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Früher Einsatz von Hyperimmunplasma bei COVID-19 (COV-II-PLA)

30. März 2022 aktualisiert von: Catherine Klersy

COVID-19-Welle-II-Studie zur Bewertung des frühen Einsatzes von Hyperimmunplasma zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung benötigen

Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Hyperimmunplasma bei Covid-19-Patienten, die CPAP erhalten oder intubiert sind. Die Wirksamkeit wird als 2-Punkte-Abnahme auf der WHO-Skala gemessen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und insbesondere nicht länger als 48 Stunden mit der Überdruck-Atemunterstützung begonnen haben, erhalten 200 bis 300 ml in 2 oder 3 Malen über einen Zeitraum von 5 Tagen. . Die Plasmatitration hängt von der Verfügbarkeit in der örtlichen Plasmabank ab; Jeder Titer ≥ 1:80 ist akzeptabel. Der primäre Endpunkt wird nach 28 Tagen bewertet. Der Vitalstatus wird nach 3 und 6 Monaten weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Catherine Klersy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren. Eine mündliche Zustimmung durch einen Zeugen wird akzeptiert, um den Umgang mit Papier zu vermeiden. Die schriftliche Zustimmung des Patienten oder seiner Vertreter wird so schnell wie möglich eingeholt.
  2. Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt war.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Echtzeit-RT-PCR in Naso-/Oropharyngealabstrichen oder anderen relevanten Proben.
  4. Der Patient wird wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, ist stark hypoxisch mit einem P/F ≤ 200 beim Einatmen von Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff und benötigt eine Überdruck-Atemunterstützung, entweder nicht-invasiv (Helm/Maske CPAP oder NIV) oder invasiv (endotracheale Intubation und). mechanische Lüftung)
  5. Zwischen dem Beginn der Überdruck-Atemunterstützung und dem Tag der Behandlung liegen nicht mehr als 48 Stunden
  6. Nachweis von Lungeninfiltraten bei der Bildgebung des Brustkorbs (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder LUS)
  7. Der Patient ist für die Tsunami-Studie nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19.
  2. Nach Ansicht des klinischen Teams steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR <30).
  4. Schwangerschaft
  5. Aktuelle dokumentierte und unkontrollierte bakterielle Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Hyperimmunplasma mit einem Titer von 1:80 oder mehr
Sonstiges: Hyperimmunplasma
Plasma von genesenen Covid-19-Spendern mit einem Titer von 1:80 oder mehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
Eine klinische Verbesserung wird erreicht, wenn ein Patient seinen Wert auf der Zehn-Kategorien-Ordinal-WHO-Skala um 2 Punkte verringert oder lebend aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die WHO-Skala wird in Übereinstimmung mit der kürzlich in Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020) veröffentlichten „Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program“ ausgewählt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Beatmungsfreie Tage
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Skala der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 28. Tag
WHO-Skalenwert erreicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0: nicht infiziert (keine virale RNA nachgewiesen); maximale Punktzahl 10 (tot)
Vom Tag 0 bis zum 28. Tag
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score). Dieser Wert wird verwendet, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Er reicht von 0 bis 24, wobei der Schweregrad mit zunehmendem Wert zunimmt
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Zeit bis zu einem negativen SARS-COV2-Nasopharyngealabstrich für die oberen Atemwege oder BAL/BRASP für die unteren Atemwege
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
Log10-Änderung bei SARS-CoV2
28 Tage
P/F
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
P/F-Verhältnis. P/F ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2 ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz).
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Thrombose
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Das Auftreten einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie wird mithilfe des am besten geeigneten bildgebenden Ansatzes beurteilt
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Kurarisierung
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, der Beatmungsentwöhnung und der Curarisierung in Tagen
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Komplikation Niere
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
KDIGO-Score „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Komplikation Lunge
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Auftreten einer beatmungsbedingten Pneumonie – Radiologischer und klinischer Kontext im Zusammenhang mit einer bakteriologischen Probenahme in einer Trachealsekretkultur, einer bronchiolär-alveolären Lavage oder einer geschützten distalen Probenahme
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Leukozyten
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Leukozyten (x10^3/ul)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Lymphozyten
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Lymphozyten (x10^3/ul)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: C-reaktives Protein (mg/dl)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
D-Dimer
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: D-Dimer (ug/L)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Troponin I (TnI)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: TNI (ng/L)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Ferritin
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Ferritin (ng/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Albumin
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: Albumin (mg/dl)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
LDH
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Endpunkte der biologischen Wirksamkeit: LDH (mU/ml)
Tage: von 0 bis 7, 14 und 28
Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: Tage: von 0 bis 7, 14, 28 und 6 Monaten
Gesamt-Lungenultraschall-Score S-Score
Tage: von 0 bis 7, 14, 28 und 6 Monaten
ecmo
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten eines ECMO-Implantats
28 Tage
Tod
Zeitfenster: 28 Tage, 3 und 6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
28 Tage, 3 und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Tage Gesamtkrankenhausaufenthalt und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
28 Tage
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstests
6 Monate
Hochauflösende Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 6 Monate
HRCT-Befund des Thorax
6 Monate
Verbesserung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der klinischen Verbesserung und Mortalität zwischen den Patienten in der Studie und der im lokalen SMACORE-Register aufgenommenen Kohorte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Klersy

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100490/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

können auf begründete Anfrage an PI verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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