Исследование лекарственного взаимодействия с GLPG3970 и сульфасалазином у взрослых здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF). Самки должны быть недетородными.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Генотип c421C/C белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP).
• Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до первого введения сульфасалазина. Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (IP) (GLPG3970), или сульфасалазину, или сульфаниламидным препаратам, или к их ингредиентам, или история значительной аллергической реакции на ингредиенты IP или сульфасалазина, как определено исследователем.
• Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения сульфасалазина.
• Иммуносупрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие любого заболевания, расцененного исследователем как клинически значимое, за 3 месяца до первого приема сульфасалазина.
• Наличие или последствия желудочно-кишечного тракта, печени, почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=90 мл/мин/1,73 m2, используя формулу Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)) или другие состояния, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъекты с генотипом медленного ацетилатора N-ацетилтрансферазы 2 (NAT2).

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.