- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719858
Effect van #LIFEGOALS op de geestelijke gezondheid van adolescenten (MOV-E-STAR)
De effectiviteit van de mHealth-interventie testen #LIFEGOALS Gezondheidsgedrag bij vroege adolescenten aanpakken om mentaal welzijn te bevorderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een groep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het MOV-E-STAR-project is om de geestelijke gezondheid van jonge adolescenten (12-15 jaar) te bevorderen door hen te motiveren een gezonde levensstijl aan te nemen. Adolescenten kunnen hun geestelijke gezondheid beschermen door meer te bewegen, minder vaak te zitten, voldoende te slapen en dagelijks te ontbijten. Het aanpakken van deze gezonde levensstijl bij jonge adolescenten is een krachtige, laagdrempelige aanpak die grote gevolgen voor de volksgezondheid kan hebben. Het MOV-E-STAR-project wil voorzien in de behoefte aan een interventie gericht op dit gedrag bij de adolescente bevolking. Daarom werd de mobiele interventie '#LIFEGOALS' ontwikkeld in samenwerking met stakeholders en gebruikers. De op theorie gebaseerde interventie bestaat uit een toepassing met (a) een zelfregulatiecomponent voor het stellen van doelen, zelfcontrole en feedback, (b) een verhaal in de vorm van korte afleveringen van een dagelijks jeugddrama voor modellering, attitudeverandering en verhoogde betrokkenheid, en (c) een geautomatiseerde chatfunctie voor sociale steun en aanhoudende betrokkenheid bij de interventie.
De huidige studie zal de interventie in een groep-gerandomiseerde gecontroleerde studie testen op de effecten op het mentale welzijn. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de #LIFEGOALS-interventie op hun telefoon geïnstalleerd en worden gevraagd de interventie 12 opeenvolgende weken te gebruiken. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen interventie, maar doen alleen mee aan de metingen. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, periodiek (7 weken na baseline) en post (13 weken na baseline). Maatregelen zijn onder meer smart wearables en enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene adolescentenpopulatie in het eerste, tweede en derde jaar van het Belgische secundair onderwijs
- Op het moment van gegevensverzameling regulier secundair onderwijs volgen op een school in Vlaanderen, België
- Goed begrip van het Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- Het bijwonen van scholen voor speciaal onderwijs;
- Het volgen van onderwijs voor anderstaligen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Interventiegroep die de #LIFEGOALS app gaat installeren.
|
Interventie voor digitale gedragsverandering, waaronder:
Deelnemers installeren de #LIFEGOALS app op hun eigen mobiele telefoon en wordt gevraagd de app gedurende 12 aaneengesloten weken te gebruiken. Drie keer per week wordt er een melding verzonden om betrokkenheid bij de interventie te stimuleren.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep die geen interventie krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijd welzijn van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Een algemene maatstaf voor welzijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Dit is een geldige eendimensionale wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index (Ravens-Sieberer et al. 2010).
De KIDSCREEN-10 bestaat uit 10 items die het niveau van fysieke activiteit, energie en fitheid, depressieve stemmingen en stressvolle gevoelens van de adolescent onderzoeken, mogelijkheden om sociale en vrije tijd en deelname aan sociale activiteiten te structureren en ervan te genieten, kwaliteit van interactie met ouder en gevoelens tegenover ouders, aard van de relatie met andere adolescenten, en cognitief vermogen en tevredenheid met schoolprestaties.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Somscores variëren tussen 10 en 50, en een hogere somscore duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze maatstaf voor wereldwijd welzijn is de primaire uitkomstmaat van deze studie.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijd welzijn van baseline naar 7-weekse intermitterende meting
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en periodieke meting (week 7)
|
Een algemene meting van welzijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), bestaande uit 10 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
De schaal onderzoekt het niveau van fysieke activiteit van de adolescent, energie en fitheid, depressieve stemmingen en stressvolle gevoelens, mogelijkheden om sociale en vrije tijd en deelname aan sociale activiteiten te structureren en ervan te genieten, kwaliteit van interactie met ouder en gevoelens jegens ouders, aard van de relatie met andere adolescenten, en cognitieve capaciteit en tevredenheid met schoolprestaties.
Somscores variëren tussen 10 en 50, en een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0) en periodieke meting (week 7)
|
|
Verandering in fysieke activiteit (PA) van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Gemiddelde tijd van fysieke activiteit (PA) niveau (lichte, matige of krachtige PA) per weekdag/weekend, in minuten. Minuten lichte, matige en krachtige PA per dag worden objectief gemeten via Axivity-trackers (versnellingsmeters) die om de pols worden gedragen. Verandering in het gemiddelde van lichte, matige en krachtige PA van pre naar post wordt onderzocht voor weekdagen en weekend. Hogere waarden vertegenwoordigen meer PA. |
Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in sedentair gedrag (SB) van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Gemiddelde zittijd per weekdag/weekend, in minuten.
Minuten SB per dag worden objectief gemeten via Axivity-trackers (versnellingsmeters) die om de pols worden gedragen.
Verandering in de gemiddelde sedentaire tijd van pre naar post wordt onderzocht voor weekdagen en weekend.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer SB.
|
Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in slaapduur van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Gemiddelde slaaptijd per nacht, in uren.
De slaapduur per nacht wordt objectief gemeten via Axivity-trackers (versnellingsmeters) die om de pols worden gedragen.
Verandering in de gemiddelde slaapduur van voor naar na wordt onderzocht voor nachten voorafgaand aan een doordeweekse dag en weekend.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer slaap.
|
Een week continue meting bij baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Slaapkwaliteit: Gemiddelde slaapkwaliteit in de afgelopen week Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten in de online vragenlijst via vier items die de subjectieve ervaring van slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaaponderbreking en slaperigheid overdag beoordelen.
De items zijn gebaseerd op items uit de enquête 2017/18 van de studie Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) en van de Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), en worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens).
Er wordt een somscore berekend (variërend van 4 tot 20) waarbij hogere scores een betere waargenomen slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in frequentie van ontbijten (BF) van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Frequentie van het ontbijt, in evenementen per week.
Dit wordt beoordeeld via 2 items uit het HBSC 2017/18 studieprotocol (Inchley et al. 2018): één voor doordeweekse dagen en één voor het weekend.
Een somscore (variërend van 0 tot 7) geeft de gemiddelde dagen ontbijtinname per week aan voor de afgelopen maand.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in psychisch welbevinden van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
De subschaal Psychisch Welzijn van de KIDSCREEN-52 beoordeelt positieve emoties en tevredenheid met het leven.
Deze subschaal bestaat uit 6 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere somscore (variërend van 6 tot 30) duidt op meer geluk en een positievere en bevredigendere kijk op het leven.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in stemmingen en emoties van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
De subschaal Moods & Emotions uit de KIDSCREEN-52 beoordeelt in welke mate de adolescent depressieve stemmingen en emoties en stressvolle gevoelens ervaart.
Deze subschaal bestaat uit 7 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere somscore (variërend van 7 tot 35) duidt op een positievere stemming en gevoelens.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in zelfperceptie van basislijn naar post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
De subschaal Zelfperceptie van de KIDSCREEN-52 zal worden gebruikt om zowel de perceptie van zichzelf als het uiterlijk (lichaamsbeeld) te beoordelen.
Deze subschaal bestaat uit 5 items gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere somscore (variërend van 5 tot 25) duidt op meer zelfvertrouwen en zelfvoldoening en een positiever lichaamsbeeld.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in sociale steun en leeftijdsgenoten van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
De subschaal Sociale steun & Peers van de KIDSCREEN-27 zal worden gebruikt om de kwaliteit van de interactie met vrienden en leeftijdsgenoten te beoordelen, evenals de waargenomen steun.
Deze subschaal bestaat uit 4 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere somscore (variërend van 4 tot 20) geeft aan dat u zich meer geaccepteerd en gesteund voelt.
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in veerkracht van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
Veerkracht wordt gemeten met de Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
De BRS bestaat uit 6 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, die het vermogen om te herstellen na moeilijke tijden beoordeelt.
Een hogere somscore (variërend van 6 tot 30) duidt op meer veerkracht.
We voegden een tijdschema toe en pasten de formulering van de Nederlandse versie van de BRS aan (Soer et al., 2018) om de items geschikt te maken voor jonge adolescenten.
Dit werd in team besproken en de aangepaste vragenlijst werd getest op begrijpelijkheid bij 4 jongeren.
De Nederlandse versie van de BRS is voldoende betrouwbaar gebleken (α = .78)
en constructvaliditeit bij gezonde werknemers (Soer et al., 2018).
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Verandering in depressieve symptomen van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
De Custom Short Form van de Nederlandse versie van de PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressieve Symptomen v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 4 items geschaald op een 5-punts Likertschaal.
Een hogere somscore (variërend van 4 tot 20) duidt op meer symptomen van depressie.
De PROMIS-PedDepSx vertoonde goede psychometrische eigenschappen (Kaat et al., 2019).
|
Baseline (week 0) en post-meting (week 14)
|
|
Waargenomen verandering van baseline tot post-meting
Tijdsspanne: Nameting (week 14)
|
De indruk van de deelnemers van verandering in fysieke activiteit, sedentaire tijd, slaaptijd, slaapkwaliteit en ontbijt zal worden beoordeeld in de online vragenlijsten met behulp van een één-itemvraag voor elk gedrag: In welke mate doet u dit [gedrag] min of meer sinds de start van de studie?
Antwoordmogelijkheden variëren van 1 (veel minder) tot 5 (veel meer).
|
Nameting (week 14)
|
|
Waargenomen verandering van baseline naar intermitterende meting
Tijdsspanne: Periodieke meting (week 7)
|
De indruk van de deelnemers van verandering in fysieke activiteit, sedentaire tijd, slaaptijd, slaapkwaliteit en ontbijt zal worden beoordeeld in de online vragenlijsten met behulp van een één-itemvraag voor elk gedrag: In welke mate doet u dit [gedrag] min of meer sinds de start van de studie?
Antwoordmogelijkheden variëren van 1 (veel minder) tot 5 (veel meer).
|
Periodieke meting (week 7)
|
|
Ervaringsgericht engagement met de verhalende component
Tijdsspanne: Alleen in interventiegroep: 1 week na installatie (week 2), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
Ervaringsgericht engagement met de verhalende component van de #LIFEGOALS-app verwijst naar de ervaring van de gebruiker bij het bekijken van de afleveringen van het verhaal. Zelfrapportage-items zijn gebaseerd op de 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale' (Perski et al., 2019). In overleg met auteur O. Perski zijn de items aangepast en beperkt tot 3 items die interesse, aandacht en affect meten. Items worden geschaald op een 5-punts Likertschaal. Een hogere somscore (variërend van 3 tot 15) duidt op een sterkere ervaringsgerichte betrokkenheid bij het verhaal. |
Alleen in interventiegroep: 1 week na installatie (week 2), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
|
Ervaringsgerichte betrokkenheid met de rest van de app
Tijdsspanne: Alleen in interventiegroep: 1 week na installatie (week 2), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
Ervaringsgerichte betrokkenheid met de rest van de #LIFEGOALS-app verwijst naar de ervaring van de gebruiker bij het gebruik van de app, los van het verhaal. Zelfrapportage-items zijn gebaseerd op de 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagement scale' (Perski et al., 2019). In overleg met auteur O. Perski zijn de items aangepast en beperkt tot 4 items die interesse, aandacht, affect en bruikbaarheid meten. Items worden geschaald op een 5-punts Likertschaal. Een hogere somscore (variërend van 4 tot 20) duidt op een sterkere ervaringsgerichte betrokkenheid bij de rest van de app. |
Alleen in interventiegroep: 1 week na installatie (week 2), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
|
Gedragsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Alleen in de interventiegroep: permanente evaluatie gedurende de 12 weken van de interventie.
|
Gedragsbetrokkenheid bij de #LIFEGOALS-app verwijst naar het daadwerkelijke gebruik van de app. Het wordt beoordeeld door de activiteit van de gebruiker in de app te loggen. Uit de systeemloggegevens wordt de gebruiksduur gehaald. Gedragsbetrokkenheid wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal minuten gebruik per week. |
Alleen in de interventiegroep: permanente evaluatie gedurende de 12 weken van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Berekend op verjaardag
|
Basislijn (week 0)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
'meisje', 'jongen' of 'anders'
|
Basislijn (week 0)
|
|
Soort onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
algemeen, technisch of beroepsgericht
|
Basislijn (week 0)
|
|
Cijfer
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
1e, 2e of 3e klas van de middelbare school
|
Basislijn (week 0)
|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Gezinswelvaart gemeten met de Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) vragenlijst bestaande uit 6 items. Deze items worden gecombineerd om een samengestelde score te produceren die varieert van 0 (lage welvaart) tot 9 (hoge welvaart). Hoogste vaderdiploma; Hoogste diploma van moeder; Thuis gesproken taal; baan van vader; baan van moeder; Subjectieve ervaring van financiële situatie; |
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering in houding van baseline naar intermitterend en postmeting
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
Houding ten aanzien van PA, SB, SL en BF wordt in de online enquêtes beoordeeld aan de hand van 3 items voor elk van de vier gedragingen.
Items worden geschaald op een 5-punts Likertschaal.
Items werden vooraf getest in een pilotstudie.
Hogere somscores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde houding.
|
Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
|
Verandering in self-efficacy van baseline naar intermitterend en post-meting
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot PA, SB, SL en BF wordt beoordeeld in de online enquêtes met behulp van 3 items voor elk van de vier gedragingen.
Items worden geschaald op een 5-punts Likertschaal.
Items werden vooraf getest in een pilotstudie.
Hogere somscores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit.
|
Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
|
Verandering in intentie van baseline naar intermitterend en postmeting
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
De intentie van deelnemers voor PA, verminderde SB, voldoende SL en dagelijkse BF wordt in de online enquêtes beoordeeld met 1 item voor elk van de vier gedragingen.
Items worden geschaald op een 5-punts Likertschaal.
Items werden vooraf getest in een pilotstudie.
Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde intentie.
|
Basislijn (week 0), periodieke meting (week 7) en nameting (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOV-E-STAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Tijdens het onderzoek hebben alleen de onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek toegang tot de volledige gegevens van de deelnemers, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Na afloop van het onderzoek worden geanonimiseerde gegevens gedeeld met andere onderzoekers binnen onze onderzoeksgroep en op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Na publicatie van de onderzoeksresultaten worden de data toegankelijk gemaakt op het Open Science Framework (OSF).
IPD-tijdsbestek voor delen
Het Studieprotocol wordt in januari 2021 op OSF geregistreerd. De verzamelde gegevens worden op verzoek gedeeld gedurende 5 jaar na afloop van het onderzoek (juni 2020).
Gegevens en statistische analyses die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen op OSF worden geplaatst na acceptatie van het manuscript.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .