Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med GLPG3970 og Sulfasalazin hos voksne, friske personer

12. september 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En fase 1, fast sekvens, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken til sulfasalazin hos voksne, friske personer

GLPG3970 vil bli gitt sammen med sulfasalazin for å undersøke effekten av samtidig administrering på farmakokinetikken til sulfasalazin, og på sikkerheten og toleransen til legemidlene hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotral Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). Kvinner bør være i ikke-fertil alder.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert.
  • En brystkreftresistensprotein (BCRP) c421C/C genotype.
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratorietester, tilgjengelig ved screening og før den første sulfasalazin-administrasjonen. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større enn 1,5x øvre normalgrense (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (IP) (GLPG3970), eller sulfasalazin, eller sulfa-medisiner, eller deres ingredienser, eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IP- eller sulfasalazin-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
  • Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første dosering av sulfasalazin.
  • Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Å ha noen sykdom, vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant, i løpet av de 3 månedene før første dosering av sulfasalazin.
  • Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Personer med en N-acetyltransferase 2 (NAT2) langsom acetylator-genotype.

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfasalazin + GLPG3970
Legemiddel: Sulfasalazin
På dag 1, dag 5 og dag 9, en enkelt oral dose sulfasalazintabletter i fastende tilstand.
Legemiddel: GLPG3970
På dag 5 og dag 9, en enkelt dose GLPG3970 mikstur i fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av sulfasalazin
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 12
For å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) til sulfasalazin og dets aktive metabolitt sulfapyridin hos friske personer.
Mellom dag 1 før dose og dag 12
Cmax for sulfapyridin
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 12
For å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) til sulfasalazin og dets aktive metabolitt sulfapyridin hos friske personer.
Mellom dag 1 før dose og dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av sulfasalazin
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 12
For å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) til sulfasalazin og dets aktive metabolitt sulfapyridin hos friske personer.
Mellom dag 1 før dose og dag 12
AUC0-inf av sulfapyridin
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 12
For å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) til sulfasalazin og dets aktive metabolitt sulfapyridin hos friske personer.
Mellom dag 1 før dose og dag 12
Sulfapyridin til sulfasalazin AUC-forhold
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 12
For å evaluere effekten av GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) til sulfasalazin og dets aktive metabolitt sulfapyridin hos friske personer.
Mellom dag 1 før dose og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av GLPG3970 med sulfasalazin hos friske personer
Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GLPG3970
Tidsramme: Mellom dag 5 før dose og dag 10
For å evaluere PK av GLPG3970 i nærvær av sulfasalazin hos friske personer
Mellom dag 5 før dose og dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Mellom dag 5 før dose og dag 10
For å evaluere PK av GLPG3970 i nærvær av sulfasalazin hos friske personer
Mellom dag 5 før dose og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3970-CL-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sulfasalazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere