- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721236
Tidlig brug af hyperimmun plasma i COVID-19 (COV-II-PLA)
30. marts 2022 opdateret af: Catherine Klersy
COVID-19 Wave II-undersøgelse til vurdering af tidlig brug af hyperimmun plasma til behandling af COVID-19-patienter med behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Studiet vurderer effektiviteten af tidlig administration af hyperimmun plasma hos covid-19 patienter, der er på CPAP eller intuberet.
Effekten måles som et fald på 2 point i WHO-skalaen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og især har startet respirationsstøtte med positivt tryk, ikke mere end ikke mere end 48 timer, administreres 200 til 300 ml på 2 eller 3 gange administreret over et tidsvindue på 5 dage. .
Plasmatitrering vil afhænge af tilgængeligheden i den lokale plasmabank; enhver titer ≥ 1:80 vil være acceptabel.
primært endepunkt vil blive vurderet efter 28 dage; vital status vil blive yderligere undersøgt efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Bevidnede mundtlige samtykke vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter hurtigst muligt.
- Mandlig eller kvindelig voksen patient ≥18 år på tidspunktet for indskrivning.
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved real-time RT-PCR i naso/orofaryngeale podninger eller enhver anden relevant prøve.
- Patienten er indlagt for COVID-19, er alvorligt hypoksisk med en P/F ≤ 200, mens han indånder rumluft eller supplerende ilt og kræver respiratorisk støtte med positivt tryk, enten ikke-invasiv (hjelm/maske CPAP eller NIV) eller invasiv (endotracheal intubation og mekanisk ventilation)
- Ikke mere end 48 timer mellem påbegyndelse af positivt tryk respiratorisk støtte og behandlingsindgivelsesdag
- Tegn på lungeinfiltrater ved billeddannelse af thorax (røntgen af thorax, CT-scanning eller LUS)
- Patienten er ikke berettiget til tsunami-forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
- Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
- Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30).
- Graviditet
- Aktuel dokumenteret og ukontrolleret bakteriel infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt
hyperimmun plasma med titer 1:80 eller mere
|
plasma indsamlet fra rekonvalescente Covid-19 donorer med titer 1:80 eller mere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring (effektivitet)
Tidsramme: 28 dage
|
Klinisk forbedring opnås, når en patient reducerer sin score med 2 point på WHO-skalaen for ti kategorier eller udskrives levende fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
WHO-skalaen er valgt i overensstemmelse med "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program" for nylig offentliggjort i Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventilation
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Ventilatorfri dage
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
WHO (World Health Organization) skala
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dage
|
WHO-score nået.
Minimumsscore er 0: upåvirket (intet viralt RNA påvist); maksimal score 10 (død)
|
Fra dag 0 til 28 dage
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score).
Denne score bruges til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller frekvens af svigt, fra 0 til 24, hvor sværhedsgraden stiger med højere score
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
naso-pharyngeal podning
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Tid til en negativ SARS-COV2 naso-pharyngeal podning for øvre luftveje eller BAL/BRASP for nedre luftveje
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage
|
Log10-ændring i SARS-CoV2
|
28 dage
|
P/F
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
P/F-forhold.
P/F er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
trombose
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Forekomst af dyb venetrombose eller lungeemboli vurderet ved hjælp af den mest passende billedbehandlingsmetode
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
kurarisering
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation, ventilatorisk fravænning og kurarisering i dage
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
komplikation nyre
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
KDIGO score Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
komplikation lunge
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Forekomst af ventilatorerhvervet lungebetændelse - Radiologisk og klinisk kontekst forbundet med en bakteriologisk prøveudtagning i kultur af trakeale sekreter, bronchiolær-alveolær udskylning eller en beskyttet distal prøveudtagning
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Leukocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: Leukocytter (x10^3/ul)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Lymfocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: Lymfocytter (x10^3/ul)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
D-dimer
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: D-dimer (ug/L)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Troponin I (TnI)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: TNI (ng/L)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: PCTI (Procalcitonin) (ng/mL)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Ferritin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: Ferritin (ng/ml)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Albumin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: Albumin (mg/dL)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
LDH
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Biologiske effektmål: LDH (mU/mL)
|
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
|
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
|
Samlet lungeultralydsscore S-score
|
Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
|
ecmo
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af ECMO-implantat
|
28 dage
|
død
Tidsramme: 28 dage, 3 og 6 måneder
|
Alle forårsager dødelighed
|
28 dage, 3 og 6 måneder
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
dages total indlæggelse og intensiv indlæggelse
|
28 dage
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunktionstest
|
6 måneder
|
Computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
HRCT fund af thorax
|
6 måneder
|
Forbedring af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
rate af klinisk forbedring og dødelighed mellem patienterne i undersøgelsen og kohorten indskrevet i det lokale SMACORE-register
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
19. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100490/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
kan være tilgængelig efter motiveret anmodning til PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med hyperimmun plasma
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalOSPEDALE CARLO POMA ASST MANTOVAAfsluttet
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...AfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation
-
Andalusian Network for Design and Translation of...Afsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Daval International LimitedUkendt
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMedfødt Cytomegalovirus infektion | Maternal Cytomegalovirus InfektionForenede Stater
-
Daval International LimitedUkendtSekundær progressiv multipel skleroseDet Forenede Kongerige