Hyperimmuuniplasman varhainen käyttö COVID-19:ssä (COV-II-PLA)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Catherine Klersy
COVID-19 Wave II -tutkimus hyperimmuuniplasman varhaisen käytön arvioimiseksi COVID-19-potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
Tutkimuksessa arvioidaan hyperimmuuniplasman varhaisen annon tehokkuutta covid-19-potilailla, joilla on CPAP tai intubaatio.
Teho mitataan 2 pisteen laskuna WHO:n asteikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja erityisesti jotka ovat aloittaneet positiivisen paineen hengitystuen enintään 48 tuntia, annetaan 200-300 ml 2 tai 3 kertaa 5 päivän aikaikkunan aikana. .
Plasman titraus riippuu saatavuudesta paikallisessa plasmapankissa; mikä tahansa titteri ≥ 1:80 hyväksytään.
ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 28 päivän kuluttua; vitaalitilaa tutkitaan tarkemmin 3 ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Todistettu suullinen suostumus hyväksytään paperinkäsittelyn välttämiseksi. Potilaan tai hänen edustajiensa kirjallinen suostumus hankitaan mahdollisimman pian.
- Mies- tai naispuolinen aikuinen potilas ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä reaaliaikaisella RT-PCR:llä nenä-/suunielun vanupuikoista tai mistä tahansa muusta asiaankuuluvasta näytteestä.
- Potilas on sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, on vakavasti hypoksinen (P/F ≤ 200) hengittäessään huoneilmaa tai lisähappea ja tarvitsee positiivisen paineen hengitystukea, joko ei-invasiivista (kypärä/naamari CPAP tai NIV) tai invasiivista (endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto)
- Enintään 48 tuntia positiivisen paineen hengitystuen alkamisen ja hoidon antamispäivän välillä
- Todisteet keuhkoinfiltraateista rintakehän kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus tai LUS)
- Potilas ei ole kelvollinen tsunamitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.
- Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <30).
- Raskaus
- Nykyinen dokumentoitu ja hallitsematon bakteeri-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
hyperimmuuniplasma, jonka titteri on 1:80 tai enemmän
|
plasma, joka on kerätty toipilaan Covid-19-luovuttajilta, joiden titteri on 1:80 tai enemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus (teho)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliininen parannus saavutetaan, kun potilas alentaa pistemääräään 2 pisteellä WHO:n kymmenen luokan järjestysasteikolla tai kotiutetaan elävänä sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
WHO:n asteikko on valittu äskettäin Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020) -julkaisussa julkaistun WHO:n tutkimus- ja kehityssuunnitelman kliinisen karakterisoinnin ja johtamisen työryhmän mukaisesti.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Hengitysvapaita päiviä
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
WHO:n (Maailman terveysjärjestön) asteikko
Aikaikkuna: Päivästä 0 28 päivään
|
WHO:n asteikon pistemäärä saavutettu.
Minimipistemäärä on 0: infektoitumaton (ei havaittu virus-RNA:ta); maksimipistemäärä 10 (kuollut)
|
Päivästä 0 28 päivään
|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-pisteet).
Tätä pistemäärää käytetään määrittämään henkilön elinten toiminnan laajuus tai epäonnistumisaste, 0–24, ja vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
nenä-nielun vanupuikko
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Aika negatiiviseen SARS-COV2-nenä-nielun vanupuikkoon ylähengitysteihin tai BAL/BRASP-näytteeseen alempien hengitysteiden osalta
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
SARS-CoV-2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Log10 muutos SARS-CoV2:ssa
|
28 päivää
|
|
P/F
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
P/F-suhde.
P/F on valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2 ilmaistuna murto-osana, ei prosentteina)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
tromboosi
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian esiintyminen arvioituna sopivimmalla kuvantamismenetelmällä
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
curarisointi
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon, ventilaatiovieroituksen ja kurarisoinnin kokonaiskesto päivinä
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
munuaisten komplikaatio
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
KDIGO-pisteet Munuaistauti: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
komplikaatio keuhkoihin
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Hengityslaitteella hankitun keuhkokuumeen esiintyminen - Radiologinen ja kliininen konteksti, joka liittyy bakteriologiseen näytteenottoon henkitorven eritteiden viljelmässä, keuhkoputkien ja keuhkorakkuloiden huuhtelussa tai suojattuun distaaliseen näytteenottoon
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: Leukosyytit (x10^3/ul)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: Lymfosyytit (x10^3/ul)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: D-dimeeri (ug/l)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Troponiini I (TnI)
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: TNI (ng/l)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
PCTI (prokalsitoniini) (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: PCTI (prokalsitoniini) (ng/ml)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: Ferritiini (ng/ml)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: albumiini (mg/dl)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
LDH
Aikaikkuna: Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
Biologisen tehon päätepisteet: LDH (mU/ml)
|
Päivät: 0-7, 14 ja 28
|
|
Lung Ultrasound Score (LUS)
Aikaikkuna: Päivät: 0–7, 14, 28 ja 6 kuukautta
|
Keuhkojen ultraäänen kokonaispistemäärä S
|
Päivät: 0–7, 14, 28 ja 6 kuukautta
|
|
ecmo
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ECMO-implanttien esiintyminen
|
28 päivää
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
28 päivää, 3 ja 6 kuukautta
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivää yhteensä sairaalahoidossa ja teho-osastossa
|
28 päivää
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestit
|
6 kuukautta
|
|
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintakehän HRCT-löydökset
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kliinisen paranemisen ja kuolleisuuden aste tutkimuksessa mukana olevien potilaiden ja paikalliseen SMACORE-rekisteriin merkityn kohortin välillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100490/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
voi olla saatavilla perustellusta pyynnöstä PI:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .