Estudio de interacción farmacológica con GLPG3970 y sulfasalazina en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF). Las hembras deben estar en edad fértil.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Genotipo c421C/C de una proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
• El investigador consideró que gozaba de buena salud según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, disponibles en la selección y antes de la primera administración de sulfasalazina. La bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) no deben superar 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN). Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (IP) (GLPG3970), o sulfasalazina, o sulfas, o a sus ingredientes, o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de IP o sulfasalazina según lo determine el investigador.
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto la hepatitis A que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera dosis de sulfasalazina.
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
• Tener cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera dosis de sulfasalazina.
• Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <=90 ml/min/1,73 m2, usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Sujetos con un genotipo acetilador lento de N-acetiltransferasa 2 (NAT2).

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.