Estudo de interação medicamentosa com GLPG3970 e sulfassalazina em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade (extremos incluídos), à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). As fêmeas não devem ter potencial para engravidar.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
• Uma proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) genótipo c421C/C.
• Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da primeira administração de sulfassalazina. Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não devem ser superiores a 1,5x o limite superior da faixa normal (ULN). Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação (IP) (GLPG3970), ou sulfasalazina, ou sulfas, ou a seus ingredientes, ou história de reação alérgica significativa a IP ou ingredientes sulfasalazínicos, conforme determinado pelo investigador.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) ou história de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira dose de sulfassalazina.
• Histórico ou condição imunossupressora atual (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira dose de sulfassalazina.
• Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <= 90 mL/min/1,73 m2, usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Indivíduos com um genótipo de acetilador lento N-acetiltransferase 2 (NAT2).

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.