Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af hyperimmun plasma i COVID-19 (COV-II-PLA)

30. marts 2022 opdateret af: Catherine Klersy

COVID-19 Wave II-undersøgelse til vurdering af tidlig brug af hyperimmun plasma til behandling af COVID-19-patienter med behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation

Studiet vurderer effektiviteten af ​​tidlig administration af hyperimmun plasma hos covid-19 patienter, der er på CPAP eller intuberet. Effekten måles som et fald på 2 point i WHO-skalaen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og især har startet respirationsstøtte med positivt tryk, ikke mere end ikke mere end 48 timer, administreres 200 til 300 ml på 2 eller 3 gange administreret over et tidsvindue på 5 dage. . Plasmatitrering vil afhænge af tilgængeligheden i den lokale plasmabank; enhver titer ≥ 1:80 vil være acceptabel. primært endepunkt vil blive vurderet efter 28 dage; vital status vil blive yderligere undersøgt efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Catherine Klersy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Bevidnede mundtlige samtykke vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter hurtigst muligt.
  2. Mandlig eller kvindelig voksen patient ≥18 år på tidspunktet for indskrivning.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved real-time RT-PCR i naso/orofaryngeale podninger eller enhver anden relevant prøve.
  4. Patienten er indlagt for COVID-19, er alvorligt hypoksisk med en P/F ≤ 200, mens han indånder rumluft eller supplerende ilt og kræver respiratorisk støtte med positivt tryk, enten ikke-invasiv (hjelm/maske CPAP eller NIV) eller invasiv (endotracheal intubation og mekanisk ventilation)
  5. Ikke mere end 48 timer mellem påbegyndelse af positivt tryk respiratorisk støtte og behandlingsindgivelsesdag
  6. Tegn på lungeinfiltrater ved billeddannelse af thorax (røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller LUS)
  7. Patienten er ikke berettiget til tsunami-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
  2. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  3. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR <30).
  4. Graviditet
  5. Aktuel dokumenteret og ukontrolleret bakteriel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
hyperimmun plasma med titer 1:80 eller mere
plasma indsamlet fra rekonvalescente Covid-19 donorer med titer 1:80 eller mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (effektivitet)
Tidsramme: 28 dage
Klinisk forbedring opnås, når en patient reducerer sin score med 2 point på WHO-skalaen for ti kategorier eller udskrives levende fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. WHO-skalaen er valgt i overensstemmelse med "Clinical Characterization and Management Working Group of the WHO Research and Development Blueprint program" for nylig offentliggjort i Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilation
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Ventilatorfri dage
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
WHO (World Health Organization) skala
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dage
WHO-score nået. Minimumsscore er 0: upåvirket (intet viralt RNA påvist); maksimal score 10 (død)
Fra dag 0 til 28 dage
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score). Denne score bruges til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller frekvens af svigt, fra 0 til 24, hvor sværhedsgraden stiger med højere score
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
naso-pharyngeal podning
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Tid til en negativ SARS-COV2 naso-pharyngeal podning for øvre luftveje eller BAL/BRASP for nedre luftveje
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage
Log10-ændring i SARS-CoV2
28 dage
P/F
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
P/F-forhold. P/F er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
trombose
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Forekomst af dyb venetrombose eller lungeemboli vurderet ved hjælp af den mest passende billedbehandlingsmetode
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
kurarisering
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Samlet varighed af mekanisk ventilation, ventilatorisk fravænning og kurarisering i dage
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
komplikation nyre
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
KDIGO score Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
komplikation lunge
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Forekomst af ventilatorerhvervet lungebetændelse - Radiologisk og klinisk kontekst forbundet med en bakteriologisk prøveudtagning i kultur af trakeale sekreter, bronchiolær-alveolær udskylning eller en beskyttet distal prøveudtagning
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Leukocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Leukocytter (x10^3/ul)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Lymfocytter
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Lymfocytter (x10^3/ul)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: C-reaktivt protein (mg/dL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
D-dimer
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: D-dimer (ug/L)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Troponin I (TnI)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: TNI (ng/L)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
PCTI (Procalcitonin) (ng/ml)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: PCTI (Procalcitonin) (ng/mL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Ferritin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Ferritin (ng/ml)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Albumin
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: Albumin (mg/dL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
LDH
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Biologiske effektmål: LDH (mU/mL)
Dage: fra 0 til 7, 14 og 28
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
Samlet lungeultralydsscore S-score
Dage: fra 0 til 7, 14, 28 og 6 måneder
ecmo
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af ECMO-implantat
28 dage
død
Tidsramme: 28 dage, 3 og 6 måneder
Alle forårsager dødelighed
28 dage, 3 og 6 måneder
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
dages total indlæggelse og intensiv indlæggelse
28 dage
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionstest
6 måneder
Computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
HRCT fund af thorax
6 måneder
Forbedring af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
rate af klinisk forbedring og dødelighed mellem patienterne i undersøgelsen og kohorten indskrevet i det lokale SMACORE-register
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kan være tilgængelig efter motiveret anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med hyperimmun plasma

3
Abonner