Efeito de #LIFEGOALS na Saúde Mental dos Adolescentes (MOV-E-STAR)
Testando a eficácia da intervenção mHealth #LIFEGOALS visando comportamentos de saúde em adolescentes precoces para promover o bem-estar mental: um estudo controlado randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto MOV-E-STAR é promover a saúde mental dos primeiros adolescentes (12-15 anos), motivando-os a adotar um estilo de vida saudável. Os adolescentes podem proteger sua saúde mental aumentando a atividade física, reduzindo o tempo sentado, dormindo o suficiente e tomando café da manhã diariamente. Direcionar esses comportamentos de estilo de vida saudável em jovens adolescentes é uma abordagem empoderadora e de baixo limiar que pode criar grandes efeitos na saúde pública. O projeto MOV-E-STAR visa responder à necessidade de uma intervenção dirigida a estes comportamentos na população adolescente. Portanto, a intervenção móvel '#LIFEGOALS' foi desenvolvida em colaboração com as partes interessadas e usuários. A intervenção baseada em teoria consiste em um aplicativo que inclui (a) um componente de autorregulação para estabelecimento de metas, automonitoramento e feedback, (b) uma narrativa na forma de episódios curtos de um drama diário juvenil para modelagem, mudança de atitude e maior engajamento, e (c) uma função de bate-papo automatizada para suporte social e engajamento sustentado com a intervenção.
O estudo atual testará a intervenção em um estudo controlado randomizado em grupo quanto aos seus efeitos no bem-estar mental. Os participantes do grupo de intervenção terão a intervenção #LIFEGOALS instalada em seus telefones e serão solicitados a usar a intervenção por 12 semanas consecutivas. Os participantes do grupo de controle não receberão intervenção, mas apenas participarão das medições. Os resultados serão avaliados no início, intermitente (7 semanas após o início) e pós (13 semanas após o início). As medidas incluirão vestíveis inteligentes e pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População geral de adolescentes no primeiro, segundo e terceiro ano do ensino secundário belga
- Freqüentando o ensino médio regular em uma escola em Flandres, Bélgica, no momento da coleta de dados
- Boa compreensão do holandês
Critério de exclusão:
- Frequentar escolas de educação especial;
- Frequentando a educação para falantes não holandeses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Grupo de intervenção que irá instalar a aplicação #LIFEGOALS.
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Intervenção de mudança de comportamento de saúde digital, incluindo:
Os participantes instalam a app #LIFEGOALS no seu telemóvel e são convidados a usar a app durante 12 semanas consecutivas. Três vezes por semana, uma notificação será enviada para incentivar o envolvimento com a intervenção.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo controle que não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar global desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Uma medida geral de bem-estar e qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Este é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde global unidimensional válido (Ravens-Sieberer et al. 2010).
O KIDSCREEN-10 consiste em 10 itens que exploram o nível de atividade física, energia e condicionamento físico do adolescente, humor depressivo e sentimentos estressantes, oportunidades para estruturar e aproveitar o tempo social e de lazer e participação em atividades sociais, qualidade da interação com os pais e sentimentos em relação a pais, natureza da relação com outros adolescentes e capacidade cognitiva e satisfação com o rendimento escolar.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações somadas variam entre 10 e 50, e uma pontuação soma mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta medida de bem-estar global é a principal medida de resultado deste estudo.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar global desde a linha de base até a medição intermitente de 7 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0) e medição intermitente (semana 7)
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Uma medida geral de bem-estar e qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), composto por 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
A escala explora o nível de atividade física do adolescente, energia e condicionamento físico, humor depressivo e sentimentos estressantes, oportunidades para estruturar e aproveitar o tempo social e de lazer e participação em atividades sociais, qualidade da interação com os pais e sentimentos em relação aos pais, natureza da relação com outros adolescentes e capacidade cognitiva e satisfação com o desempenho escolar.
As pontuações somadas variam entre 10 e 50, e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (semana 0) e medição intermitente (semana 7)
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Mudança na Atividade Física (AF) desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Tempo médio do nível de atividade física (AF) (AF leve, moderada ou vigorosa) por dia da semana/final de semana, em minutos. Minutos de AF leve, moderada e vigorosa por dia são medidos objetivamente por meio de rastreadores de Axivity (acelerômetros) usados no pulso. A mudança na média de AF leve, moderada e vigorosa do pré para o pós é examinada durante a semana e fim de semana. Valores mais altos representam mais PA. |
Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança no Comportamento Sedentário (SB) desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Tempo médio sentado por dia da semana/fim de semana, em minutos.
Minutos de SB por dia são medidos objetivamente por meio de rastreadores Axivity (acelerômetros) usados no pulso.
A mudança no tempo sedentário médio de pré para pós é examinada para dias de semana e finais de semana.
Valores mais altos representam mais SB.
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Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Alteração na duração do sono desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Tempo médio de sono por noite, em horas.
A duração do sono por noite é medida objetivamente por meio de rastreadores Axivity (acelerômetros) usados no pulso.
A mudança na duração média do sono de antes para depois é examinada para noites anteriores a um dia de semana e fim de semana.
Valores mais altos representam mais sono.
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Medição contínua de uma semana na linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Alteração na qualidade do sono desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Qualidade do sono: qualidade média do sono na última semana A qualidade do sono autorreferida será medida no questionário online por meio de quatro itens que avaliam a experiência subjetiva da qualidade do sono, latência do sono, interrupção do sono e sonolência diurna.
Os itens são baseados em itens da pesquisa de 2017/18 do estudo Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma e Samdal, 2018) e da Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), e são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
Será calculada uma somatória (variando de 4 a 20) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade percebida do sono.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança na frequência de tomar café da manhã (BF) desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Frequência de consumo de café da manhã, em eventos por semana.
Isso é avaliado por meio de 2 itens do protocolo de estudo HBSC 2017/18 (Inchley et al. 2018): um para os dias da semana e outro para o fim de semana.
Uma pontuação de soma (variando de 0 a 7) indicará a média de dias de consumo de café da manhã por semana no último mês.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança no bem-estar psicológico desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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A subescala Bem-estar Psicológico do KIDSCREEN-52 avaliará as emoções positivas e a satisfação com a vida.
Esta subescala consiste em 6 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 6 a 30) indica mais felicidade e visões mais positivas e satisfatórias da vida.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança de humor e emoções desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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A subescala Humores e Emoções do KIDSCREEN-52 avaliará até que ponto o adolescente experimenta humores e emoções depressivas e sentimentos estressantes.
Esta subescala consiste em 7 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 7 a 35) indica um humor e sentimentos mais positivos.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança na autopercepção da linha de base para a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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A subescala Autopercepção do KIDSCREEN-52 será utilizada para avaliar a percepção de si mesmo, bem como a própria aparência (imagem corporal).
Esta subescala consiste em 5 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 5 a 25) indica maior autoconfiança e autossatisfação e uma imagem corporal mais positiva.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança no apoio social e pares desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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A subescala Social support & Peers do KIDSCREEN-27 será utilizada para avaliar a qualidade da interação com amigos e pares, bem como o suporte percebido.
Esta subescala consiste em 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 4 a 20) indica sentir-se mais aceito e apoiado.
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Alteração na resiliência desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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A resiliência será medida pela Escala Breve de Resiliência (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
O BRS consiste em 6 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, avaliando a capacidade de se recuperar após tempos difíceis.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 6 a 30) indica maior resiliência.
Adicionamos um cronograma e adaptamos a redação da versão holandesa do BRS (Soer et al., 2018) para tornar os itens adequados para adolescentes jovens.
Isso foi discutido em equipe, e o questionário adaptado foi testado quanto à compreensibilidade com 4 adolescentes.
A versão holandesa do BRS mostrou confiabilidade suficiente (α = 0,78)
e validade de construto em trabalhadores saudáveis (Soer et al., 2018).
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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O Formulário Curto Personalizado da versão holandesa do Banco Pediátrico PROMIS v2.0 Sintomas Depressivos v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) será usado para avaliar os sintomas depressivos.
Esta escala consiste em 4 itens escalados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (variando de 4 a 20) indica mais sintomas de depressão.
O PROMIS-PedDepSx apresentou boas propriedades psicométricas (Kaat et al., 2019).
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Linha de base (semana 0) e pós-medição (semana 14)
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Mudança percebida desde a linha de base até a pós-medição
Prazo: Pós-medição (Semana 14)
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A impressão dos participantes sobre a mudança na atividade física, tempo sedentário, tempo de sono, qualidade do sono e café da manhã será avaliada nos questionários online usando uma pergunta de um item para cada comportamento: Até que ponto você faz isso [comportamento] mais ou menos desde o início do estudo?
As opções de resposta variam de 1 (muito menos) a 5 (muito mais).
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Pós-medição (Semana 14)
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Mudança percebida da linha de base para medição intermitente
Prazo: Medição intermitente (Semana 7)
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A impressão dos participantes sobre a mudança na atividade física, tempo sedentário, tempo de sono, qualidade do sono e café da manhã será avaliada nos questionários online usando uma pergunta de um item para cada comportamento: Até que ponto você faz isso [comportamento] mais ou menos desde o início do estudo?
As opções de resposta variam de 1 (muito menos) a 5 (muito mais).
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Medição intermitente (Semana 7)
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Engajamento experiencial com o componente narrativo
Prazo: Apenas no grupo de intervenção: 1 semana após a instalação (Semana 2), Medição intermitente (Semana 7) e Pós-medição (Semana 14)
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O Engajamento Experiencial com o componente narrativo do app #LIFEGOALS refere-se à experiência do usuário ao assistir aos episódios da narrativa. Os itens de autorrelato são baseados na 'escala de envolvimento da Intervenção de Mudança de Comportamento Digital (DBCI)' (Perski et al., 2019). Em consulta com o autor O. Perski, os itens foram adaptados e limitados a 3 itens avaliando interesse, atenção e afeto. Os itens são escalados em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de soma mais alta (variando de 3 a 15) indica um envolvimento experiencial mais forte com a narrativa. |
Apenas no grupo de intervenção: 1 semana após a instalação (Semana 2), Medição intermitente (Semana 7) e Pós-medição (Semana 14)
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Envolvimento experiencial com o restante do aplicativo
Prazo: Apenas no grupo de intervenção: 1 semana após a instalação (Semana 2), Medição intermitente (Semana 7) e Pós-medição (Semana 14)
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O Engajamento Experiencial com o restante do app #LIFEGOALS refere-se à experiência do usuário ao usar o app, não considerando a narrativa. Os itens de autorrelato são baseados na 'escala de envolvimento da Intervenção de Mudança de Comportamento Digital (DBCI)' (Perski et al., 2019). Em consulta com o autor O. Perski, os itens foram adaptados e limitados a 4 itens avaliando interesse, atenção, afeto e usabilidade. Os itens são escalados em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de soma mais alta (variando de 4 a 20) indica um envolvimento experiencial mais forte com o restante do aplicativo. |
Apenas no grupo de intervenção: 1 semana após a instalação (Semana 2), Medição intermitente (Semana 7) e Pós-medição (Semana 14)
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Engajamento Comportamental
Prazo: Apenas no grupo intervenção: Avaliação contínua ao longo das 12 semanas de intervenção.
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O envolvimento comportamental com o aplicativo #LIFEGOALS refere-se ao uso real do aplicativo. É avaliado registrando a atividade do usuário no aplicativo. Fora dos dados de log do sistema, a duração do uso será extraída. O engajamento comportamental será relatado como a média de minutos de uso por semana. |
Apenas no grupo intervenção: Avaliação contínua ao longo das 12 semanas de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Calculado no aniversário
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Linha de base (Semana 0)
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Gênero
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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'menina', 'menino' ou 'outro'
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Linha de base (Semana 0)
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Tipo de educação
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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geral, técnico ou vocacional
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Linha de base (Semana 0)
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Nota
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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1º, 2º ou 3º ano do ensino médio
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Linha de base (Semana 0)
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Status socioeconômico
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Afluência familiar medida com o questionário Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) composto por 6 itens. Esses itens são combinados para produzir uma pontuação composta que varia de 0 (baixa riqueza) a 9 (alta riqueza). Maior Diploma de Pai; Maior Diploma de Mãe; Língua falada em casa; Trabalho do Pai; Trabalho de mãe; Experiência Subjetiva da Situação Financeira; |
Linha de base (Semana 0)
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Mudança de atitude da linha de base para medição intermitente e pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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A atitude em relação a PA, SB, SL e BF é avaliada nas pesquisas online usando 3 itens para cada um dos quatro comportamentos.
Os itens são escalados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens foram pré-testados em um estudo piloto.
Pontuações de soma mais altas indicam atitude autorreferida mais alta.
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Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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Mudança na autoeficácia da linha de base para medição intermitente e pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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A autoeficácia em relação a PA, SB, SL e BF é avaliada nas pesquisas online usando 3 itens para cada um dos quatro comportamentos.
Os itens são escalados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens foram pré-testados em um estudo piloto.
Pontuações de soma mais altas indicam maior autoeficácia autorreferida.
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Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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Mudança na intenção da linha de base para medição intermitente e pós-medição
Prazo: Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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A intenção dos participantes para AF, SB reduzido, SL suficiente e BF diário é avaliada nas pesquisas online usando 1 item para cada um dos quatro comportamentos.
Os itens são escalados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens foram pré-testados em um estudo piloto.
Pontuações mais altas indicam maior intenção autorrelatada.
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Linha de base (semana 0), medição intermitente (semana 7) e pós-medição (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Investigador principal: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Investigador principal: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOV-E-STAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Durante o estudo, apenas os pesquisadores envolvidos no estudo terão acesso aos dados completos dos participantes, apenas para fins de pesquisa.
Após o estudo, os dados anonimizados serão compartilhados com outros pesquisadores do nosso grupo de pesquisa e serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Após a publicação dos resultados do estudo, os dados serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo de estudos será registrado na OSF em janeiro de 2021. Os dados coletados serão compartilhados mediante solicitação por 5 anos após o término do estudo (junho de 2020).
Dados e análises estatísticas que fundamentam os resultados de uma publicação serão colocados na OSF após a aceitação do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .