Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s GLPG3970 a sulfasalazinem u dospělých, zdravých subjektů

12. září 2024 aktualizováno: Galapagos NV

Fáze 1, fixní sekvence, otevřená studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku GLPG3970 na farmakokinetiku sulfasalazinu u dospělých, zdravých subjektů

GLPG3970 bude podáván se sulfasalazinem, aby se prozkoumal účinek současného podávání na farmakokinetiku sulfasalazinu a na bezpečnost a snášenlivost léčiv u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotral Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Samice by měly mít neplodnost.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
  • Genotyp c421C/C protein rezistence rakoviny prsu (BCRP).
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, které jsou k dispozici při screeningu a před prvním podáním sulfasalazinu. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na hodnocený produkt (IP) (GLPG3970) nebo sulfasalazin nebo sulfa léčiva nebo na jejich složky nebo anamnéza významné alergické reakce na IP nebo sulfasalazinové složky, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před první dávkou sulfasalazinu.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli onemocnění, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, během 3 měsíců před první dávkou sulfasalazinu.
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, za použití vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Subjekty s pomalým acetylátorovým genotypem N-acetyltransferázy 2 (NAT2).

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfasalazin + GLPG3970
Lék: Sulfasalazin
V den 1, den 5 a den 9 jedna perorální dávka sulfasalazinových tablet nalačno.
Lék: GLPG3970
V den 5 a den 9 jedna dávka perorálního roztoku GLPG3970 nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) sulfasalazinu
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Vyhodnotit účinek GLPG3970 na farmakokinetiku (PK) sulfasalazinu a jeho aktivního metabolitu sulfapyridinu u zdravých subjektů.
Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Cmax sulfapyridinu
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Vyhodnotit účinek GLPG3970 na farmakokinetiku (PK) sulfasalazinu a jeho aktivního metabolitu sulfapyridinu u zdravých subjektů.
Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) sulfasalazinu
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Vyhodnotit účinek GLPG3970 na farmakokinetiku (PK) sulfasalazinu a jeho aktivního metabolitu sulfapyridinu u zdravých subjektů.
Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
AUC0-inf sulfapyridinu
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Vyhodnotit účinek GLPG3970 na farmakokinetiku (PK) sulfasalazinu a jeho aktivního metabolitu sulfapyridinu u zdravých subjektů.
Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Poměr AUC sulfapyridinu k sulfasalazinu
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem
Vyhodnotit účinek GLPG3970 na farmakokinetiku (PK) sulfasalazinu a jeho aktivního metabolitu sulfapyridinu u zdravých subjektů.
Mezi 1. dnem před dávkou a 12. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost současného podávání GLPG3970 se sulfasalazinem u zdravých jedinců
Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GLPG3970
Časové okno: Mezi 5. dnem před podáním dávky a 10. dnem
Vyhodnotit PK GLPG3970 v přítomnosti sulfasalazinu u zdravých subjektů
Mezi 5. dnem před podáním dávky a 10. dnem
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Mezi 5. dnem před podáním dávky a 10. dnem
Vyhodnotit PK GLPG3970 v přítomnosti sulfasalazinu u zdravých subjektů
Mezi 5. dnem před podáním dávky a 10. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3970-CL-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit