Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG3970:n ja sulfasalatsiinin kanssa aikuisilla terveillä henkilöillä
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV
Vaihe 1, kiinteä sekvenssi, avoin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG3970:n vaikutuksen arvioimiseksi sulfasalatsiinin farmakokinetiikkaan aikuisilla, terveillä henkilöillä
GLPG3970 annetaan sulfasalatsiinin kanssa, jotta tutkitaan yhteisannostelun vaikutusta sulfasalatsiinin farmakokinetiikkaan ja lääkkeiden turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotral Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaana (äärimmäisyydet mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) c421C/C genotyyppi.
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa seulonnoissa ja ennen ensimmäistä sulfasalatsiinin antamista saatavilla olevien lääketieteellisten tulosten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien perusteella. Bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo ei saa olla suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) (GLPG3970), sulfasalatsiinille tai sulfalääkkeille tai niiden aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio IP:n tai sulfasalatsiinin aineosille.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli hävinnyt vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä sulfasalatsiiniannosta.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio).
- Jos sinulla on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä sulfasalatsiinin annosta.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten esiintyminen tai seuraukset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa) tai muita olosuhteita, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilöt, joilla on N-asetyylitransferaasi 2:n (NAT2) hidas asetylaattorigenotyyppi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfasalatsiini + GLPG3970
|
Päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 9 yksi oraalinen annos sulfasalatsiinitabletteja paastotilassa.
Päivänä 5 ja päivänä 9 yksi annos GLPG3970-oraaliliuosta paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulfasalatsiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Arvioida GLPG3970:n vaikutusta sulfasalatsiinin ja sen aktiivisen metaboliitin sulfapyridiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
|
Sulfapyridiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Arvioida GLPG3970:n vaikutusta sulfasalatsiinin ja sen aktiivisen metaboliitin sulfapyridiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
|
Sulfasalatsiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Arvioida GLPG3970:n vaikutusta sulfasalatsiinin ja sen aktiivisen metaboliitin sulfapyridiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
|
Sulfapyridiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Arvioida GLPG3970:n vaikutusta sulfasalatsiinin ja sen aktiivisen metaboliitin sulfapyridiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
|
Sulfapyridiinin ja sulfasalatsiinin AUC-suhde
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Arvioida GLPG3970:n vaikutusta sulfasalatsiinin ja sen aktiivisen metaboliitin sulfapyridiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
Arvioida GLPG3970:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sulfasalatsiinin kanssa terveillä koehenkilöillä
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
|
GLPG3970:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivän 5 ennen antoa ja päivän 10 välillä
|
GLPG3970:n PK:n arvioiminen sulfasalatsiinin läsnä ollessa terveillä koehenkilöillä
|
Päivän 5 ennen antoa ja päivän 10 välillä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivän 5 ennen antoa ja päivän 10 välillä
|
GLPG3970:n PK:n arvioiminen sulfasalatsiinin läsnä ollessa terveillä koehenkilöillä
|
Päivän 5 ennen antoa ja päivän 10 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3970-CL-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina