- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04719858
#LIFEGOALS가 청소년의 정신 건강에 미치는 영향 (MOV-E-STAR)
MHealth Intervention #LIFEGOALS의 효과 테스트 정신 건강 증진을 위한 초기 청소년의 건강 행동 목표: 그룹 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
MOV-E-STAR 프로젝트의 목표는 초기 청소년(12-15세)이 건강한 라이프스타일을 채택하도록 동기를 부여하여 정신 건강을 증진하는 것입니다. 청소년은 신체 활동을 늘리고, 앉아 있는 시간을 줄이고, 충분한 수면을 취하고, 매일 아침 식사를 함으로써 정신 건강을 보호할 수 있습니다. 어린 청소년의 이러한 건강한 라이프스타일 행동을 목표로 삼는 것은 큰 공중 보건 효과를 생성할 수 있는 힘을 실어주고 문턱을 낮추는 접근 방식입니다. MOV-E-STAR 프로젝트는 청소년 집단에서 이러한 행동을 목표로 하는 개입의 필요성을 충족시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 모바일 개입 '#LIFEGOALS'는 이해관계자 및 사용자와 협력하여 개발되었습니다. 이론 기반 개입은 (a) 목표 설정, 자기 모니터링 및 피드백을 위한 자기 조절 요소, (b) 모델링, 태도 변화를 위한 청소년 일일 드라마의 짧은 에피소드 형식의 내러티브를 포함하는 응용 프로그램으로 구성됩니다. 증가된 참여, 및 (c) 사회적 지원을 위한 자동화된 채팅 기능과 개입에 대한 지속적인 참여.
현재 연구는 정신 건강에 미치는 영향에 대한 그룹 무작위 통제 시험에서 개입을 테스트할 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 휴대폰에 #LIFEGOALS 중재를 설치하고 12주 연속 중재를 사용하도록 요청받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 개입을 받지 않고 측정에만 참여합니다. 결과는 기준선, 간헐적(기준선 후 7주) 및 사후(기준선 후 13주)에 평가됩니다. 측정에는 스마트 웨어러블 및 설문 조사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 벨기에 중등교육 1, 2, 3학년의 일반 청소년 인구
- 데이터 수집 시점에 벨기에 플랑드르에 있는 학교에서 정규 중등 교육에 참석
- 네덜란드어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 특수 교육 학교에 다니기
- 네덜란드어가 아닌 사람들을 위한 교육 참석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
#LIFEGOALS 앱을 설치할 개입 그룹.
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다음을 포함한 디지털 건강 행동 변화 개입:
참가자는 자신의 휴대폰에 #LIFEGOALS 앱을 설치하고 연속 12주 동안 앱을 사용하도록 요청받습니다. 개입 참여를 장려하기 위해 일주일에 세 번 알림이 전송됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
어떤 개입도 받지 않을 통제 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 측정 후까지의 글로벌 웰빙 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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KIDSCREEN-10(Erhart et al. 2009)을 사용하여 웰빙 및 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 척도를 평가합니다.
이것은 유효한 일차원적 글로벌 건강 관련 삶의 질 지수입니다(Ravens-Sieberer et al. 2010).
KIDSCREEN-10은 청소년의 신체 활동 수준, 에너지 및 체력, 우울한 기분 및 스트레스 감정, 사회 및 여가 시간을 구조화하고 즐길 수 있는 기회, 사회 활동 참여, 부모와의 상호 작용의 질 및 자녀에 대한 감정을 탐색하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 부모, 다른 청소년과의 관계 특성, 인지 능력 및 학교 성적에 대한 만족도.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
합계 점수의 범위는 10에서 50 사이이며 합계 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
이 글로벌 웰빙 측정은 이 연구의 주요 결과 측정입니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 7주 간헐적 측정으로 글로벌 웰빙의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 간헐적 측정(7주차)
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웰빙 및 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 척도는 5점 리커트 척도로 10개 항목으로 구성된 KIDSCREEN-10(Erhart et al. 2009)으로 평가됩니다.
이 척도는 청소년의 신체 활동, 에너지 및 체력, 우울한 기분 및 스트레스 감정, 사회 및 여가 시간을 구조화하고 즐길 수 있는 기회, 사회 활동 참여, 부모와의 상호작용의 질 및 부모에 대한 감정, 관계의 본질을 탐구합니다. 다른 청소년들과의 인지 능력 및 학교 성적에 대한 만족도.
합계 점수의 범위는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 간헐적 측정(7주차)
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기준선에서 측정 후까지 신체 활동(PA)의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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주중/주말당 평균 신체 활동(PA) 수준(가벼움, 중간 또는 격렬한 PA) 시간(분). 손목에 착용하는 Axivity 트래커(가속도계)를 통해 매일 몇 분의 가볍고 중간 정도의 강력한 PA를 객관적으로 측정합니다. 주중과 주말에 대해 사전에서 사후까지 가벼운, 중간 및 강한 PA의 평균 변화를 조사합니다. 값이 높을수록 더 많은 PA를 나타냅니다. |
기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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기준선에서 측정 후까지 좌식 행동(SB)의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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주중/주말 평균 착석 시간(분).
하루 SB의 분은 손목에 착용하는 Axivity 트래커(가속도계)를 통해 객관적으로 측정됩니다.
주중과 주말에 대한 전후 평균 착석시간의 변화를 살펴보았다.
값이 높을수록 더 많은 SB를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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기준선에서 측정 후까지의 수면 시간 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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밤당 평균 수면 시간(시간)입니다.
1박당 수면 시간은 손목에 착용하는 Axivity 트래커(가속도계)를 통해 객관적으로 측정됩니다.
주중과 주말의 전날 밤의 평균 수면시간 변화를 조사하였다.
값이 높을수록 더 많은 수면을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)에서 1주 연속 측정
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기준선에서 측정 후까지 수면의 질 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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수면의 질: 지난 주 평균 수면의 질 자가 보고된 수면의 질은 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 방해, 주간 졸음에 대한 주관적 경험을 평가하는 4가지 항목을 통해 온라인 설문지에서 측정됩니다.
항목은 학령기 아동의 건강 행동(HBSC) 연구(Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) 및 청소년 수면 각성 척도(ASWS; Essner et al. , 2015), 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 - 전적으로 동의함)로 채점됩니다.
합계 점수(4~20 범위)가 계산되며 점수가 높을수록 인지된 수면의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지의 아침 식사(BF) 빈도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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주당 이벤트에서 아침 식사 빈도.
이는 HBSC 2017/18 연구 프로토콜(Inchley et al. 2018)의 2개 항목을 통해 평가됩니다. 하나는 주중용이고 다른 하나는 주말용입니다.
합계 점수(0~7 범위)는 지난 달의 주당 평균 아침 식사 일수를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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KIDSCREEN-52의 하위 척도인 심리적 웰빙은 긍정적인 감정과 삶의 만족도를 평가합니다.
이 하위 척도는 5점 리커트 척도로 6개 항목으로 구성됩니다.
합계 점수(6-30 범위)가 높을수록 더 행복하고 긍정적이고 만족스러운 인생관을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 기분과 감정의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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KIDSCREEN-52의 기분 및 감정 하위 척도는 청소년이 우울한 기분과 감정, 스트레스를 느끼는 정도를 평가합니다.
이 하위 척도는 5점 리커트 척도로 7개 항목으로 구성됩니다.
합계 점수가 높을수록(7-35 범위) 더 긍정적인 기분과 느낌을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 자기 인식의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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KIDSCREEN-52의 하위 척도인 자기 인식은 자신의 외모(신체 이미지)뿐만 아니라 자신에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 채점된 5개 항목으로 구성됩니다.
총점(5~25점)이 높을수록 자신감과 만족감이 높고 긍정적인 신체 이미지를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 사후 측정까지의 사회적 지원 및 동료의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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KIDSCREEN-27의 하위 척도인 사회적 지원 및 동료는 인지된 지원뿐만 아니라 친구 및 동료와의 상호 작용 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 채점된 4개 항목으로 구성됩니다.
합계 점수가 높을수록(4~20 범위) 더 수용되고 지원받는 느낌을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 복원력의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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회복력은 간략한 회복력 척도(BRS)로 측정됩니다(Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
BRS는 5점 리커트 척도로 6개 항목으로 구성되어 힘든 시기를 보낸 후 회복할 수 있는 능력을 평가합니다.
합계 점수가 높을수록(6~30 범위) 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
기간을 추가하고 네덜란드어 버전의 BRS(Soer et al., 2018) 문구를 수정하여 항목이 어린 청소년에게 적합하도록 했습니다.
이에 대해 팀 내에서 논의하였으며, 수정된 설문지는 청소년 4명을 대상으로 이해도를 테스트하였다.
네덜란드 버전의 BRS는 충분한 신뢰도를 보여주었습니다(α = .78).
건강한 근로자의 타당성을 구성합니다(Soer et al., 2018).
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 우울 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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PROMIS Pediatric Bank v2.0 우울 증상 v2.0(PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) 네덜란드 버전의 Custom Short Form은 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 척도화된 4개의 항목으로 구성됩니다.
합계 점수가 높을수록(4-20 범위) 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PROMIS-PedDepSx는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다(Kaat et al., 2019).
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기준선(0주차) 및 측정 후(14주차)
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기준선에서 측정 후까지 인지된 변화
기간: 측정 후(14주차)
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신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면 시간, 수면의 질 및 아침 식사의 변화에 대한 참가자의 인상은 각 행동에 대한 단일 항목 질문을 사용하여 온라인 설문지에서 평가됩니다. 이 [행동]을 어느 정도까지 수행합니까? 연구 시작부터?
응답 옵션의 범위는 1(훨씬 적음)에서 5(훨씬 많음)입니다.
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측정 후(14주차)
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기준선에서 간헐적 측정으로 인지된 변화
기간: 간헐적 측정(7주차)
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신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면 시간, 수면의 질 및 아침 식사의 변화에 대한 참가자의 인상은 각 행동에 대한 단일 항목 질문을 사용하여 온라인 설문지에서 평가됩니다. 이 [행동]을 어느 정도까지 수행합니까? 연구 시작부터?
응답 옵션의 범위는 1(훨씬 적음)에서 5(훨씬 많음)입니다.
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간헐적 측정(7주차)
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내러티브 구성 요소와의 경험적 참여
기간: 개입 그룹에서만: 설치 후 1주(2주), 간헐적 측정(7주) 및 사후 측정(14주)
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#LIFEGOALS 앱의 내러티브 구성 요소를 사용한 경험적 참여는 내러티브의 에피소드를 시청할 때 사용자의 경험을 나타냅니다. 자가 보고 항목은 '디지털 행동 변화 개입(DBCI) 참여 척도'(Perski et al., 2019)를 기반으로 합니다. 저자 O. Perski와 상의하여 항목을 조정하고 관심, 관심 및 영향을 평가하는 3개 항목으로 제한했습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 조정됩니다. 합계 점수가 높을수록(3~15 범위) 내러티브에 대한 경험적 참여가 더 강함을 나타냅니다. |
개입 그룹에서만: 설치 후 1주(2주), 간헐적 측정(7주) 및 사후 측정(14주)
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앱의 나머지 부분에 대한 경험적 참여
기간: 개입 그룹에서만: 설치 후 1주(2주), 간헐적 측정(7주) 및 사후 측정(14주)
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#LIFEGOALS 앱의 나머지 부분에 대한 경험적 참여는 내러티브를 고려하지 않고 앱을 사용할 때 사용자의 경험을 의미합니다. 자가 보고 항목은 '디지털 행동 변화 개입(DBCI) 참여 척도'(Perski et al., 2019)를 기반으로 합니다. 저자 O. Perski와 상의하여 항목을 조정하고 관심, 관심, 영향 및 유용성을 평가하는 4개 항목으로 제한했습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 조정됩니다. 합계 점수(4~20 범위)가 높을수록 앱의 나머지 부분과의 경험적 참여가 더 강함을 나타냅니다. |
개입 그룹에서만: 설치 후 1주(2주), 간헐적 측정(7주) 및 사후 측정(14주)
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행동 참여
기간: 개입 그룹에서만: 12주간의 개입 동안 지속적인 평가.
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#LIFEGOALS 앱의 행동 참여는 앱의 실제 사용을 나타냅니다. 앱에서 사용자 활동을 기록하여 평가합니다. 시스템 로그 데이터 중 사용 기간이 추출됩니다. 행동 참여는 주당 평균 사용 시간(분)으로 보고됩니다. |
개입 그룹에서만: 12주간의 개입 동안 지속적인 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선(0주차)
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생일로 계산
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기준선(0주차)
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성별
기간: 기준선(0주차)
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'소녀', '소년' 또는 '기타'
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기준선(0주차)
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교육의 종류
기간: 기준선(0주차)
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일반, 기술 또는 직업
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기준선(0주차)
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등급
기간: 기준선(0주차)
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고등학교 1, 2, 3학년
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기준선(0주차)
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사회경제적 지위
기간: 기준선(0주차)
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6개 항목으로 구성된 Family Affluence Scale(FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) 설문지로 측정한 Family Affluence. 이러한 항목을 결합하여 0(낮은 풍요)에서 9(높은 풍요) 범위의 복합 점수를 생성합니다. 아버지의 최고 학위; 어머니의 최고 졸업장; 집에서 사용하는 언어; 아버지의 직업; 어머니의 직업; 재무 상황에 대한 주관적 경험 |
기준선(0주차)
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기준선에서 간헐적 및 사후 측정으로 태도 변화
기간: 기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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PA, SB, SL 및 BF에 대한 태도는 네 가지 행동 각각에 대해 세 가지 항목을 사용하여 온라인 설문 조사에서 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 조정됩니다.
파일럿 연구에서 항목이 사전 테스트되었습니다.
합계 점수가 높을수록 자기보고 태도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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기준선에서 간헐적 및 사후 측정으로 자기 효능감의 변화
기간: 기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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PA, SB, SL 및 BF에 대한 자기 효능감은 네 가지 행동 각각에 대해 3개의 항목을 사용하여 온라인 설문 조사에서 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 조정됩니다.
파일럿 연구에서 항목이 사전 테스트되었습니다.
합계 점수가 높을수록 자기보고 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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기준선에서 간헐적 및 사후 측정으로 의도 변경
기간: 기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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PA, 감소된 SB, 충분한 SL 및 일일 BF에 대한 참가자의 의도는 네 가지 행동 각각에 대해 1개의 항목을 사용하여 온라인 설문 조사에서 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 조정됩니다.
파일럿 연구에서 항목이 사전 테스트되었습니다.
점수가 높을수록 자기보고의도가 높은 것을 의미한다.
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기준선(0주차), 간헐적 측정(7주차) 및 사후 측정(14주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- 수석 연구원: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- 수석 연구원: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 연구에 참여한 연구자만 연구 목적으로만 참가자의 전체 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구가 끝나면 익명화된 데이터가 우리 연구 그룹 내의 다른 연구자와 공유되며 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
연구 결과가 발표되면 OSF(Open Science Framework)에서 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 2021년 1월 OSF에 등록될 예정입니다. 수집된 데이터는 연구 종료 후 5년(2020년 6월) 동안 요청 시 공유됩니다.
출판 결과의 기초가 되는 데이터 및 통계 분석은 원고 수락 시 OSF에 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .