- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719858
Effekt av #LIFEGOALS på ungdomars mentala hälsa (MOV-E-STAR)
Testa effektiviteten av mHealth-interventionen #LIFEGOALS Inriktning på hälsobeteenden hos tidiga ungdomar för att främja psykiskt välbefinnande: en grupp-randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med MOV-E-STAR-projektet är att främja mental hälsa hos tidiga ungdomar (12-15 år) genom att motivera dem att anta en hälsosam livsstil. Ungdomar kan skydda sin mentala hälsa genom att öka fysisk aktivitet, minska sitttiden, få tillräckligt med sömn och äta en daglig frukost. Att rikta in sig på dessa hälsosamma livsstilsbeteenden hos unga tonåringar är en bemyndigande, lågtröskelstrategi som kan skapa stora folkhälsoeffekter. MOV-E-STAR-projektet syftar till att möta behovet av en intervention riktad mot dessa beteenden hos ungdomar. Därför utvecklades den mobila interventionen '#LIFEGOALS' i samarbete med intressenter och användare. Den teoribaserade interventionen består av en applikation som innehåller (a) en självregleringskomponent för målsättning, självuppföljning och feedback, (b) ett narrativ i form av korta avsnitt från ett ungdomsdagsdrama för modellering, attitydförändring och ökat engagemang, och (c) en automatiserad chattfunktion för socialt stöd och uthålligt engagemang i interventionen.
Den aktuella studien kommer att testa interventionen i en grupprandomiserad kontrollerad studie för dess effekter på mentalt välbefinnande. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha #LIFEGOALS-interventionen installerad på sin telefon och kommer att bli ombedd att använda interventionen i 12 veckor i följd. Deltagarna i kontrollgruppen får ingen intervention utan deltar endast i mätningarna. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, intermittent (7 veckor efter baslinjen) och efter (13 veckor efter baslinjen). Åtgärderna kommer att omfatta smarta bärbara enheter och undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän ungdom i första, andra och tredje året av belgisk gymnasieutbildning
- Går vanlig gymnasieutbildning i en skola i Flandern, Belgien, vid tidpunkten för datainsamling
- God förståelse för holländska
Exklusions kriterier:
- Går i specialpedagogiska skolor;
- Går i utbildning för icke-nederländsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsgrupp som ska installera #LIFEGOALS-appen.
|
Intervention för förändring av digital hälsobeteende inklusive:
Deltagarna installerar #LIFEGOALS-appen på sin egen mobiltelefon och ombeds använda appen under 12 veckor i följd. Tre gånger i veckan kommer ett meddelande att skickas för att uppmuntra engagemang i insatsen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgrupp som inte kommer att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i globalt välbefinnande från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Ett övergripande mått på välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009).
Detta är ett giltigt endimensionellt globalt hälsorelaterat livskvalitetsindex (Ravens-Sieberer et al. 2010).
KIDSCREEN-10 består av 10 objekt som utforskar nivån på ungdomens fysiska aktivitet, energi och kondition, depressiva sinnesstämningar och stressande känslor, möjligheter att strukturera och njuta av social och fritid och deltagande i sociala aktiviteter, kvaliteten på interaktionen med föräldern och känslor gentemot föräldrar, karaktären av relationen med andra ungdomar, och kognitiv kapacitet och tillfredsställelse med skolprestationer.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Sumpoäng varierar mellan 10 och 50, och ett högre summapoäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Detta mått på globalt välbefinnande är det primära resultatmåttet för denna studie.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i globalt välbefinnande från baslinje till 7-veckors intermittent mätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och intermittent mätning (vecka 7)
|
Ett övergripande mått på välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), som består av 10 punkter poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan utforskar nivån på ungdomens fysiska aktivitet, energi och kondition, depressiva sinnesstämningar och stressande känslor, möjligheter att strukturera och njuta av social och fritid och deltagande i sociala aktiviteter, kvaliteten på interaktionen med föräldern och känslor gentemot föräldrarna, relationens karaktär. med andra ungdomar, och kognitiv kapacitet och tillfredsställelse med skolprestationer.
Summa poäng varierar mellan 10 och 50, och en högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (vecka 0) och intermittent mätning (vecka 7)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (PA) från baslinje till eftermätning
Tidsram: En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Genomsnittlig tid för fysisk aktivitet (PA) nivå (lätt, måttlig eller kraftig PA) per veckodag/helg, i minuter. Minuter av lätt, måttlig och kraftig PA per dag mäts objektivt via Axivity trackers (accelerometrar) som bärs vid handleden. Förändring i genomsnittet av lätt, måttlig och kraftig PA från före till post undersöks för vardagar och helger. Högre värden representerar mer PA. |
En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i stillasittande beteende (SB) från baslinje till eftermätning
Tidsram: En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Genomsnittlig tid sittande per veckodag/helg, i minuter.
Minuter av SB per dag mäts objektivt via Axivity trackers (accelerometrar) som bärs vid handleden.
Förändring av den genomsnittliga stillasittande tiden från före till post undersöks för vardagar och helger.
Högre värden representerar mer SB.
|
En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Ändring av sömnvaraktighet från baslinje till eftermätning
Tidsram: En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Genomsnittlig sömntid per natt, i timmar.
Sömnlängd per natt mäts objektivt via Axivity trackers (accelerometrar) som bärs vid handleden.
Förändring i genomsnittet av sömnvaraktigheten från före till efter undersöks för nätter som föregår en vardag och helg.
Högre värden representerar mer sömn.
|
En veckas kontinuerlig mätning vid baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring av sömnkvalitet från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Sömnkvalitet: Genomsnittlig sömnkvalitet under den senaste veckan. Självrapporterad sömnkvalitet kommer att mätas i online-enkäten via fyra poster som bedömer subjektiv upplevelse av sömnkvalitet, sömnlatens, sömnavbrott och sömnighet under dagtid.
Objekten är baserade på artiklar från undersökningen 2017/18 av Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) studie (Inchley, Currie, Cosma, & Samdal, 2018) och från Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner et al. , 2015), och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (håller helt med - håller helt med).
En summa-poäng kommer att beräknas (från 4 till 20) med högre poäng som indikerar bättre upplevd sömnkvalitet.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i frekvensen av att äta frukost (BF) från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Frekvens för att äta frukost, vid evenemang per vecka.
Detta bedöms via 2 punkter från HBSC 2017/18 studieprotokoll (Inchley et al. 2018): en för vardagar och en för helgen.
En summapoäng (från 0 till 7) kommer att indikera det genomsnittliga frukostintaget per vecka under den senaste månaden.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Underskalan Psykologiskt välbefinnande av KIDSCREEN-52 kommer att bedöma positiva känslor och tillfredsställelse med livet.
Denna delskala består av 6 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala.
Ett högre summapoäng (från 6 till 30) indikerar mer lycka och mer positiva och tillfredsställande livsåskådningar.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i humör och känslor från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Underskalan Moods & Emotions från KIDSCREEN-52 kommer att bedöma i vilken utsträckning ungdomen upplever depressiva stämningar och känslor och stressande känslor.
Denna delskala består av 7 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala.
En högre summa poäng (från 7 till 35) indikerar ett mer positivt humör och känslor.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i självuppfattning från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Subskalan Self-Perception från KIDSCREEN-52 kommer att användas för att bedöma uppfattningen av sig själv såväl som sitt utseende (kroppsbild).
Denna delskala består av 5 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala.
Ett högre summapoäng (från 5 till 25) indikerar större självförtroende och självtillfredsställelse, och en mer positiv kroppsuppfattning.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring av socialt stöd och kamrater från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Subskalan Social support & Peers från KIDSCREEN-27 kommer att användas för att bedöma kvaliteten på interaktion med vänner och kamrater, såväl som det upplevda stödet.
Denna delskala består av 4 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala.
Ett högre summapoäng (från 4 till 20) indikerar att man känner sig mer accepterad och stöttad.
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i motståndskraft från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Resiliens kommer att mätas med Brief Resilience Scale (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher, & Bernard, 2008).
BRS består av 6 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala, som bedömer förmågan att studsa tillbaka efter svåra tider.
En högre summapoäng (från 6 till 30) indikerar större motståndskraft.
Vi lade till en tidsram och anpassade formuleringen av den nederländska versionen av BRS (Soer et al., 2018) för att göra objekten lämpliga för unga tonåringar.
Detta diskuterades i team och det anpassade frågeformuläret testades på begriplighet med 4 ungdomar.
Den holländska versionen av BRS har visat tillräcklig tillförlitlighet (α = .78)
och konstruera validitet hos friska arbetare (Soer et al., 2018).
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring av depressiva symtom från baslinje till eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
Den anpassade kortformen av den holländska versionen av PROMIS Pediatric Bank v2.0 Depressive Symptoms v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin et al., 2010) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Denna skala består av 4 objekt skalade på en 5-punkts Likert-skala.
En högre summapoäng (från 4 till 20) indikerar fler symtom på depression.
PROMIS-PedDepSx visade goda psykometriska egenskaper (Kaat et al., 2019).
|
Baslinje (vecka 0) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Upplevd förändring från baslinje till eftermätning
Tidsram: Eftermätning (vecka 14)
|
Deltagarnas intryck av förändring i fysisk aktivitet, stillasittande tid, sömntid, sömnkvalitet och frukost kommer att bedömas i online-enkäterna med hjälp av en fråga för varje beteende: I vilken utsträckning gör du detta [beteende] mer eller mindre sedan studiestarten?
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (mycket mindre) till 5 (mycket mer).
|
Eftermätning (vecka 14)
|
|
Upplevd förändring från baslinje till intermittent mätning
Tidsram: Intermittent mätning (vecka 7)
|
Deltagarnas intryck av förändring i fysisk aktivitet, stillasittande tid, sömntid, sömnkvalitet och frukost kommer att bedömas i online-enkäterna med hjälp av en fråga för varje beteende: I vilken utsträckning gör du detta [beteende] mer eller mindre sedan studiestarten?
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (mycket mindre) till 5 (mycket mer).
|
Intermittent mätning (vecka 7)
|
|
Erfarenhetsmässigt engagemang med den narrativa komponenten
Tidsram: Endast i interventionsgrupp: 1 vecka efter installation (Vecka 2), Intermittent mätning (Vecka 7) och Eftermätning (Vecka 14)
|
Erfarenhetsengagemang med den narrativa komponenten i #LIFEGOALS-appen hänvisar till användarens upplevelse när han tittar på avsnitten av berättelsen. Självrapporteringsobjekt är baserade på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagemangsskala' (Perski et al., 2019). I samråd med författaren O. Perski anpassades objekten och begränsades till 3 artiklar som bedömde intresse, uppmärksamhet och påverkan. Objekt skalas på en 5-gradig Likert-skala. Ett högre summapoäng (från 3 till 15) indikerar ett starkare erfarenhetsmässigt engagemang i berättelsen. |
Endast i interventionsgrupp: 1 vecka efter installation (Vecka 2), Intermittent mätning (Vecka 7) och Eftermätning (Vecka 14)
|
|
Erfarenhetsmässigt engagemang med resten av appen
Tidsram: Endast i interventionsgrupp: 1 vecka efter installation (Vecka 2), Intermittent mätning (Vecka 7) och Eftermätning (Vecka 14)
|
Erfarenhetsengagemang med resten av #LIFEGOALS-appen hänvisar till användarens upplevelse när han använder appen, inte med tanke på berättelsen. Självrapporteringsobjekt är baserade på 'Digital Behavior Change Intervention (DBCI) engagemangsskala' (Perski et al., 2019). I samråd med författaren O. Perski anpassades objekten och begränsades till 4 objekt som bedömde intresse, uppmärksamhet, påverkan och användbarhet. Objekt skalas på en 5-gradig Likert-skala. Ett högre summapoäng (från 4 till 20) indikerar starkare erfarenhetsmässigt engagemang med resten av appen. |
Endast i interventionsgrupp: 1 vecka efter installation (Vecka 2), Intermittent mätning (Vecka 7) och Eftermätning (Vecka 14)
|
|
Beteendeengagemang
Tidsram: Endast i interventionsgrupp: Kontinuerlig bedömning under 12 veckors intervention.
|
Beteendeengagemang med #LIFEGOALS-appen hänvisar till den faktiska användningen av appen. Det bedöms genom att logga användarens aktivitet i appen. Ur systemloggdata kommer användningstiden att extraheras. Beteendeengagemang kommer att rapporteras som den genomsnittliga användningsminuten per vecka. |
Endast i interventionsgrupp: Kontinuerlig bedömning under 12 veckors intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Beräknat på födelsedagen
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
'tjej', 'pojke' eller 'annan'
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Typ av utbildning
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
allmän, teknisk eller yrkesinriktad
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Kvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
1:a, 2:a eller 3:e klass på gymnasiet
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Family Affluence mätt med Family Affluence Scale (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) frågeformulär bestående av 6 poster. Dessa poster kombineras för att skapa en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 (lågt välstånd) till 9 (högt välstånd). Faderns högsta diplom; Moders högsta diplom; Språk som talas hemma; Faderns jobb; Job av mor; Subjektiv erfarenhet av finansiell situation; |
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändring av attityd från baslinje till intermittent och eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
Attityd gällande PA, SB, SL och BF bedöms i onlineundersökningarna med hjälp av 3 punkter för vart och ett av de fyra beteendena.
Objekt skalas på en 5-gradig Likert-skala.
Föremål förtestades i en pilotstudie.
Högre summapoäng indikerar högre självrapporterad attityd.
|
Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Förändring i själveffektivitet från baslinje till intermittent och eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
Self-efficacy avseende PA, SB, SL och BF bedöms i onlineundersökningarna med hjälp av 3 objekt för vart och ett av de fyra beteendena.
Objekt skalas på en 5-gradig Likert-skala.
Föremål förtestades i en pilotstudie.
Högre summapoäng indikerar högre självrapporterad self-efficacy.
|
Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
|
Ändring av avsikt från baslinje till intermittent och eftermätning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
Deltagarnas avsikt för PA, reducerad SB, tillräcklig SL och daglig BF bedöms i onlineundersökningarna med 1 punkt för vart och ett av de fyra beteendena.
Objekt skalas på en 5-gradig Likert-skala.
Föremål förtestades i en pilotstudie.
Högre poäng indikerar högre självrapporterad avsikt.
|
Baslinje (vecka 0), intermittent mätning (vecka 7) och eftermätning (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greet Cardon, Prof, University Ghent
- Huvudutredare: Geert Crombez, Prof, University Ghent
- Huvudutredare: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOV-E-STAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Under studien kommer endast de forskare som är involverade i studien att ha tillgång till deltagarnas fullständiga data, endast för forskningsändamål.
Efter studien kommer anonymiserad data att delas med andra forskare inom vår forskargrupp, och kommer att göras tillgänglig för andra forskare på begäran.
Efter publicering av studieresultaten kommer data att göras tillgängliga på Open Science Framework (OSF).
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att registreras på OSF i januari 2021. Den insamlade informationen kommer att delas på begäran i 5 år efter att studien har avslutats (juni 2020).
Data och statistiska analyser som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att läggas på OSF vid godkännande av manuskriptet.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .