Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit GLPG3970 und Sulfasalazin bei erwachsenen, gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF). Frauen sollten nicht gebärfähig sein.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Ein Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) c421C/C-Genotyp.
• Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Laborsicherheitstests im Nüchternzustand als bei guter Gesundheit beurteilt, die beim Screening und vor der ersten Sulfasalazin-Verabreichung verfügbar sind. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (IP) (GLPG3970) oder Sulfasalazin oder Sulfa-Medikamente oder ihre Inhaltsstoffe oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf IP- oder Sulfasalazin-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme von Sulfasalazin abgeklungen ist.
• Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand (z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorliegen einer Krankheit, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, in den 3 Monaten vor der ersten Einnahme von Sulfasalazin.
• Vorhandensein oder Folgen von Magen-Darm, Leber, Niere (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Patienten mit einem N-Acetyltransferase 2 (NAT2) Slow Acetylator-Genotyp.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.