Studio di interazione farmaco-farmaco con GLPG3970 e sulfasalazina in soggetti sani adulti

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF). Le femmine dovrebbero essere in età non fertile.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Un genotipo c421C/C della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, disponibili allo screening e prima della prima somministrazione di sulfasalazina. La bilirubina, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (IP) (GLPG3970), o sulfasalazina, o farmaci sulfamidici, o ai loro ingredienti, o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP o sulfasalazina come determinato dallo sperimentatore.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che si è risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di sulfasalazina.
• Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di sulfasalazina.
• Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <=90 mL/min/1,73 m2, utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Soggetti con un genotipo di acetilatore lento N-acetiltransferasi 2 (NAT2).

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.