Badanie interakcji lek-lek z GLPG3970 i sulfasalazyną u dorosłych, zdrowych osób
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Faza 1, ustalona sekwencja, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę sulfasalazyny u dorosłych, zdrowych osób
GLPG3970 będzie podawany z sulfasalazyną w celu zbadania wpływu jednoczesnego podawania na farmakokinetykę sulfasalazyny oraz na bezpieczeństwo i tolerancję leków u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotral Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (w tym osoby skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Genotyp c421C/C białka oporności raka piersi (BCRP).
- Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem sulfasalazyny. Stężenia bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać w opinii badacza za nieistotne klinicznie.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badany produkt (IP) (GLPG3970) lub sulfasalazynę lub leki z grupy sulfonamidów lub ich składniki lub w wywiadzie znaczna reakcja alergiczna na składniki IP lub sulfasalazyny, określona przez badacza.
- Dodatni wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przebyte zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki sulfasalazyny.
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Występowanie jakiejkolwiek choroby, ocenionej przez badacza jako klinicznie istotna, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki sulfasalazyny.
- Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Osoby z wolnym genotypem acetylatora N-acetylotransferazy 2 (NAT2).
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfasalazyna + GLPG3970
|
W dniu 1., dniu 5. i dniu 9. pojedyncza dawka doustna tabletek sulfasalazyny na czczo.
W dniu 5 i dniu 9 pojedyncza dawka roztworu doustnego GLPG3970 na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) sulfasalazyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Ocena wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę (PK) sulfasalazyny i jej aktywnego metabolitu sulfapirydyny u zdrowych osób.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
|
Cmax sulfapirydyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Ocena wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę (PK) sulfasalazyny i jej aktywnego metabolitu sulfapirydyny u zdrowych osób.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) sulfasalazyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Ocena wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę (PK) sulfasalazyny i jej aktywnego metabolitu sulfapirydyny u zdrowych osób.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
|
AUC0-inf sulfapirydyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Ocena wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę (PK) sulfasalazyny i jej aktywnego metabolitu sulfapirydyny u zdrowych osób.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
|
Stosunek AUC sulfapirydyny do sulfasalazyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Ocena wpływu GLPG3970 na farmakokinetykę (PK) sulfasalazyny i jej aktywnego metabolitu sulfapirydyny u zdrowych osób.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania GLPG3970 z sulfasalazyną zdrowym osobom
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GLPG3970
Ramy czasowe: Między dniem 5 przed podaniem dawki a dniem 10
|
Ocena farmakokinetyki GLPG3970 w obecności sulfasalazyny u zdrowych osób
|
Między dniem 5 przed podaniem dawki a dniem 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego obserwowanego stężenia mierzalnego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Między dniem 5 przed podaniem dawki a dniem 10
|
Ocena farmakokinetyki GLPG3970 w obecności sulfasalazyny u zdrowych osób
|
Między dniem 5 przed podaniem dawki a dniem 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3970-CL-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .