新型コロナウイルス感染症における高度免疫血漿の早期使用 (COV-II-PLA)
2022年3月30日 更新者:Catherine Klersy
非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症患者の治療における高度免疫血漿の早期使用を評価するための新型コロナウイルス感染症第 II 波研究
この研究では、CPAPを受けているまたは挿管されている新型コロナウイルス感染症患者に対する高度免疫血漿の早期投与の有効性を評価しています。
有効性は WHO スケールの 2 ポイントの低下として測定されます
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たし、特に陽圧呼吸補助を開始してから 48 時間以内の患者には、200 ~ 300 ml を 5 日間の時間枠で 2 回または 3 回に分けて投与します。 。
血漿滴定は、地元の血漿バンクの入手可能性に依存します。 1:80 以上の力価であれば許容されます。
主要評価項目は 28 日目に評価されます。生命状態は 3 か月後と 6 か月後にさらに調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Catherine Klersy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセント。 書類の取り扱いを避けるために、証人の口頭同意が受け入れられます。 患者または代理人による書面による同意ができるだけ早く得られます。
- 登録時に18歳以上の男性または女性の成人患者。
- 鼻腔/口腔咽頭ぬぐい液またはその他の関連検体におけるリアルタイム RT-PCR によって検査室で確認された SARS-CoV-2 感染。
- 患者は COVID-19 で入院しており、室内空気または酸素補給中に P/F ≤ 200 の重度の低酸素状態にあり、非侵襲的 (ヘルメット/マスク CPAP または NIV) または侵襲的 (気管挿管や NIV) のいずれかの陽圧呼吸補助を必要としています。機械換気)
- 陽圧呼吸補助の開始と治療投与日の間が 48 時間以内であること
- 胸部画像検査(胸部X線、CTスキャン、またはLUS)での肺浸潤の証拠
- この患者は津波試験の参加資格がありません。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の実験的治療法のその他の臨床試験への参加。
- 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて、今後 24 時間以内に進行することは避けられません。
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病、または透析が必要な患者(つまり、 eGFR <30)。
- 妊娠
- 現在記録されている、制御されていない細菌感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:独身
力価1:80以上の高度免疫血漿
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力価1:80以上の回復期のCovid-19ドナーから採取された血漿
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善(有効性)
時間枠:28日
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臨床的改善は、患者が 10 カテゴリーの通常の WHO スケールでスコアを 2 ポイント下げるか、生きて退院するか、どちらか早い方で得られます。
WHO スケールは、最近『Lancet infection infection』(WHO、2020)で発表された「WHO 研究開発ブループリント プログラムの臨床特性評価と管理作業部会」に従って選択されています。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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人工呼吸器を使用しない日
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日: 0 ~ 7、14、28
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WHO(世界保健機関)規模
時間枠:0日目から28日目まで
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WHOスケールスコアに達しました。
最小スコアは 0: 非感染 (ウイルス RNA が検出されない)。最大スコア 10 (死亡)
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0日目から28日目まで
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SOFA (逐次臓器不全評価) スコア
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)。
このスコアは、人の臓器機能の程度または故障率を 0 から 24 で判定するために使用され、スコアが高くなるほど重症度が高くなります。
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日: 0 ~ 7、14、28
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鼻咽頭スワブ
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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上気道の場合は SARS-COV2 鼻咽頭スワブが陰性になるまでの時間、または下気道の場合は BAL/BRASP が陰性になるまでの時間
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日: 0 ~ 7、14、28
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SARS-CoV-2
時間枠:28日
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SARS-CoV2 の Log10 変化
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28日
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PF
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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P/F比。
P/F は、動脈血酸素分圧 (PaO2 mmHg) と吸気酸素分圧 (FiO2 はパーセンテージではなく分数で表されます) に対する比です。
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日: 0 ~ 7、14、28
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血栓症
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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最も適切な画像アプローチを使用して深部静脈血栓症または肺塞栓症の発生を評価します
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日: 0 ~ 7、14、28
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キュラライゼーション
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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人工呼吸器、人工呼吸器の離脱、およびキュラライゼーションの合計日数 (日)
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日: 0 ~ 7、14、28
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合併症腎臓
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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KDIGO スコア 腎臓病: 世界的な転帰の改善 (KDIGO)
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日: 0 ~ 7、14、28
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肺の合併症
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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人工呼吸器後肺炎の発生 - 気管分泌物の培養における細菌学的サンプリング、細気管支肺胞洗浄、または保護された遠位サンプリングに関連する放射線学的および臨床的状況
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日: 0 ~ 7、14、28
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白血球
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: 白血球 (x10^3/ul)
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日: 0 ~ 7、14、28
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リンパ球
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: リンパ球 (x10^3/ul)
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日: 0 ~ 7、14、28
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C反応性タンパク質
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: C 反応性タンパク質 (mg/dL)
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日: 0 ~ 7、14、28
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Dダイマー
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: D-ダイマー (ug/L)
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日: 0 ~ 7、14、28
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トロポニン I (TnI)
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: TNI (ng/L)
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日: 0 ~ 7、14、28
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PCTI (プロカルシトニン) (ng/mL)
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: PCTI (プロカルシトニン) (ng/mL)
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日: 0 ~ 7、14、28
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フェリチン
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: フェリチン (ng/ml)
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日: 0 ~ 7、14、28
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アルブミン
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: アルブミン (mg/dL)
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日: 0 ~ 7、14、28
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LDH
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28
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生物学的有効性エンドポイント: LDH (mU/mL)
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日: 0 ~ 7、14、28
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肺超音波スコア (LUS)
時間枠:日: 0 ~ 7、14、28、6 か月
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肺総超音波スコア S スコア
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日: 0 ~ 7、14、28、6 か月
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エクモ
時間枠:28日
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ECMOインプラントの発生
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28日
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死
時間枠:28日、3ヶ月、6ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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入院
時間枠:28日
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総入院日数とICU入院日数
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28日
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肺機能検査
時間枠:6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT)
時間枠:6ヵ月
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胸部のHRCT所見
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6ヵ月
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死亡率の改善
時間枠:28日
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研究対象患者と現地のSMACOREレジストリに登録されたコホートとの間の臨床的改善率と死亡率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Francesco Mojoli, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (予想される)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100490/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
PI への動機のあるリクエストに応じて利用できる場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。