Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met GLPG3970 en sulfasalazine bij volwassen, gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (extremen inbegrepen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF). Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
• Een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2.
• Een borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) c421C/C-genotype.
• Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan de eerste toediening van sulfasalazine. Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) mogen niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP) (GLPG3970), of sulfasalazine, of sulfamedicijnen, of hun ingrediënten, of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IP- of sulfasalazine-ingrediënten zoals bepaald door de onderzoeker.
• Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A die ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis sulfasalazine was verdwenen.
• Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Een ziekte hebben, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis sulfasalazine.
• Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinaal, lever, nier (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Proefpersonen met een N-acetyltransferase 2 (NAT2) langzaam acetylatorgenotype.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.