам группы вмешательства будет установлено вмешательство #LIFEGOALS на их телефон, и им будет предложено использовать вмешательство в течение 12 недель подряд. Участники контрольной группы не получат вмешательства, а будут только участвовать в измерениях. Исходы будут оцениваться на исходном уровне, периодически (через 7 недель после исходного уровня) и после (через 13 недель после исходного уровня). Меры будут включать умные носимые устройства и опросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общая численность подростков на первом, втором и третьем курсах бельгийского среднего образования
  • Посещение обычной средней школы в школе во Фландрии, Бельгия, на момент сбора данных
  • Хорошее понимание голландского

Критерий исключения:

  • Посещение школ с особыми потребностями;
  • Посещение образования для не говорящих по-голландски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства, которая установит приложение #LIFEGOALS.

Мероприятия по изменению поведения в отношении цифрового здоровья, включая:

  1. компонент саморегуляции с Fitbit: постановка целей, мониторинг, обратная связь;
  2. нарративная составляющая: каждую неделю участники получают новый выпуск (2-5 минут) молодежного сериала, моделирующего целевое поведение;
  3. Компонент чат-бота: автоматизированный виртуальный тренер, который будет отправлять ободряющие сообщения и автоматически отвечать на вопросы пользователей.

Участники устанавливают приложение #LIFEGOALS на свой мобильный телефон и должны использовать его в течение 12 недель подряд. Три раза в неделю будет отправляться уведомление, чтобы поощрить участие в мероприятии.

Другие имена:
  • Вмешательство MOV-E-STAR
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа, в которую не будут вмешиваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального благополучия по сравнению с исходным уровнем до уровня после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Общий показатель благополучия и качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009). Это действительный одномерный глобальный индекс качества жизни, связанный со здоровьем (Ravens-Sieberer et al., 2010). KIDSCREEN-10 состоит из 10 пунктов, изучающих уровень физической активности подростка, его энергию и физическую форму, депрессивное настроение и стрессовые переживания, возможности структурировать и получать удовольствие от общения и досуга и участия в социальной деятельности, качество взаимодействия с родителями и отношение к ним. родители, характер отношений с другими подростками, когнитивные способности и удовлетворенность успеваемостью в школе. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарный балл находится в диапазоне от 10 до 50, а более высокий суммарный балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Эта мера глобального благополучия является основной мерой результата данного исследования.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального благополучия по сравнению с исходным уровнем до 7-недельного прерывистого измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и периодическое измерение (неделя 7)
Общий показатель благополучия и качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), состоящего из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала исследует уровень физической активности подростка, энергии и физической подготовки, депрессивные настроения и стрессовые переживания, возможности структурировать и получать удовольствие от общения и досуга и участия в социальной деятельности, качество взаимодействия с родителями и чувства к родителям, характер отношений с другими подростками, а также когнитивные способности и удовлетворенность успеваемостью в школе. Сумма баллов находится в диапазоне от 10 до 50, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень (неделя 0) и периодическое измерение (неделя 7)
Изменение физической активности (ФА) от исходного уровня до уровня после измерения
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)

Среднее время уровня физической активности (ФА) (легкая, умеренная или интенсивная ФА) в будний/выходной день, в минутах.

Минуты легкой, умеренной и интенсивной ФА в день объективно измеряются с помощью трекеров Axivity (акселерометров), которые носят на запястье. Изучается изменение среднего значения легкой, умеренной и сильной ФА от до до после для будних и выходных дней. Более высокие значения представляют больше PA.

Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение малоподвижного поведения (SB) по сравнению с исходным уровнем до результатов после измерения
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Среднее время работы в будний/выходной день, в минутах. Минуты SB в день объективно измеряются с помощью трекеров Axivity (акселерометров), которые носят на запястье. Изменение среднего времени сидячего образа жизни от до до после исследуется для будних и выходных дней. Более высокие значения представляют больше SB.
Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем и после измерения
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Среднее время сна за ночь, в часах. Продолжительность сна за ночь объективно измеряется с помощью трекеров активности (акселерометров), которые носят на запястье. Изменение средней продолжительности сна от до до после исследуется для ночей, предшествующих будним и выходным дням. Более высокие значения представляют больше сна.
Непрерывное измерение в течение одной недели на исходном уровне (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до результатов после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Качество сна: среднее качество сна за последнюю неделю. Самооценка качества сна будет измеряться в онлайн-анкете с помощью четырех пунктов, оценивающих субъективное восприятие качества сна, задержки сна, прерывания сна и сонливости в дневное время. Элементы основаны на элементах исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC) за 2017–2018 годы (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) и на шкале сна и пробуждения подростков (ASWS; Essner et al. , 2015) и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен - полностью согласен). Будет рассчитана сумма баллов (от 4 до 20), где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество сна.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение частоты завтрака (BF) по сравнению с исходным уровнем и после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Частота завтрака, случаев в неделю. Это оценивается по двум пунктам из протокола исследования HBSC 2017/18 (Inchley et al. 2018): один для будних дней и один для выходных. Суммарный балл (в диапазоне от 0 до 7) покажет среднее количество дней приема завтрака в неделю за последний месяц.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем до уровня после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Подшкала «Психологическое благополучие» KIDSCREEN-52 будет оценивать положительные эмоции и удовлетворенность жизнью. Эта подшкала состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 6 до 30) указывает на большее счастье и более позитивное и удовлетворительное отношение к жизни.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение настроения и эмоций по сравнению с исходным уровнем до результатов после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Подшкала «Настроение и эмоции» из KIDSCREEN-52 оценивает степень, в которой подросток испытывает депрессивное настроение и эмоции, а также стрессовые переживания. Эта подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 7 до 35) указывает на более позитивное настроение и чувства.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение самовосприятия по сравнению с исходным уровнем до результатов после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Подшкала Самовосприятие из KIDSCREEN-52 будет использоваться для оценки восприятия себя, а также своей внешности (образа тела). Эта подшкала состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 5 до 25) указывает на большую уверенность в себе и самоудовлетворенность, а также на более позитивный образ тела.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение социальной поддержки и сверстников по сравнению с исходным уровнем до уровня после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Подшкала «Социальная поддержка и сверстники» из KIDSCREEN-27 будет использоваться для оценки качества взаимодействия с друзьями и сверстниками, а также воспринимаемой поддержки. Эта подшкала состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 4 до 20) указывает на то, что вы чувствуете себя более принятым и поддерживаемым.
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до измерения после измерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Устойчивость будет измеряться по Краткой шкале устойчивости (BRS) (Смит, Дален, Виггинс, Тули, Кристофер и Бернард, 2008 г.). BRS состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей способность восстанавливаться после трудных времен. Более высокий суммарный балл (от 6 до 30) указывает на большую устойчивость. Мы добавили временные рамки и адаптировали формулировку голландской версии BRS (Soer et al., 2018), чтобы элементы подходили для подростков. Это обсуждалось в коллективе, и адаптированный вопросник тестировался на понятность с 4 подростками. Голландская версия BRS показала достаточную надежность (α = 0,78). и построить валидность у здоровых работников (Soer et al., 2018).
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Изменение депрессивных симптомов от исходного до постизмерения
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Пользовательская краткая форма голландской версии PROMIS Pediatric Bank v2.0 Симптомы депрессии v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) будет использоваться для оценки симптомов депрессии. Эта шкала состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 4 до 20) указывает на большее количество симптомов депрессии. PROMIS-PedDepSx показал хорошие психометрические свойства (Kaat et al., 2019).
Базовый уровень (неделя 0) и после измерения (неделя 14)
Воспринимаемое изменение от исходного уровня до уровня после измерения
Временное ограничение: После измерения (неделя 14)
Впечатление участников об изменениях в физической активности, малоподвижном образе жизни, времени сна, качестве сна и завтраке будет оцениваться в онлайн-анкетах с использованием одного вопроса для каждого поведения: в какой степени вы делаете это [поведение] более или менее с начала обучения? Варианты ответов варьируются от 1 (намного меньше) до 5 (намного больше).
После измерения (неделя 14)
Воспринимаемое изменение от исходного уровня до периодического измерения
Временное ограничение: Прерывистое измерение (неделя 7)
Впечатление участников об изменениях в физической активности, малоподвижном образе жизни, времени сна, качестве сна и завтраке будет оцениваться в онлайн-анкетах с использованием одного вопроса для каждого поведения: в какой степени вы делаете это [поведение] более или менее с начала обучения? Варианты ответов варьируются от 1 (намного меньше) до 5 (намного больше).
Прерывистое измерение (неделя 7)
Эмпирическое взаимодействие с повествовательным компонентом
Временное ограничение: Только в группе вмешательства: через 1 неделю после установки (2-я неделя), прерывистое измерение (7-я неделя) и после измерения (14-я неделя).

Экспериментальное взаимодействие с повествовательным компонентом приложения #LIFEGOALS относится к опыту пользователя при просмотре эпизодов повествования.

Элементы самоотчета основаны на «Шкале взаимодействия с цифровым изменением поведения (DBCI)» (Perski et al., 2019). По согласованию с автором О. Перски вопросы были адаптированы и ограничены тремя пунктами, оценивающими интерес, внимание и аффект. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 3 до 15) указывает на более сильное эмпирическое взаимодействие с повествованием.

Только в группе вмешательства: через 1 неделю после установки (2-я неделя), прерывистое измерение (7-я неделя) и после измерения (14-я неделя).
Экспериментальное взаимодействие с оставшейся частью приложения
Временное ограничение: Только в группе вмешательства: через 1 неделю после установки (2-я неделя), прерывистое измерение (7-я неделя) и после измерения (14-я неделя).

Эмпирическое взаимодействие с остальной частью приложения #LIFEGOALS относится к опыту пользователя при использовании приложения, без учета повествования.

Элементы самоотчета основаны на «Шкале взаимодействия с цифровым изменением поведения (DBCI)» (Perski et al., 2019). По согласованию с автором О. Перски вопросы были адаптированы и ограничены четырьмя пунктами, оценивающими интерес, внимание, воздействие и удобство использования. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий суммарный балл (от 4 до 20) указывает на более сильное эмпирическое взаимодействие с остальной частью приложения.

Только в группе вмешательства: через 1 неделю после установки (2-я неделя), прерывистое измерение (7-я неделя) и после измерения (14-я неделя).
Поведенческая вовлеченность
Временное ограничение: Только в группе вмешательства: непрерывная оценка в течение 12 недель вмешательства.

Поведенческое взаимодействие с приложением #LIFEGOALS относится к фактическому использованию приложения.

Это оценивается путем регистрации активности пользователя в приложении. Из данных системного журнала будет извлечена продолжительность использования. Поведенческая вовлеченность будет отображаться как среднее количество минут использования в неделю.

Только в группе вмешательства: непрерывная оценка в течение 12 недель вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Рассчитано на день рождения
Исходный уровень (неделя 0)
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
«девочка», «мальчик» или «другое»
Исходный уровень (неделя 0)
Тип образования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
общее, техническое или профессиональное
Исходный уровень (неделя 0)
Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
1, 2 или 3 класс средней школы
Исходный уровень (неделя 0)
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Достаток семьи, измеренный с помощью опросника «Шкала достатка семьи» (FAS, Health-Behavior in School-Age Children Study 2017-2018), состоящего из 6 пунктов. Эти элементы объединяются для получения сводной оценки в диапазоне от 0 (низкий достаток) до 9 (высокий достаток).

высший диплом отца; Высший диплом матери; Язык, на котором говорят дома; Иов Отца; Работа Матери; Субъективное переживание финансового положения;

Исходный уровень (неделя 0)
Изменение отношения от исходного уровня к прерывистому и после измерения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)
Отношение к PA, SB, SL и BF оценивается в онлайн-опросах с использованием 3 пунктов для каждого из четырех вариантов поведения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Элементы были предварительно протестированы в пилотном исследовании. Более высокие суммарные баллы указывают на более высокую самооценку отношения.
Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)
Изменение самоэффективности от исходного уровня к прерывистому и последующему измерению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)
Самоэффективность в отношении PA, SB, SL и BF оценивается в онлайн-опросах с использованием 3 пунктов для каждого из четырех вариантов поведения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Элементы были предварительно протестированы в пилотном исследовании. Более высокие суммарные баллы указывают на более высокую самооценку самоэффективности.
Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)
Изменение намерения с исходного уровня на прерывистое и после измерения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)
Намерение участников в отношении PA, уменьшенного SB, достаточного SL и ежедневного BF оценивается в онлайн-опросах с использованием 1 пункта для каждого из четырех вариантов поведения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Элементы были предварительно протестированы в пилотном исследовании. Более высокие баллы указывают на более высокое самоотчетное намерение.
Исходный уровень (неделя 0), периодическое измерение (неделя 7) и после измерения (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greet Cardon, Prof, University Ghent
  • Главный следователь: Geert Crombez, Prof, University Ghent
  • Главный следователь: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOV-E-STAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во время исследования только исследователи, которые участвуют в исследовании, будут иметь доступ к полным данным участников, только для исследовательских целей.

После исследования анонимизированные данные будут переданы другим исследователям в нашей исследовательской группе и будут доступны другим исследователям по запросу.

После публикации результатов исследования данные будут доступны в Open Science Framework (OSF).

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет зарегистрирован в OSF в январе 2021 года. Собранные данные будут предоставляться по запросу в течение 5 лет после завершения исследования (июнь 2020 г.).

Данные и статистический анализ, лежащие в основе результатов публикации, будут размещены в OSF после принятия рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Вспомогательная информация, лежащая в основе результатов в публикации, будет общедоступной (OSF). Другая вспомогательная информация будет предоставлена ​​другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться