건강한 성인 대상자를 대상으로 GLPG3970 및 설파살라진과의 약물-약물 상호작용 연구
2024년 9월 12일 업데이트: Galapagos NV
성인, 건강한 피험자에서 설파살라진의 약동학에 대한 GLPG3970의 효과를 평가하기 위한 1상, 고정 시퀀스, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
GLPG3970은 설파살라진과 병용투여 시 설파살라진의 약동학 및 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위해 투여될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotral Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함). 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
- 유방암 저항성 단백질(BCRP) c421C/C 유전자형.
- 스크리닝 시 및 최초 설파살라진 투여 전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단함. 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배보다 크지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP)(GLPG3970), 설파살라진 또는 설파 약물 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 연구자가 결정한 IP 또는 설파살라진 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 병력.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 설파살라진의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
- 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염).
- 설파살라진을 처음 투여하기 전 3개월 동안 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 질병이 있는 자.
- 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(예상 사구체 여과율(eGFR) <=90 mL/min/1.73 m2, 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 사용) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.
- N-아세틸트랜스퍼라제 2(NAT2) 느린 아세틸화 유전자형을 가진 피험자.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설파살라진 + GLPG3970
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1일, 5일 및 9일에 공복 상태에서 설파살라진 정제를 단일 경구 투여합니다.
5일 및 9일에 단식 상태에서 GLPG3970 경구 용액의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설파살라진의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 12일 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진 및 이의 활성 대사물질인 설파피리딘의 약동학(PK)에 대한 GLPG3970의 효과를 평가합니다.
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투여 전 1일과 12일 사이
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설파피리딘의 Cmax
기간: 투여 전 1일과 12일 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진 및 이의 활성 대사물질인 설파피리딘의 약동학(PK)에 대한 GLPG3970의 효과를 평가합니다.
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투여 전 1일과 12일 사이
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설파살라진의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일과 12일 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진 및 이의 활성 대사물질인 설파피리딘의 약동학(PK)에 대한 GLPG3970의 효과를 평가합니다.
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투여 전 1일과 12일 사이
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설파피리딘의 AUC0-inf
기간: 투여 전 1일과 12일 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진 및 이의 활성 대사물질인 설파피리딘의 약동학(PK)에 대한 GLPG3970의 효과를 평가합니다.
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투여 전 1일과 12일 사이
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설파피리딘 대 설파살라진 AUC 비율
기간: 투여 전 1일과 12일 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진 및 이의 활성 대사물질인 설파피리딘의 약동학(PK)에 대한 GLPG3970의 효과를 평가합니다.
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투여 전 1일과 12일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따른 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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건강한 피험자에서 GLPG3970과 설파살라진 병용투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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GLPG3970의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 5일차와 10일차 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진의 존재 하에 GLPG3970의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 5일차와 10일차 사이
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시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 5일차와 10일차 사이
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건강한 피험자에서 설파살라진의 존재 하에 GLPG3970의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 5일차와 10일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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