Раннее использование гипериммунной плазмы при COVID-19 (COV-II-PLA)
30 марта 2022 г. обновлено: Catherine Klersy
Исследование COVID-19 Wave II для оценки раннего использования гипериммунной плазмы для лечения пациентов с COVID-19, нуждающихся в неинвазивной или инвазивной механической вентиляции
В исследовании оценивается эффективность раннего введения гипериммунной плазмы у пациентов с COVID-19, находящихся на СИПАП или интубированных.
Эффективность измеряется как снижение на 2 балла по шкале ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которые удовлетворяют критериям приемлемости и, в частности, начали респираторную поддержку положительным давлением не более 48 часов, вводят от 200 до 300 мл 2 или 3 раза в течение временного окна 5 дней. .
Титрование плазмы будет зависеть от наличия в местном банке плазмы; любой титр ≥ 1:80 будет приемлемым.
первичная конечная точка будет оцениваться через 28 дней; жизненный статус будет дополнительно исследован через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до проведения процедур исследования. Устное согласие, подтвержденное свидетелями, будет принято во избежание бумажной обработки. Письменное согласие пациента или его представителей будет получено в кратчайшие сроки.
- Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени в мазках из носоглотки или ротоглотки или любых других соответствующих образцах.
- Пациент госпитализирован с COVID-19, имеет тяжелую гипоксию с P/F ≤ 200 при дыхании комнатным воздухом или дополнительным кислородом и нуждается в респираторной поддержке с положительным давлением, либо неинвазивной (каска/маска CPAP или NIV), либо инвазивной (эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция)
- Не более 48 часов между началом респираторной поддержки положительным давлением и днем проведения лечения
- Признаки легочных инфильтратов при визуализации грудной клетки (рентген грудной клетки, КТ или LUS)
- Пациент не имеет права участвовать в исследовании Tsunami.
Критерий исключения:
- Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19.
- По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
- Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30).
- Беременность
- Текущая документированная и неконтролируемая бактериальная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
гипериммунная плазма с титром 1:80 и более
|
плазма, полученная от выздоравливающих доноров Covid-19 с титром 1:80 или более
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение (эффективность)
Временное ограничение: 28 дней
|
Клиническое улучшение достигается при снижении балла пациента на 2 балла по десятибалльной порядковой шкале ВОЗ или при выписке из стационара живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала ВОЗ выбрана в соответствии с «Рабочей группой по клинической характеристике и управлению программой исследований и разработок ВОЗ», недавно опубликованной в Lancet Infectious Diseases (WHO, 2020).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вентиляция
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Дни без ИВЛ
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Шкала ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: От дня 0 до 28 дней
|
Достигнут балл по шкале ВОЗ.
Минимальный балл равен 0: неинфицированные (вирусная РНК не обнаружена); максимальный балл 10 (мертвый)
|
От дня 0 до 28 дней
|
|
Оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Шкала оценки последовательной органной недостаточности (шкала SOFA).
Эта оценка используется для определения степени нарушения функции органов человека или степени недостаточности, от 0 до 24, причем тяжесть увеличивается с увеличением баллов.
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
мазок из носоглотки
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Время до отрицательного результата мазка из носоглотки на SARS-COV2 для верхних дыхательных путей или BAL/BRASP для нижних дыхательных путей
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение Log10 в SARS-CoV2
|
28 дней
|
|
ПФ
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Соотношение П/Ф.
P/F — это отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт. ст.) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2 выражено в долях, а не в процентах)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
тромбоз
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Возникновение тромбоза глубоких вен или легочной эмболии оценивается с использованием наиболее подходящего метода визуализации
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
кураризация
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких, отлучения от искусственной вентиляции легких и кураризации в днях
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
осложнение почки
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Оценка KDIGO Заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
осложнение легкое
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Возникновение вентиляторной пневмонии - Рентгенологический и клинический контекст, связанный с бактериологическим забором культуры трахеального секрета, бронхиолярно-альвеолярным лаважем или защищенным дистальным забором
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: лейкоциты (x10^3/мкл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: лимфоциты (x10^3/мкл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: С-реактивный белок (мг/дл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
D-димер
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: D-димер (мкг/л)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Тропонин I (TnI)
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: TNI (нг/л)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
PCTI (прокальцитонин) (нг/мл)
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: PCTI (прокальцитонин) (нг/мл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: Ферритин (нг/мл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: альбумин (мг/дл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
ЛДГ
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
Конечные точки биологической эффективности: ЛДГ (мЕд/мл)
|
Дни: с 0 по 7, 14 и 28
|
|
Ультразвуковая оценка легких (LUS)
Временное ограничение: Дни: с 0 по 7, 14, 28 и 6 месяцев
|
Общий балл УЗИ легких S балл
|
Дни: с 0 по 7, 14, 28 и 6 месяцев
|
|
ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
|
Появление имплантата ЭКМО
|
28 дней
|
|
смерть
Временное ограничение: 28 дней, 3 и 6 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
28 дней, 3 и 6 месяцев
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 28 дней
|
дней общей госпитализации и госпитализации в ОИТ
|
28 дней
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональные тесты легких
|
6 месяцев
|
|
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные КТВР грудной клетки
|
6 месяцев
|
|
Улучшение смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
показатель клинического улучшения и смертности между пациентами в исследовании и когортой, зарегистрированной в местном реестре SMACORE.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Mojoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100490/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
могут быть доступны по мотивированному запросу к PI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .