成人の健康な被験者におけるGLPG3970およびスルファサラジンによる薬物相互作用研究
2024年9月12日 更新者：Galapagos NV
成人の健康な被験者におけるスルファサラジンの薬物動態に対する GLPG3970 の効果を評価するためのフェーズ 1、固定シーケンス、非盲検、薬物間相互作用研究
GLPG3970は、スルファサラジンの薬物動態、および健康な成人被験者における薬物の安全性と忍容性に対する同時投与の影響を調査するために、スルファサラジンと一緒に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotral Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜55歳（極度を含む）の男性または女性。女性は非出産の可能性があるべきです。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- 乳がん耐性タンパク質 (BCRP) c421C/C 遺伝子型。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時および最初のスルファサラジン投与前に入手可能な空腹時臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、研究者によって健康であると判断されました。 ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍を超えてはなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内にある必要があります。または、基準範囲外の検査結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- -治験薬（IP）（GLPG3970）、またはスルファサラジン、またはサルファ剤、またはそれらの成分に対する既知の過敏症、または研究者によって決定されたIPまたはスルファサラジン成分に対する重大なアレルギー反応の履歴。
- -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性の血清学、またはスルファサラジンの最初の投与の少なくとも3か月前に解決されたA型肝炎を除く、あらゆる原因による肝炎の病歴。
- 免疫抑制状態の病歴または現在の状態（例： ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染）。
- -スルファサラジンの最初の投与の3か月前に、治験責任医師が臨床的に重要と判断した病気を持っている。
- -胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（推定糸球体濾過率（eGFR）<= 90 mL / min / 1.73） m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用)、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -N-アセチルトランスフェラーゼ2（NAT2）が遅いアセチレーター遺伝子型を持つ被験者。
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファサラジン + GLPG3970
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1日目、5日目、9日目に絶食状態でスルファサラジン錠を単回経口投与。
5 日目と 9 日目に、絶食状態で GLPG3970 経口溶液を単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スルファサラジンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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健康な被験者におけるスルファサラジンおよびその活性代謝物スルファピリジンの薬物動態（PK）に対するGLPG3970の効果を評価すること。
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1日目の投与前から12日目まで
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スルファピリジンのCmax
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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健康な被験者におけるスルファサラジンおよびその活性代謝物スルファピリジンの薬物動態（PK）に対するGLPG3970の効果を評価すること。
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1日目の投与前から12日目まで
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スルファサラジンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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健康な被験者におけるスルファサラジンおよびその活性代謝物スルファピリジンの薬物動態（PK）に対するGLPG3970の効果を評価すること。
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1日目の投与前から12日目まで
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スルファピリジンのAUC0-inf
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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健康な被験者におけるスルファサラジンおよびその活性代謝物スルファピリジンの薬物動態（PK）に対するGLPG3970の効果を評価すること。
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1日目の投与前から12日目まで
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スルファピリジンとスルファサラジンの AUC 比
時間枠：1日目の投与前から12日目まで
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健康な被験者におけるスルファサラジンおよびその活性代謝物スルファピリジンの薬物動態（PK）に対するGLPG3970の効果を評価すること。
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1日目の投与前から12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から研究完了まで、平均1ヶ月
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健康な被験者におけるGLPG3970とスルファサラジンの同時投与の安全性と忍容性を評価する
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1日目から研究完了まで、平均1ヶ月
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GLPG3970 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前5日目から10日目まで
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健康な被験者のスルファサラジンの存在下でGLPG3970のPKを評価する
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投与前5日目から10日目まで
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時間ゼロから最後に観察された定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前5日目から10日目まで
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健康な被験者のスルファサラジンの存在下でGLPG3970のPKを評価する
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投与前5日目から10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalia Rueda-Rincon, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。