Utilisation précoce du plasma hyperimmun dans le COVID-19 (COV-II-PLA)
30 mars 2022 mis à jour par: Catherine Klersy
Étude COVID-19 Wave II pour évaluer l'utilisation précoce du plasma hyperimmun pour le traitement des patients COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou invasive
L'étude évalue l'efficacité de l'administration précoce de plasma hyperimmun chez les patients covid-19 qui sont sous CPAP ou intubés.
L'efficacité est mesurée par une diminution de 2 points sur l'échelle de l'OMS
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui satisfont aux critères d'éligibilité et en particulier ont débuté une assistance respiratoire à pression positive au plus au plus 48 heures se voient administrer 200 à 300 ml en 2 ou 3 fois administrés sur une fenêtre temporelle de 5 jours. .
Le titrage du plasma dépendra de la disponibilité dans la banque de plasma locale ; tout titre ≥ 1:80 sera acceptable.
le critère d'évaluation principal sera évalué à 28 jours ; le statut vital fera l'objet d'une enquête plus approfondie à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Catherine Klersy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude. Le consentement oral devant témoin sera accepté afin d'éviter la manipulation de papier. Le consentement écrit du patient ou de ses représentants sera obtenu dès que possible.
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par RT-PCR en temps réel dans des écouvillons naso/oropharyngés ou tout autre échantillon pertinent.
- Le patient est hospitalisé pour COVID-19, est gravement hypoxique avec un P/F ≤ 200 alors qu'il respire de l'air ambiant ou de l'oxygène supplémentaire et nécessite une assistance respiratoire à pression positive, non invasive (casque/masque CPAP ou VNI) ou invasive (intubation endotrachéale et ventilation mécanique)
- Pas plus de 48 heures entre le début de l'assistance respiratoire à pression positive et le jour de l'administration du traitement
- Preuve d'infiltrats pulmonaires à l'imagerie thoracique (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou LUS)
- Le patient n'est pas éligible à l'essai Tsunami.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19.
- De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
- Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe <30).
- Grossesse
- Infection bactérienne actuelle documentée et non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seul
plasma hyperimmun avec titre 1:80 ou plus
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plasma prélevé sur des donneurs convalescents Covid-19 avec un titre 1:80 ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique (efficacité)
Délai: 28 jours
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L'amélioration clinique est obtenue lorsqu'un patient diminue son score de 2 points sur l'échelle ordinale de l'OMS à dix catégories ou sort vivant de l'hôpital, selon la première éventualité.
L'échelle de l'OMS est choisie conformément au "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint programme" récemment publié dans Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ventilation
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Jours sans respirateur
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Échelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
Délai: Du jour 0 au 28 jours
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Score sur l'échelle de l'OMS atteint.
Le score minimum est de 0 : non infecté (aucun ARN viral détecté) ; score maximum 10 (mort)
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Du jour 0 au 28 jours
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Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA).
Ce score est utilisé pour déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou le taux d'échec, de 0 à 24, la gravité augmentant avec l'augmentation des scores.
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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écouvillon naso-pharyngé
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Délai avant un prélèvement naso-pharyngé SARS-COV2 négatif pour les voies respiratoires supérieures ou BAL/BRASP pour les voies respiratoires inférieures
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours
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Changement Log10 dans le SARS-CoV2
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28 jours
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P/F
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Rapport P/F.
P/F est le rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2 exprimée en fraction et non en pourcentage)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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thrombose
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Présence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire évaluée à l'aide de l'approche d'imagerie la plus appropriée
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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curarisation
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Durée totale de la ventilation mécanique, du sevrage ventilatoire et de la curarisation en jours
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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complication rénale
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Score KDIGO Maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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poumon de complication
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Présence d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique - Contexte radiologique et clinique associé à un prélèvement bactériologique en culture de sécrétions trachéales, un lavage bronchio-alvéolaire ou un prélèvement distal protégé
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Leucocytes
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : Leucocytes (x10^3/ul)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Lymphocytes
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : Lymphocytes (x10^3/ul)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Protéine C-réactive
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : Protéine C-réactive (mg/dL)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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D-dimère
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : D-dimères (ug/L)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Troponine I (TnI)
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : TNI (ng/L)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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PCTI (Procalcitonine) (ng/mL)
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères biologiques d'efficacité : PCTI (Procalcitonine) (ng/mL)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Ferritine
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères de jugement biologiques d'efficacité : Ferritine (ng/ml)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Albumine
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : Albumine (mg/dL)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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LDH
Délai: Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Critères d'efficacité biologique : LDH (mU/mL)
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Jours : de 0 à 7, 14 et 28
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Score d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: Jours : de 0 à 7, 14, 28 et 6 mois
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Score total d'échographie pulmonaire Score S
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Jours : de 0 à 7, 14, 28 et 6 mois
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ecmo
Délai: 28 jours
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Occurrence d'implant ECMO
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28 jours
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décès
Délai: 28 jours, 3 et 6 mois
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Mortalité toutes causes
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28 jours, 3 et 6 mois
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hospitalisation
Délai: 28 jours
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jours d'hospitalisation totale et d'hospitalisation en USI
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28 jours
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
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Tests de la fonction pulmonaire
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6 mois
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Tomodensitométrie haute résolution (HRCT)
Délai: 6 mois
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Résultats HRCT du thorax
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6 mois
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Amélioration de la mortalité
Délai: 28 jours
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taux d'amélioration clinique et de mortalité entre les patients de l'étude et la cohorte inscrite au registre local SMACORE
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100490/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
peut être disponible sur demande motivée à PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .