Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med GLPG3970 og Sulfasalazin hos voksne, raske forsøgspersoner

12. september 2024 opdateret af: Galapagos NV

Et fase 1, fast sekvens, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken af ​​sulfasalazin hos voksne, raske forsøgspersoner

GLPG3970 vil blive givet sammen med sulfasalazin for at undersøge effekten af ​​samtidig administration på sulfasalazins farmakokinetik og på lægemidlernes sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotral Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
  • En brystkræftresistensprotein (BCRP) c421C/C genotype.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før den første sulfasalazin-administration. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (IP) (GLPG3970), eller sulfasalazin eller sulfa-lægemidler eller over for deres ingredienser, eller historie med en betydelig allergisk reaktion over for IP- eller sulfasalazin-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, som forsvandt mindst 3 måneder før første dosering af sulfasalazin.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefektvirus (HIV) infektion).
  • Har nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første dosering af sulfasalazin.
  • Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm, lever, nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersoner med en N-acetyltransferase 2 (NAT2) langsom acetylator genotype.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfasalazin + GLPG3970
Medicin: Sulfasalazin
På dag 1, dag 5 og dag 9 en enkelt oral dosis af sulfasalazin-tabletter i fastende tilstand.
Medicin: GLPG3970
På dag 5 og dag 9 en enkelt dosis GLPG3970 oral opløsning i fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af sulfasalazin
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 12
At evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) af sulfasalazin og dets aktive metabolit sulfapyridin hos raske forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 12
Cmax for sulfapyridin
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 12
At evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) af sulfasalazin og dets aktive metabolit sulfapyridin hos raske forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af sulfasalazin
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 12
At evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) af sulfasalazin og dets aktive metabolit sulfapyridin hos raske forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 12
AUC0-inf af sulfapyridin
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 12
At evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) af sulfasalazin og dets aktive metabolit sulfapyridin hos raske forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 12
Sulfapyridin til sulfasalazin AUC-forhold
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 12
At evaluere effekten af ​​GLPG3970 på farmakokinetikken (PK) af sulfasalazin og dets aktive metabolit sulfapyridin hos raske forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af GLPG3970 og sulfasalazin hos raske forsøgspersoner
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GLPG3970
Tidsramme: Mellem dag 5 før dosis og dag 10
At evaluere PK af GLPG3970 i tilstedeværelse af sulfasalazin hos raske forsøgspersoner
Mellem dag 5 før dosis og dag 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Mellem dag 5 før dosis og dag 10
At evaluere PK af GLPG3970 i tilstedeværelse af sulfasalazin hos raske forsøgspersoner
Mellem dag 5 før dosis og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3970-CL-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner