Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné použití hyperimunní plazmy u COVID-19 (COV-II-PLA)

30. března 2022 aktualizováno: Catherine Klersy

Studie COVID-19 vlny II pro posouzení časného použití hyperimunní plazmy k léčbě pacientů s COVID-19, kteří potřebují neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci

Studie hodnotí účinnost časného podání hyperimunní plazmy u pacientů s covid-19, kteří jsou na CPAP nebo jsou intubováni. Účinnost se měří jako pokles o 2 body na stupnici WHO

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a zejména zahájili dechovou podporu s pozitivním tlakem ne déle než 48 hodin, se podalo 200 až 300 ml dvakrát nebo třikrát během časového okna 5 dnů. . Plazmová titrace bude záviset na dostupnosti v místní Plasma Bank; jakýkoli titr ≥ 1:80 bude přijatelný. primární cílový bod bude hodnocen po 28 dnech; vitální stav bude dále vyšetřen po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Catherine Klersy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů. Ústní souhlas svědka bude akceptován, aby se zabránilo manipulaci s papírem. Písemný souhlas pacienta nebo zástupců bude získán co nejdříve.
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 let v době zařazení.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí RT-PCR v reálném čase z naso/orofaryngeálních výtěrů nebo jakéhokoli jiného relevantního vzorku.
  4. Pacient je hospitalizován pro COVID-19, je těžce hypoxický s P/F ≤ 200 při dýchání vzduchu v místnosti nebo doplňkového kyslíku a vyžaduje přetlakovou respirační podporu, buď neinvazivní (přilba/maska ​​CPAP nebo NIV) nebo invazivní (endotracheální intubace a mechanická ventilace)
  5. Ne více než 48 hodin mezi začátkem přetlakové respirační podpory a dnem podání léčby
  6. Důkaz plicních infiltrátů při zobrazování hrudníku (rentgen hrudníku, CT nebo LUS)
  7. Pacient není způsobilý ve studii Tsunami.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.
  2. Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  3. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30).
  4. Těhotenství
  5. Současná dokumentovaná a nekontrolovaná bakteriální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
hyperimunní plazma s titrem 1:80 nebo více
Jiný: hyperimunní plazma
plazma odebraná od rekonvalescentních dárců Covid-19 s titrem 1:80 nebo vyšším

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení (účinnost)
Časové okno: 28 dní
Klinického zlepšení se dosáhne, když pacient sníží své skóre o 2 body na desetikategoriální stupnici WHO nebo je propuštěn živý z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Stupnice WHO je zvolena v souladu s „Pracovní skupinou pro klinickou charakterizaci a management programu WHO pro výzkum a vývoj“, která byla nedávno zveřejněna v časopise Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
větrání
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Dny bez ventilátoru
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Stupnice WHO (World Health Organization).
Časové okno: Ode dne 0 do 28 dnů
Bylo dosaženo skóre stupnice WHO. Minimální skóre je 0: unifikovaná (nedetekována žádná virová RNA); maximální skóre 10 (mrtvý)
Ode dne 0 do 28 dnů
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre). Toto skóre se používá k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání člověka, od 0 do 24, přičemž závažnost se zvyšuje s vyšším skóre.
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
výtěr z nosohltanu
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Čas do negativního SARS-COV2 nazofaryngeálního výtěru pro horní cesty dýchací nebo BAL/BRASP pro dolní cesty dýchací
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
Log10 změny v SARS-CoV2
28 dní
P/F
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
P/F poměr. P/F je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřený jako zlomek, nikoli procento)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
trombóza
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Výskyt hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie hodnocený pomocí nejvhodnějšího zobrazovacího přístupu
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
kurarizace
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Celková doba trvání mechanické ventilace, ventilačního odstavení a kurarizace ve dnech
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
komplikace ledvin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Skóre KDIGO Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
plicní komplikace
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Výskyt ventilátorové pneumonie - Radiologický a klinický kontext spojený s bakteriologickým odběrem při kultivaci tracheálního sekretu, bronchiolární alveolární laváž nebo chráněný distální odběr
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Leukocyty
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Leukocyty (x10^3/ul)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Lymfocyty
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Lymfocyty (x10^3/ul)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
C-reaktivní protein
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: C-reaktivní protein (mg/dl)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
D-dimer
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: D-dimer (ug/l)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Troponin I (TnI)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Cílové body biologické účinnosti: TNI (ng/l)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: PCTI (prokalcitonin) (ng/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Feritin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Feritin (ng/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Albumin
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: Albumin (mg/dl)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
LDH
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Koncové body biologické účinnosti: LDH (mU/ml)
Dny: od 0 do 7, 14 a 28
Ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: Dny: od 0 do 7, 14, 28 a 6 měsíců
Celkové skóre ultrazvuku plic S skóre
Dny: od 0 do 7, 14, 28 a 6 měsíců
ecmo
Časové okno: 28 dní
Výskyt ECMO implantátu
28 dní
smrt
Časové okno: 28 dní, 3 a 6 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
28 dní, 3 a 6 měsíců
hospitalizace
Časové okno: 28 dní
dní celková hospitalizace a hospitalizace na JIP
28 dní
Funkční testy plic
Časové okno: 6 měsíců
Funkční testy plic
6 měsíců
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 6 měsíců
HRCT nález hrudníku
6 měsíců
Zlepšení úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
míra klinického zlepšení a mortality mezi pacienty ve studii a kohortou zapsanou v místním registru SMACORE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine Klersy

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100490/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

mohou být k dispozici na základě motivované žádosti adresované PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit