Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata GLPG3970-nel és szulfaszalazinnal felnőtt, egészséges alanyokon

2024. szeptember 12. frissítette: Galapagos NV

Egy 1. fázis, rögzített szekvenciájú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a GLPG3970 hatásának értékelésére a szulfaszalazin farmakokinetikájára felnőtt, egészséges alanyokban

A GLPG3970-et szulfaszalazinnal együtt adják, hogy megvizsgálják az együttadásnak a szulfaszalazin farmakokinetikájára, valamint a gyógyszerek biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatását egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti életkor (beleértve a szélsőségeket is), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • A testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Mellrák rezisztencia fehérje (BCRP) c421C/C genotípus.
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte, amelyek a szűréskor és az első szulfaszalazin beadása előtt rendelkezésre állnak. A bilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szeresét. Az egyéb klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.

Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékkel (IP) (GLPG3970), vagy a szulfaszalazinnal vagy a szulfa-gyógyszerekkel, vagy azok összetevőivel szemben, vagy a kórelőzményben szereplő jelentős allergiás reakció az IP vagy a szulfaszalazin összetevőivel szemben, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetben, kivéve a hepatitis A-t, amely a szulfaszalazin első adagolása előtt legalább 3 hónappal megszűnt.
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés).
  • Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt betegségben szenvedett a szulfaszalazin első adagolását megelőző 3 hónapban.
  • Gasztrointesztinális, máj, vesebetegség jelenléte vagy következményei (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <=90 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet alkalmazásával), vagy más olyan körülmények között, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • N-acetiltranszferáz 2 (NAT2) lassú acetilátor genotípusú alanyok.

Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szulfaszalazin + GLPG3970
Drog: Szulfaszalazin
Az 1., 5. és 9. napon egyszeri orális adag szulfaszalazin tabletta éhgyomorra.
Drog: GLPG3970
Az 5. és a 9. napon egyszeri adag GLPG3970 belsőleges oldat éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szulfaszalazin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A GLPG3970 hatásának értékelése a szulfaszalazin és aktív metabolitja, a szulfapiridin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A szulfapiridin Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A GLPG3970 hatásának értékelése a szulfaszalazin és aktív metabolitja, a szulfapiridin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A szulfaszalazin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A GLPG3970 hatásának értékelése a szulfaszalazin és aktív metabolitja, a szulfapiridin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A szulfapiridin AUC0-inf
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A GLPG3970 hatásának értékelése a szulfaszalazin és aktív metabolitja, a szulfapiridin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A szulfapiridin/szulfaszalazin AUC aránya
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között
A GLPG3970 hatásának értékelése a szulfaszalazin és aktív metabolitja, a szulfapiridin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és a 12. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap
A GLPG3970 szulfaszalazinnal történő együttadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál
Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap
A GLPG3970 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 5. nap és a 10. nap között
A GLPG3970 PK értékelése szulfaszalazin jelenlétében egészséges alanyokban
Az adagolás előtti 5. nap és a 10. nap között
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Az adagolás előtti 5. nap és a 10. nap között
A GLPG3970 PK értékelése szulfaszalazin jelenlétében egészséges alanyokban
Az adagolás előtti 5. nap és a 10. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG3970-CL-117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel